مقايسه اثر آرامبخشي و بي دردي كتوفول (تركيب كتامين و پروپوفول) با تركيب فنتانيل-ميدازولام در پروسيجرهاي ارتوپدي مشتمل بر ترميم لسراسيون هاي عميق اندام بر مدت زمان ريكاوري بيماران مراجعه كننده به بخش اورژانس بيمارستان امام خميني(ره)
هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثر آرامبخشي و بي دردي كتوفول (تركيب كتامين و پروپوفول) با تركيب فنتانيل-ميدازولام در پروسيجرهاي ارتوپدي در اورژانس می باشد. بيماران به طور تصادفي به يكي از دو گروه درماني (کتوفول و فنتانيل/ ميدازولام) تقسيم می شوند. يك شخص سوم سرنگ هايي محتوي 7.5 ميلي گرم كتامين به اضافه 7.5 ميلي گرم پروپوفول و يا 20 ميكروگرم فنتانيل به اضافه 0.4 ميلي گرم ميدازولام آماده می کند كه مقادير فوق ميزان داروي مورد نياز براي ده كيلوگرم وزن بدن مي باشد و اطراف سرنگ ها توسط فويل آلومينيومي پوشانده می شود. پروسيجرها توسط يكي از اساتید طب اورژانس و يا رزيدنت هاي طب اورژانس انجام مي شود. ميزان رضايت مندي بيمار، زمان ريكاوري و عوارض جانبي اندازه گیری و در دو گروه مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201009204784N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-11-28, ۱۳۸۹/۰۹/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-11-28, ۱۳۸۹/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا شریعت محرری
نام سازمان / نهاد
بیمارستان سينا/ دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8825 6883
آدرس ایمیل
moharari@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-12-30, ۱۳۸۷/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-06-30, ۱۳۸۸/۰۴/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر آرامبخشي و بي دردي كتوفول (تركيب كتامين و پروپوفول) با تركيب فنتانيل-ميدازولام در پروسيجرهاي ارتوپدي مشتمل بر ترميم لسراسيون هاي عميق اندام بر مدت زمان ريكاوري بيماران مراجعه كننده به بخش اورژانس بيمارستان امام خميني(ره)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشي و بي دردي كتوفول (تركيب كتامين و پروپوفول) با تركيب فنتانيل-ميدازولام در پروسيجرهاي ارتوپدي در اورژانس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: انديكاسيون آرامبخشي و بي دردي جهت انجام پروسيجرهاي ارتوپدي مشتمل بر ترميم لسراسيون هاي عميق اندام
شرایط خروج از مطالعه: American Society of Anesthesia (ASA) physical status ≥ 3، حساسیت به کتوفول/ میدازولام/ فنتانیل یا تخم مرغ، بارداری، افزایش فشار داخل جمجمه، ترومای متعدد، بيماران با اختلال حافظه و يا اختلالات شناختي، بيماراني كه در دو هفته پيش آرام بخش، مخدر، الكل، مصرف داروهاي روان گردان و يا داروهاي سايكو اكتيو
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
31
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز،بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2007-04-30, ۱۳۸۶/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
4276 س/253741
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پروسیجرهای اورتوپدی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آرامبخشي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
رامسی اسکور
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
ویژوال آنالوگ اسکور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار خون به روش غیر تهاجمی
2
شرح متغیر پیامد
رضایت مندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه بندی با ویژوال آنالوگ اسکور بر مبنای خط ده سانتی متری که صفر عدم رضایت کامل و ده کاملا راضی می باشد.
3
شرح متغیر پیامد
ساچوریشن اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
پایش از طریق پالس اکسیمتری
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
چک پالس در عرض یک دقیقه
5
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی ناشی از تجویز دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، در طول و بعد از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
يك دوز واحد ميدازولام،03/0 ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن به علاوه فنتانيل، 2 ميكروگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن، بصورت وريدي،سه دقيقه قبل از شروع عمل،در صورت نياز دوزهاي بعدي با ميزان نصف دوز اول تجويز مي گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
يك دوز واحد پروپوفول، 1 ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن به علاوه كتامين، 1 ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن به صورت مخلوط در يك سرنگ، به صورت وريدي،5/1 دقيقه قبل از شروع عمل، در صورت نياز دوزهاي بعدي با ميزان نصف دوز اول تجويز مي گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اورژانس بیمارستان امام
نام کامل فرد مسوول
رضا شریعت محرری
آدرس خیابان
بیمارستان سینا؛ گروه بیهوشی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي،دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر فتوحي
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟