مقایسه تاثیر فرز سرامیکی با جراحی با اسکالپل جهت برداشت افزایش حجم لثه در بیماران ارتودنسی ثابت.
طراحی
440 بیمار تحت درمان ارتودنسی ثابت با افزایش حجم لثه در کلینیک دانشکده دندانپزشکی مشهد انتخاب خواهند شد. در این کارآزمایی بالینی یک سوکور شده، بیماران به صورت تصادفی (با کمک برنامه کامپیوتری SAS)، به صورت گروه های موازی تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه می کنند انتخاب می شوند، مطالعه به صورت یک سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: رنج سنی 15 تا 25 سال؛ عدم کشیدن سیگار؛ بیمارانی که با وجود رعایت نکات بهداشتی و استفاده از دهانشویه دچار افزایش حجم لثه شده اند؛ افزایش حجم لثه بیمار با دارو درمان نشود.
معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانی که به دلیل استفاده از دارو دچار افزایش حجم لثه شده اند؛ زنان باردار و شیرده.
گروههای مداخله
گروه مداخله روش فرز سرامیکی همراه با توربین و بدون خنک کننده جهت برش و کانتور لثه را دریافت خواهند نمود. گروه کنترل روش معمول جراحی یعنی اسکالپل جهت برش و کانتور لثه را دریافت خواهند نمود.
کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیر فرز سرامیکی با جراحی با اسکالپل جهت برداشت افزایش حجم لثه در بیماران ارتودنسی ثابت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فرز سرامیکی جهت برداشت افزایش حجم لثه در بیماران ارتودنسی ثابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رنج سنی 15 تا 25 سال
عدم کشیدن سیگار
بیمارانی که با وجود رعایت نکات بهداشتی و استفاده از دهانشویه دچار افزایش حجم لثه شده اند
افزایش حجم لثه بیمار با دارو درمان نشود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به دلیل استفاده از دارو دچار افزایش حجم لثه شده اند
زنان باردار و شیرده
سن
از سن 15 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش آسان انتخاب و با اندازه دسته های 2 و 4 تایی بطور تصادفی به 2 گروه 20 نفر تخصیص داده خواهند شد. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها، توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه کامپیوتری نرم افزار تجزیه و تحلیل آماری SAS تعیین خواهد نمود. به این صورت که به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود و به گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه می کنند انتخاب می شوند، مطالعه به صورت یک سوکور شده خواهد بود، به هر فرد یک کد اختصاص داده می شود و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تاریخ تایید
2020-09-02, ۱۳۹۹/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1399.052
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افزایش حجم لثه در بیماران ارتودنسی ثابت
کد ICD-10
K05
توصیف کد ICD-10
Gingivitis and periodontal diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص بهبودی زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ساعت، 1، 3، 5، 7 و 14 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تصاویر فوتوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
شاخص لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ساعت، 1، 3، 5، 7 و 14 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شاخص رشد بیش از حد لثه
3
شرح متغیر پیامد
شاخص خونریزی لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ساعت، 1، 3، 5، 7 و 14 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شاخص خونریزی از لثه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ساعت، 1، 3، 5، 7 و 14 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس آنالوگ بصری درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله روش فرز سرامیکی همراه با توربین و بدون خنک کننده جهت برش و کانتور لثه را دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل روش معمول جراحی یعنی اسکالپل جهت برش و کانتور لثه را دریافت خواهند نمود.