بررسی تاثیر استفاده از کورتیکواستروئید موضعی بعد از عمل جراحی بر میزان عود در بیماران با هماتوم ساب دورال مزمن
طراحی
کارآرمایی بالینی بر روی 30 بیمار بدون گروه کنترل و غیر تصادفی، فاز 2
نحوه و محل انجام مطالعه
در روز سوم بعد از عمل بعد از پایش ترشحات خروجی درن اقدام به کشیدن درن میشود و قبل از خارج سازی درن مقدار 40 میلی گرم متیل پردنیزولون سدیم سوکسینات از طریق درن در محفظه تخلیه هماتوم تزریق میشود و درن به طور کامل کشیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
بیماران با هماتوم کرونیک ساب دورال
معیارهای خروج:
ساب دورال هماتومای حاد، ICH تروماتیک، اپی دورال هماتوما، Depress FX و هرگونه ضایعه فضاگیر دیگر داخل جمجمهای که نیازمند مداخله جراحی باشد، زخم باز، CSF leak .سابقه قبلی شانت
گروههای مداخله
بیمارانی که در طی سال 1398 - 99 با هماتوم ساب دورال مزمن به بیمارستان های مرتبط با دانشگاه علوم پزشکی اهواز مراجعه کرده اند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر علائم سردرد، تغییر علائم تشنج پس از عمل، تغییر علائم پارزی پس از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200911048685N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داوود محمودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3372 8265
آدرس ایمیل
mahmoudi.d@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از کورتیکواستروئید موضعی همراه با جراحی در بیماران با هماتوم ساب دورال مزمن
خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715753
تاریخ تایید
2020-10-27, ۱۳۹۹/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1399.086
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی ساب دورال مزمن مغزی
کد ICD-10
I62.03
توصیف کد ICD-10
Nontraumatic chronic subdural hemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود خونریزی ساب دورال مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه طراحی شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به صورت مقطعی بر روی بیمارانی که در طی سال ۱۳۹8 با هماتوم ساب دورال به بیمارستان های مرتبط با دانشگاه علوم پزشکی اهواز مراجعه کرده اند انجام خواهد شد. بر این اساس پس از ارائه طرح در غالب پروپوزال پژوهشی و تصویب آن در کمیته های مربوطه، در ادامه پژوهشگر پس از دریافت مجوز از دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز و معرفی نامه از معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه اقدام به نمونه گیری بر اساس فرایند مطالعاتی و معیار های ورود و خروج مینماید، به این صورت که اهداف و فرایند مطالعه در حد نیاز برای بیماران بیان گردید، از بیماران یا همراهان بیماران درخواست می شود که فرم رضایت آگاهانه مربوط به انجام مطالعه را مطالعه و امضا نمایند و در ادامه بیماران وارد مطالعه می شوند. بر این اساس بیماران نیازمند تخلیه جراحی هماتوم کرونیک سابدورال که معیارهای ورود و خروج از مطالعه را داشته پس از عمل جراحی برهول کرانیوتومی در سمت هماتوم و تخلیه و شستشوی هماتوم توسط سرم رینگر اقدام به تعبیه درن در محل برهول کرانیوتومی کرده و بیمار بعد از عمل جراحی به بخش جراحی اعصاب منتقل و تحت نظر گرفته میشود.در روز سوم بعد از عمل بعد از پایش ترشحات خروجی درن اقدام به کشیدن درن میشود و قبل از خارج سازی درن مقدار 40 میلی گرم متیل پردنیزولون سوکسینات از طریق درن در محفظه تخلیه هماتوم تزریق میشود و درن به طور کامل کشیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای این گروه از آب مقطر استفاده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
حسین صفری
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715753
تلفن
+98 61 3333 0074
ایمیل
davood.mahmoudi68@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
کوی گلستان، خیابان اسفند شمالی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715753
تلفن
+98 61 3333 0074
فکس
+98 61 3333 2036
ایمیل
Davood.mahmoudi68@gmail.com
ردیف بودجه
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟