مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور به منظور بررسی اثرات التیامی پماد درماهیل بر زخم پای دیابتی

بررسی اثرات پماد درماهیل بر ترمیم زخم پای بیماران مبتلا به دیابت

بیماران مبتلا به دیابت نوع یک یا دو با زخم پای دیابتی خواهد بود که تحت پوشش کلینیک مرکز تحقیقات دیابت پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران بوده و پرونده ثبت شده در این مرکز دارند. بيماران با استفاده از Blocked randomization table بصورت تصادفي به دو گروه درماني A و B (درماهیل یا اوسرین: فاقد ترتیب دو گروه نسبت به A و B) تقسیم می شوند. جهت انجام مداخله، ابتدا در هر دو گروه زخم و بافت های اطراف آن با نرمال سالین استریل شستشو داده خواهد شد و سپس با گاز استریل خشک خواهد شد. جهت درمان زخم ها در یک گروه پماد A و در گروه دیگر پماد B استفاده خواهد شد. بیماران می بایست به مدت 4 هفته متوالی و هر روز یک بار همراه با تعویض پانسمان از پماد های مذکور استفاده کنند. در پایان هر هفته بر اساس چک لیست و تصاویر دیجیتال اثر بخشی پماد درماهیل در درمان زخم دیابتی مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

درمانگاه دیابت 1 و 2 وابسته به مرکز تحقیقات دیابت

معیارهای ورود مطالعه شامل: 1-دارا بودن زخم دیابتی گرید 1 و 2 بر اساس طبقه بندی وگنر 2 - دارا بودن زخم در پاها و اندام های انتهایی (انگشتان، کف پا، پاشنه، روی پنجه پا) که حداقل ۴ هفته از ایجاد آن گذشته باشد 3 - محدوده سنی 18 تا 80 سال 4 - داشتن شاخص توده بدنی 35 - ۱8 5 - مساحت زخم 1 تا 30 سانتی متر مربع باشد 6 - میزان شاخص بازویی پایی 0.7 تا 1.2 7 - داشتن هوشیاری کامل در بدو ورود به مطالعه معیار های عدم ورود به مطالعه: 1 - مصرف سیگار و اعتیاد به مواد مخدر 2 -مصرف داروهایی که ممکن است در بهبود زخم تداخل نمایند مانند کورتن، عوامل ایمونوساپرسیو و عوامل سیتوتوکسیک 3 - بیماری همزمان که ممکن است در بهبود زخم مشکل ایجاد نماید مانند سرطان ها، واسکولیت، نارسایی کلیه و کبد، نارسایی پیشرفته ی عملکرد قلبی

گروه دارونما (درمان استاندارد همراه با اوسرین) و گروه مداخله (درمان استاندارد همراه با پماد درماهیل)

محیط زخم رنگ زخم ترشحات زخم

اولين قدم در فرآينـد تصادفي ايجاد توالي تصادفي ميباشـد. دومـين مرحلــه پــس از ايجــاد تــوالي تصــادفي، پنهــان سازي توالي ايجاد شده ميباشد . جهـت اسـتفاده از جـدول اعداد تصادفي ابتدا بايد جهت خواندن اعداد جدول را از پيش تعيين نمايیم. دومين پـيش فـرض در نظـر گرفتن اعداد براي گروههاي مختلف است (به طور مثال اعداد زوج براي مداخله A و اعداد فرد براي مداخلــه B ،سپس برروي يكي از اعداد دست ميگذاریم و در يكي از جهات از پيش تعيين شده حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروههاي مختلف تخصيص مـيدهـیم. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروههـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده شـود. بـه طـور مثال در بلوكهاي 4 تايي كـه دو تخصـيص بـه گروه مداخله و دو تخصيص به گروه شـاهد در نظر گرفته ميشود.

با توجه به اینکه تجویز درمان در هر دو گروه کنترل و مداخله با استفاده از تیوب های بدون چاپ صورت می گیرد و همچنین رنگ ظاهری هر دو پماد مشابه است، بیمار از قرار گرفتن در گروه کنترل یا مداخله مطلع نخواهد گردید. از آنجایی که گروه بندی ها با حروف A و B، و اختصاص بیماران به هریک از گروه های A یا B بر اساس جدول تصادفی صورت می پذیرد. از این رو پزشک معالج و ارزیاب زخم بیماران در هنگام بررسی زخم با استفاده از چک لیست، از قرار گیری بیمار در گروه ها مطلع نخواهند بود. این باعث کاهش خطای مشاهده (جمع آوری داده ها) ناشی پیش فرض ذهنی خواهد شد. محقق (مجری) اصلی دوم، نیز از گروه بندی ها بی اطلاع خواهد بود. سرانجام، متخصص آمار بدون اطلاع از روش درمانی اختصاص داده شده به گروه A یا B ، داده ها را تجزیه و تحلیل می کند. محقق اصلی کور نیست و می تواند کدها را دوباره باز کند و در مورد درمان های دریافتی بیماران مطلع گردد (در صورت لزوم یا در پایان مطالعه).

اخلاقی

چک لیست ترمیم زخم، تصاویر، شاخص بازویی پایی

هر 3 ماه

دکتر محمدرضا امینی

بررسی اولیه روند و تحت شرایط ویژه

کمیته اخلاق در پژوهش های پزشکی پژوهشگاه غدد و بیماری های متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران

به مجری طرح ارائه و سپس به کمیته اخلاق ارجاع خواهد شد