تعیین اثر پروبیوتیک خوراکی بر عملکرد جنسی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان با لتروزول
طراحی
این پژوهش به صورت یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد که بر روی 40 نفر از بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در کلینیک ناباروری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان در سال 1399 انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه مداخله ابتدا به مدت یک ماه روزانه یک عدد تحت درمان کپسول لاکتوفم(شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2؛ وزن کپسول 500 میلی گرم) بصورت خوراکی قرار میگیرند. در ماه دوم، لتروزول با دوز 2.5 میلی گرم روزانه از روز سوم سیکل قاعدگی برای 5 روز به همراه مصرف روزانه کپسول لاکتوفم به مدت یک ماه مصرف خواهد شد. در گروه کنترل، لتروزول به تنهایی 2.5 روزانه از روز سوم سیکل قاعدگی برای 5 روز در ماه دوم تجویز خواهد گردید. پرسشنامه عملکرد جنسی قبل و دو ماه پس ازمداخله تکمیل خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن بین 18 تا 38 سال، تعریف pcos بر اساس معیار رتردام، عدم توانایی در باردار شدن بعد از یک سال مقاربت منظم بدون استفاده از وسایل پیشگیری، عدم وجود فاکتور های لوله ای،علل آناتومیک و مردانه ناباروری،حفره رحم سالم، سطح نرمال هورمون های تیروئید. شرایط عدم ورود: سایر اختلالات اندوکرین مانند هایپرپرولاکتینمی، عدم تمایل به شرکت در مطالعه، استفاده از مت فورمین، عدم پیگیری
گروههای مداخله
کپسول لاکتوفم (کپسول 500 میلی گرم) به صورت خوراکی به مدت دو ماه به همراه تجویز لتروزول در مقایسه با دریافت لتروزول به تنهایی
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160524028038N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-04, ۱۳۹۹/۰۷/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-04, ۱۳۹۹/۰۷/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-04, ۱۳۹۹/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بازرگانی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3366 6367
آدرس ایمیل
bazarganipour@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر پروبیوتیک خوراکی بر عملکرد جنسی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان با لتروزول
عنوان عمومی کارآزمایی
پروبیوتیک خوراکی و عملکرد جنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 38 سال
تعریف pcos بر اساس معیار رتردام
عدم توانایی در باردار شدن بعد از یک سال مقاربت منظم بدون استفاده از وسایل پیشگیری
عدم وجود فاکتور های لوله ای،علل آناتومیک و مردانه ناباروری
حفره رحم سالم
سطح نرمال هورمون های تیروئید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سایر اختلالات اندوکرین مانند هایپرپرولاکتینمی
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
استفاده از مت فورمین
عدم پیگیری
سن
از سن 18 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده می باشد. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتري "Computer Random Generation" تعیین خواهد شد. از پاکت های سربسته کد گذاری شده و غیر شفاف ( A و B) جهت تخصیص واحدهای پژوهش به گروه های مداخله (A) و کنترل(B) استفاده خواهد گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تاریخ تایید
2020-09-15, ۱۳۹۹/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1399.326
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد جنسیFSFI
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا به مدت یک ماه روزانه یک عدد تحت درمان کپسول لاکتوفم(شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2؛ وزن کپسول 500 میلی گرم) ساخت شرکت زیست تخمیر، ایرانی بصورت خوراکی قرار میگیرند. در ماه دوم، لتروزول با دوز 2.5 میلی گرم روزانه از روز سوم سیکل قاعدگی برای 5 روز به همراه مصرف روزانه کپسول لاکتوفم به مدت یک ماه مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: لتروزول به تنهایی 2.5 روزانه از روز سوم سیکل قاعدگی برای 5 روز در ماه دوم تجویز خواهد گردید.