بررسی اثر ترکیب MOP و دستگاه وایبریشن بر روی فاکتورهای التهابی IL-1β، RANKL، CCL2 و TNF-αدر طی حرکات ارتودنسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 20 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
سه ماه پس از کشیدن پرمولرهای اول رترکشن کانین در هر دو گروه آغاز می شود. MOP در باکال و پالاتال در دیستال دندانهای کانین و درست قبل از رترکشن کانین، انجام می شود. بیماران گروه آزمایش، یک دستگاه وایبریشن را از مرحله ابتدای رترکشن، 5 دقیقه در روز استفاده می کنند. مایع شیار لثه قبل از شروع درمان ارتودنسی ، بلافاصله قبل از رترکشن کانین، 24 ساعت بعد، 7 روز بعد و 28 روز بعد، جمع آوری می شود. بلافاصله نوارهای کاغذی به ویال های پلاستیکی حاوی محلول Tris Buffer منتقل می شود. ویال های حاوی نمونه ها جهت اندازه گیری فاکتورهای التهابی به آزمایشگاه ایمونولوژی ارسال می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
محدوده سنی (18 تا 45 سال)؛دندان کانین کاملا رویش یافته؛ نیاز به کشیدن هر دو پرمولر اول ماگزیلا ؛ وجود 3 میلی متر فضای کشیدن پس از alignment اولیه؛ بهداشت دهان و دندان خوب.
گروههای مداخله
گروه آزمایش ، MOP ها را در دو سمت (راست و چپ) ماگزیلا همراه با استفاده از دستگاه وایبریشن C شکل دریافت می کند.
گروه کنترل، MOPها را در دو سمت (راست و چپ) ماگزیلا بدون استفاده از دستگاه وایبریشن دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیرات ایجاد شده در طول مدت درمان؛ تاثیر بر عوارض ناشی از طولانی شدن زمان درمان ارتودنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200928048869N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حنانه قدیریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4279 4500
آدرس ایمیل
h-ghadirian@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب MOP و دستگاه وایبریشن بر روی فاکتورهای التهابی IL-1β، RANKL، CCL2 و TNF-α در طی حرکات ارتودنسی : یک آزمایش بالینی تصادفی آینده نگر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترکیب MOP و دستگاه وایبریشن بر روی فاکتورهای التهابی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی (18 تا 45 سال)
دندان کانین رویش یافته
نیاز به کشیدن هر دو پرمولر اول ماگزیلا
وجود 3 میلی متر فضای کشیدن پس از alignment اولیه
بهداشت دهان و دندان خوب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای سیستمیک موثر بر روی متابولیسم استخوان
مصرف دارو
بیماری پریودنتال
سیگار کشیدن
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : Balanced Block Randomization (دراین روش بلوکهایی بر اساس متغیرهای مد نظر تشکیل شده و در درون هر بلوک نیمی از افراد مداخله و نیمی به عنوان شاهد لحاظ میشوند).
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: مایکروسافت اکسل
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به کلینیکی بودن مطالعه طراحی شده، مطالعه به صورت یک سویه کور می باشد، بدین صورت که آنالیز کننده ی نتایج مطالعه از نوع مداخله صورت گرفته در هر یک از دو گروه آگاه نمی باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۹۹۵۵۹۹۱
تاریخ تایید
2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1399.058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان ارتودنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان افزایش بیان فاکتورهای التهابی(IL-1β, RANKL, CCL2 and TNF-α) به دنبال استفاده از وایبریشن در بیماران ارتودنسی که mop دریافت کرده اند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از رترکشن کانین، 24 ساعت بعد، 7 روز بعد و 28 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ELISA
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله، MOP ها را در دو سمت (راست و چپ) ماگزیلا همراه با استفاده از دستگاه وایبریشن C شکل ( Vpro5 , Propel Orthodontics ) دریافت می کند.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: MOPها را در دو سمت (راست و چپ) ماگزیلا بدون استفاده از دستگاه وایبریشن دریافت می کند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران، بخش ارتودنسی
نام کامل فرد مسوول
حنانه قدیریان
آدرس خیابان
تهران، کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه تهران، دپارتمان ارتودنسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۹۹۵۵۹۹۱
تلفن
+98 21 4279 4500
ایمیل
dentistry@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدصادق احمدآخوندی
آدرس خیابان
میدان انقلاب - خیابان انقلاب - خیابان قدس - دانشکده دندانپزشکی - پژوهشکده علوم دندانپزشکی - ط ۲
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۹۹۵۵۹۹۱
تلفن
+98 21 8338 4320
فکس
ایمیل
info@dri.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حنانه قدیریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران، بخش ارتودنسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۹۹۵۵۹۹۱
تلفن
+98 21 4279 4500
ایمیل
Dr.h.ghadirian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حنانه قدیریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران، بخش ارتودنسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۹۹۵۵۹۹۱
تلفن
+98 21 4279 4500
ایمیل
Dr.h.ghadirian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حنانه قدیریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران، بخش ارتودنسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۹۹۵۵۹۹۱
تلفن
+98 21 4279 4500
ایمیل
Dr.h.ghadirian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه از جمله سن، جنس، نوع مال اکلوژن و داده های حاصل از مطالعه نظیر تاثیر مداخله بر روی فاکتورهای التهابی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اعضا هیئت علمی دانشگاه های علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها جهت انجام مرور نظام مند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند برای دریافت اطلاعات از نویسنده مسول ( دکتر حنانه قدیریان) کمک بگیرند.
آدرس پستی: کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران، بخش ارتودنسی
کد پستی:
۱۴۳۹۹۵۵۹۹۱
ایمیل: Dr.h.ghadirian@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت ایمیل درخواست و مشورت نویسندگان اول و مسئول ظرف مدت 1 ماه کاری به محقق اطلاع داده می شود.