مقایسه اثر تزریق اینفیلتره آرتی کائین ۴٪ با مپی واکائین ۳٪ بر بی حسی ناحیه لینگوآل در خارج کردن دندانهای قدام مندیبل
طراحی
تحقیق با طراحی کارآزمایی بالینی یک سویه کور و split mouth است. کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی ۲۰ بیمار. برای تصادفی سازی داروها به صورت یک در میان به سمت چپ و راست تزریق شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
آرتیکائین 4درصد با اپی نفرین 1:100000 و مپی واکائین 3درصد هر دو ساخت کارخانه اکسیر هستند .پس از تزریق ماده ی بی حسی جهت بررسی بی حسی لینگوآل دکله کردن لثه لینگوآل انجام شد و میزان درد در سیستم VAS ده عددی ثبت شد. انجام تحقیق در بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی آزاد تهران صورت پذیرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد بالاتر از ۱۸ سال باشند. رضایت کامل بیمار برای شرکت در تحقیق کسانی که خارج کردن دندانهای قدامی فک پایین به صورت دوطرفه در آنها اندیکاسیون دارد اندیکاسیون تزریق اینفیلتره در قدام فک پایین را دارند . شرایط عدم ورود: ابتلا به بیماری سیستمیک و عصبی. حساسیت به سولفیت(آسم آلرژیک)یا داروی بی حسی موضعی. مصرف سیگار ،الکل،مواد مخدر . هر گونه عفونت حاد و تورم
گروههای مداخله
گروه مداخله1:یک سمت قدام مندیبل که بیحسی آرتیکائین دریافت می کند گروه مداخله2:سمت دیگر قدام مندیبل که بیحسی مپیواکائین دریافت میکند
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد در ناحیه لینگوال قدام فک پایین در حین دکله کردن لثه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170307032929N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فينا ناوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشكی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 201 5179
آدرس ایمیل
f_navi@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-23, ۱۳۹۹/۱۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر تزریق اینفیلتره آرتی کائین ۴٪ و مپی واکائین ۳٪ بر بی حسی ناحیه لینگوال قدام فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر تزریق اینفیلتره آرتی کائین و مپی واکائین بر بی حسی ناحیه لینگوال قدام فک پایین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالای 18 سال باشند.
رضایت کامل بیمار برای شرکت در تحقیق.
کسانی که ext دندان خلفی بالا به صورت دوطرفه در آنها اندیکاسیون دارد اندیکاسیون تزریق بلاک PSA در دو طرف فک بالا را دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری سیستمیک و عصبی.
حساسیت به سولفیت(آسم آلرژیک)یا داروی بی حسی موضعی.
مصرف سیگار ،الکل،مواد مخدر.
هر گونه عفونت حاد و تورم.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
دندان قدام فک پایین در دو سمت
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کوادرانت های فک پایین به گروه های مورد و شاهد تقسیم می شوند و در هر کدام از افراد در هر طرف فک پایین یکی از دو محلول مورد آزمایش به طور تصادفی تزریق می شود. در هر نمونه آرتیکائین و مپی واکائین به صورت یکی در میان به چپ و راست تزریق می شود به این صورت که اگر در بیمار اول به سمت چپ آرتیکائین تزریق کنید در بیمار دوم به سمت راست آرتیکائین تزریق می کنیم
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جراح و بررسی کننده و بیمار هیچ یک از نوع ماده تزریقی آگاه نبودند ولی فرد تزریق کننده از ماده بی حسی مطلع است. کور سازی توسط قرعه کشی انجام می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان پاسداران،نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1399.200
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خارج کردن دندانهای قدامی فک پایین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیحسی ناحیه لینگوال
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تزریق اینفیلتره
نحوه اندازهگیری متغیر
بعد از تزریق اینفیلتره با دکله کردن ناحیه لینگوآل میزان درد در سیستم vas ثبت میشود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سمتی از قدام مندیبل که کارپول آرتی کائین ۴٪ با اپی نفرین ۱:۱۰۰۰۰۰ ساخت کارخانه اکسیر را به روش اینفیلتره طی جلسه دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: سمتی از قدام مندیبل که کارپول مپی واکائین ۳٪ با اپی نفرین ۱:۱۰۰۰۰۰ ساخت کارخانه اکسیر را به روش اینفیلتریشن طی جلسه دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
احسان دانشمندی
آدرس خیابان
تهران، خیابان عراقی، خیابان پایدارفرد، پلاک ۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3149648599
تلفن
+98 21 2631 6247
ایمیل
www.ehda72@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرش عزیزی
آدرس خیابان
تهران، خیابان پاسداران، نیستان ۹، پلاک ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
drarashazizi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشکده دندانپزشکی آزاد تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فینا ناوی
موقعیت شغلی
متخصص جراح فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم، پلاک ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
F_navi@dentaliau.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
احسان دانشمندی
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران خیابان عراقی خیابان پایدارفرد پلاک۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3149648599
تلفن
+98 26316247
ایمیل
www.Ehda72@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
احسان دانشمندی
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران خیابان عراقی خیابان پایدارفرد پلاک ۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3149648599
تلفن
+98 26 316247
ایمیل
www.Ehda72@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان ،فرم رضایت نامه( بعد از اطمینان از عدم شناسایی افراد)،فرم اطلاعاتی شمارهیک و دو،روش تحقیق، انالیز آماری و جداول مربوطه به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود همچنین افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در مورد دسترسی به فرم های اطلاعاتی تنها برای محققین در این زمینه این امکان فراهم است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود