مقایسه تاثیر الانزاپین، هالوپیریدول و کوتیاپین در درمان تیرگی شعور بیماران بخش های واحد مراقبت های ویژه

اثر الانزاپین و هالوپیریدول و کوتیاپین در درمان دیلیریوم بیماران بخش مراقبت های ویژه در بیمارستان ولیعصر(عج) اراک مقایسه می گردد.

یک کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده موازی فاز 3 بدون گروه کنترل، بر روی 90 بیمار که برای تصادفی سازی از تصادفی سازی تحت وب (www.graphpad.com) سه گروهی استفاده شد

این مطالعه در بیمارستان ولیعصر و بیمارستان امیرالمومنین شهر اراک انجام خواهد شد. به این صورت که 90 بیمار مبتلا به دلیریوم بستری در بخش مراقبت های ویژه به صورت تصادفی به سه گروه مصرف کننده هالوپریدول، الانزاپین و کوتیاپین تقسیم خواهند شد. در این مطالعه بیماران از نوع داروی مصرفی آگاهی ندارند و دارو های در شکل و اندازه و رنگ مشابه تهیه خواهد شد. همچنین تنها مجری اصلی از گروه های مورد مطالعه آگاه بوده و مراقبت بالینی و ارزیابی کننده پیامد مداخله از گروه های مورد بررسی آگاه نبوده و آن ها را تنها بر اساس حروف A و B و C می شناسند. بیماران به مدت 10 روز تحت درمان قرار گرفته و شدت بیماری و میزان تسکین بیماران قبل از مداخله و 3، 7 و 10 روز پس از آن ارزیابی خواهد شد.

شرایط ورود:بیمارانی که با معیارهای DSM V تشخیص دلیریوم برای آنها گذاشته شده و سن آن ها بالای 18 سال باشدو دچار آسیب مغزی شده باشند. شرایط عدم ورود: وجود استروک ،دمانس ،سایکوز،بارداری و شیردهی،فاصله QT بیش از 440 میلی ثانیه

گروه مداخله 1: داروی هالوپیریدول( شرکت سبحان دارو – ایران) با دوز 2.5 میلی گرم در روز تا 10 روز گروه مداخله 2: داروی الانزاپین( شرکت سبحان دارو – ایران) با دوز 2.5-10 میلی گرم در روز تا 10 روز گروه مداخله 3: داروی کوتیاپین( شرکت دارویی باختر شیمی- ایران) با دوز 12.5 تا 75 میلی گرم در روز تا 10 روز

تسکین ، شدت بیماری

برای ایجاد توالی تصادفی ساده از تصادفی سازی تحت وب (www.graphpad.com) سه گروهی استفاده شد و برای پنهان سازی تخصیص تصادفی، روش پاکت نامه های بسته با توالی تصادفی (SNOSE) استفاده خواهد شد، تعدادي پاكت نامه، تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود و كــارت هــا داخــل پاكــت هــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـيشـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـت هـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه ها قرار ميگيرد در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـت هـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد.

مطالعه کارآزمایی بالینی و دوسوکور می باشد و مجریان طرح با کمک پرسنل درمان سعی خواهند داشت تا مطالعه بدون هیچ گونه سو گیری طبق موازین اصولی طرح انجام گیرد.در این راستا تنها محقق اصلی از گروه های مورد مطالعه آگاه بوده و بیماران از نوع داروی مصرفی آگاه نبوده و تا جای ممکن سعی می شود داروها با شکل، رنگ و اندازه یکسان تهیه شوند و طبق اصول یکسان و با استفاده از لوله نازوگاستریک تجویز شوند. هم چنین مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد نیز از نوع گروه ها آگاه نبوده و بیماران را بر اساس گروه های A و B و C می شناسند.