اهداف اصلی: تعیین میزان ترومبوز مجدد با ریواروکسابان در مقایسه با وارفارین در بیماران CTEPH تحت جراحی اندآرترکتومی.
تعیین میزان سکته هموراژیک با ریواروکسابان در مقایسه با وارفارین در بیماران CTEPH تحت جراحی اندآرترکتومی.
تعیین میزان سکته ایسکمیک با ریواروکسابان در مقایسه با وارفارین در بیماران CTEPH تحت جراحی اندآرترکتومی.
طراحی
کارآزمایی بالینی موازی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی تصادفی شده فاز 2 روی 96 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.sealedenvelope.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران پرفشار خونی ترومبوآمبولیک مزمن که در بیمارستان مسیح دانشوری مورد جراحی اندآرترکتومی قرار گرفتنه اند در بازه های زمانی یک، سه و شش ماه از لحاظ هرگونه ترومبوز مجدد، سکته هموراژیک و ایسکمیک، بستری مجدد و خونریزی مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیمارانی که تحت جراحی اندآرترکتومی متعاقب پرفشار خونی ریوی ترومبوآمبولیک مزمن در بیمارستان مسیح دانشوری قرار گرفته اند.
معیارهای خروج از مطالعه:هرگونه حساسیت به داروی تجویز شده، هرگونه خونریزی شامل خونریزی فعال گوارشی، ریوی، تناسلی ادراری، آنوریسم مغزی، خونریزی مغزی، آنوریسم و دایسکشن آئورت، بیماری که تحت spinal puncture قرار گرفته است، دیسکرازیای خونی، فشارخون کنترل نشده(110/180mmHg<فشار)، التهاب و افیوژن پریکارد، اندوکاردیت باکتریایی، بارداری و شیردهی، بیماری کبدی(child pugh B&C)،mL/min GFR<30، هرگونه اختلال انعقادی، در صورتی که برای بیمار مهارکننده های قوی Cyp450 و Pgp مثل کتوکنازول، ایتراکنازول، پساکنازول و ریتوناویر تجویز شده باشد.
گروههای مداخله
تعداد 96 بیمار مبتلا به CTEPH که در بیمارستان مسیح دانشوری تحت جراحی اندآرترکتومی قرار گرفتند به صورت تصادفی ساده انتخاب شده و در یک گروه 65 نفره کنترل تحت درمان با وارفارین و گروه 35 نفره مداخله تحت درمان با ریواروکسابان مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اولیه: میزان بروز ترومبوز مجدد، سکته ایسکمیک و هموراژیک به عنوان پیامدهای اولیه در نظر گرفته شدند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151227025726N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-08, ۱۳۹۸/۰۷/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی و ایمنی ریواروکسابان در مقایسه با وارفارین در بیماران پرفشار خونی ریوی ترومبوآمبولیک مزمن تحت جراحی اندآرترکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی و ایمنی ریواروکسابان در مقایسه با وارفارین در بیماران پرفشار خونی ریوی ترومبوآمبولیک مزمن تحت جراحی اندآرترکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت جراحی اندآرترکتومی متعاقب پرفشارخونی ریوی ترومبوآمبولیک مزمن در بیمارستان مسیح دانشوری قرار گرفته اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه حساسیت به داروی تجویز شده
هرگونه خونریزی شامل خونریزی فعال گوارشی، ریوی، تناسلی ادراری
آنوریسم مغزی
خونریزی مغزی
آنوریسم و دایسکشن آیورت
بیماری که تحت spinal puncture قرار گرفته است
دیسکرازی خونی
فشارخون کنترل نشده (mmHg 110/180 <فشار)
التهاب و افیوژن پریکارد
اندوکاردیت باکتریایی
بارداری و شیردهی
بیماری کبدی (child pugh B&C)
GFR<30 mL/min
هرگونه اختلال انعقادی
در صورتی که برای بیمار مهارکننده های قوی Cyp450 و Pgp مثل کتوکنازول، ایتراکنازول، پساکنازول و ریتوناویر تجویز شده باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی با کمک بلوک استفاده می شود. با کمک سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) بیماران با نسبت 1-2 (2 بیمار در گروه وارفارین و 1 بیمار در گروه ریواروکسابان) در 2 گروه مطالعه قرار میگیرند.
بیماران در مقاطع زمانی یک، سه و شش ماه پس از جراحی مورد بررسی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشکی
2
شرح متغیر پیامد
میزان بروز سکته ایسکمیک و هموراژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران در مقاطع زمانی یک، سه و شش ماه پس از جراحی مورد بررسی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران در فواصل زمانی یک، سه و شش ماه پس از جراحی مورد بررسی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشکی
2
شرح متغیر پیامد
بستری مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران در فواصل زمانی یک، سه و شش ماه پس از جراحی مورد بررسی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه مداخله ریواروکسابان با دوز 15 میلی گرم دوبار در روز برای 21 روز و سپس 20 میلی گرم یکبار در روز تجویز می گردد. در مطالعه از ریواوکسابان ساخت شرکت داروسازی دکتر عبیدی با نام تجاری زالربان استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: وارفارین ساخت شرکت آپوتکس بر اساس INR هدف ۲-۳ تجویز می گردد.