تعیین تاثیر تزریق وازوپرسین لوکال در حین عمل جراحی لاپاراسکوپی سیستکتومی بیماران دچار اندومتریوما بر میزان ذخیره تخمدان
طراحی
کار ازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی و تصادفی شده وفاز دو وبدون کور سازی بر روی 100نفر خانم سنین 18-45 سال انجام میشود.
برای تصادفی سازی ازفانکشن راندوم نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی اقدامات توسط یک جراح و همه عملها در بیمارستان خصوصی ریفرال اندومتریوز (بیمارستان دنای شیراز ایران) انجام میشودو در گروه مداخله5 سی سی محلول وازوپرسین(10یونیت در 20 سی سی نرمال سالین ) در مزوی تخمدان قبل از برداشتن اندومتریومای تخمدان تزریق میشود و سپس سیستکتومی انجام میگردد و در گروه کنترل فقط سیستکتومی انجام شده و سپس در هر دو گروه سوچرینگ دیواره تخمدان انجام میشود .
سپس به بررسی و مقایسه تفاوت میزان ذخیره تخمدان در هر گروه با استفاده از نرم افزار 18.0SPSS با ضریب خطای 5 درصد می پردازیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:خانم های گروه سنی 18 تا 45 سال دچار بیماری اندومتریوز یک طرفه که تحت عمل جراحی سیستکتومی قرار میگیرند
معیار خروج :1-اندومتریومای دو طرفه که قصد بارداری دارند 2-.یائسگی3- هر گونه منع عمل جراحی
گروههای مداخله
در گروه مداخله5 سی سی محلول وازوپرسین( 10یونیت در 20 سی سی نرمال سالین ) در مزوی تخمدان تزریق میشود ودر گروه کنترل مداخله ایی انجام نمیشود
متغیرهای پیامد اصلی
در هر دو گروه یک ماه، سه ماه ،شش ماه و نه ماه بعد آزمایش ذخیره تخمدان با مارکر AMH انجام میشود.
تعداد نقاط کوتریزاسیون لازم جهت انجام هموستاز وحجم خونریزی درهردو گروه با هم مقایسه میگردند.
سپس به بررسی و مقایسه تفاوت میزان ذخیره تخمدان(AMH) در هر گروه می پردازیم.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200925048836N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام عسکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3233 2365
آدرس ایمیل
elliaskary_md@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-29, ۱۳۹۸/۰۷/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-28, ۱۳۹۹/۰۷/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-29, ۱۳۹۸/۰۷/۰۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-28, ۱۳۹۹/۰۷/۰۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-03-02, ۱۳۹۹/۱۲/۱۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق وازوپرسین در هنگام عمل جراحی خارج سازی اندومتریوما بر میزان ذخیره تخمدان در بیماران اندومتریوز سنین باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر وازوپرسین در جراحی اندومتریوزیس تخمدانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های گروه سنی 18 تا 45 سال
با بیماری اندومتریوز یک طرفه تخمدان که تحت عمل جراحی سیستکتومی قرار میگیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اندومتریومای دو طرفه که قصد بارداری دارند
یائسگی
هر گونه منع عمل جراحی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابا زند بیمارستان فقیهی بخش زنان وزایمان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
07134814336
تاریخ تایید
2017-06-14, ۱۳۹۶/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1396.59
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان اندومتریومای تخمدانی
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ذخیره تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
0و3و6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد نقاط كوتراسیون مورد نیاز برای ایجاد هموستاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد نقاطی که حین انجام کیستکتومی توسط دستگاه بای پولارBissinger Medizintechnik برای ایجاد هموستاز کوتر میشوند شمرده وثبت میشود
2
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی در حین انجام کیستکتومی درهر دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقدار خونریزی بر حسب میلی لیتربر اساس مقدار خونی که توسط دستگاه بسته ساکشن جمع اوری میشود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در گروه مداخله5 سی سی محلول وازوپرسین امپول 20 میلی اینتسیو یونیت های پرس شرکت اکسیر ایران را به صورت 10یونیت در 20 سی سی نرمال سالین ترقیق کرده و در قسمت بدون عروق مزوی تخمدان تزریق میشود و سپس سیستکتومی توسط یک جراح ماهر به روش لاپراسکوپی انجام میگردد سپس سوچرینگ دیواره تخمدان انجام میشود .در حین جراحی تعداد نقاط کوتریزاسیون جهت هموستازکه توسط بی پلارBissinger Medizintechnik انجام میشود ومقدار خونریزی در حین برداشتن کیست بر حسب میلی لیتر که در دستگاه ساکشن جمع میشود اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در گروه کنترل بدون تزریق وازوپرسین سیستکتومی تخمدان توسط یک جراح ماهر به روش لاپراسکوپی انجام میگردد .در حین جراحی تعداد نقاط کوتریزاسیون جهت هموستاز توسط بی پلارBissinger Medizintechnik ومقدار خونریزی در حین برداشتن کیست بر حسب میلی لیتر که در دستگاه ساکشن جمع میشود اندازه گیری میشود.سپس سوچرینگ دیواره تخمدان انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خصوصی دنا
نام کامل فرد مسوول
سعید البرزی
آدرس خیابان
بیمارستان فقیهی دفتر بخش زنان وزایمان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
07134814336
تلفن
+98 71 3233 2365
ایمیل
elliaskary_md@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس رضاییان زاده
آدرس خیابان
خیابان زند, دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
07134814336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
rezaiana@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سعید البرزی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار زند بیمارستان فقیهی دفتر بخش زنان و زایمان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
07134814336
تلفن
+98 71 3233 2356
ایمیل
alborzisa@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
الهام عسکری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار زند بیمارستان فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
07134814336
تلفن
0712332365
ایمیل
elliaskary_md@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
الهام عسکری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
07134814336
تلفن
+98 71 3233 2365
ایمیل
elliaskary_md@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مصرف داروی وازوپرسین باعث مقادیر کمتر خونریزی ودر نتیجه عدم کاهش ذخیره تخمدانی میشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
تا زمان انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
نویسندگان مسوول ومجری طرح
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
رعایت معیارهای ورود وخروج از مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسوول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق نویسنده اصلی جمع اوری میشود وتوسط تیم مستند بودن ان ارزیابی شده و وتبدیل به داده اماری میشود