تعيين اثر مشاوره با رویکرد توانمندسازی نسبت به گروه کنترل بر استرس و عزت نفس مادران دارای نوزاد نارس
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده می باشد که در آن 80 مادر واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مادران دارای نوزاد نارس که در طول مطالعه به بیمارستان فاطمیه شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 40 سال،
نوزاد نارس 28 تا 34 هفته،
پایدار بودن وضعیت همودینامیک نوزاد،
نوزاد تک قلو،
اولین بارداری،
بارداری خواسته،
عزت نفس پایین (نمره کمتر از 30 با استفاده از مقیاس روزنبرگ)
داشتن استرس (نمره بالای 46 با استفاده از مقیاس استرس والدی)
زندگی مشترک با همسر،
با سواد بودن،
فارسی زبان،
ساکن شهر همدان،
شرایط عدم ورود:
بیماری روانی،
گروههای مداخله
گروه مداخله:
درمان و مراقبتهای روتین نوزاد نارس بعلاوه مشاوره با رویکرد توانمندسازی به مادر در 4 جلسه، هر هفته 2 جلسه، به صورت چهره به چهره شامل نحوه مراقبت از نوزاد، نیازهای نوزاد، تداوم ارتباط مثبت مادر و نوزاد، حالات و رفتارهای نوزاد، برقراری ارتباط عاطفی با نوزاد، روشهای کاهش تنش بین مادر و نوزاد، و بازیهای متناسب با سن نوزاد
گروه کنترل:
درمان و مراقبتهای روتین نوزاد نارس
متغیرهای پیامد اصلی
استرس، عزت نفس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N369
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-28, ۱۳۹۹/۰۷/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-28, ۱۳۹۹/۰۷/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-28, ۱۳۹۹/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-15, ۱۳۹۹/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مشاوره با رویکرد توانمندسازی نسبت به گروه کنترل بر استرس و عزت نفس مادران دارای نوزاد نارس: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مشاوره با رویکرد توانمندسازی نسبت به گروه کنترل بر استرس و عزت نفس مادران دارای نوزاد نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 40 سال،
نوزاد نارس 28 تا 34 هفته،
پایدار بودن وضعیت همودینامیک نوزاد،
نوزاد تک قلو،
اولین بارداری،
بارداری خواسته،
عزت نفس پایین (نمره کمتر از 30 با استفاده از مقیاس روزنبرگ)
داشتن استرس (نمره بالای 46 با استفاده از مقیاس استرس والدی)
زندگی مشترک با همسر،
با سواد بودن،
فارسی زبان،
ساکن شهر همدان،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری روانی،
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.475
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استرس
کد ICD-10
F43.0
توصیف کد ICD-10
Acute stress reaction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس استرس والدی (PSS)
2
شرح متغیر پیامد
عزت نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه عزت نفس رزنبرگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان و مراقبتهای روتین نوزاد نارس بعلاوه مشاوره با رویکرد توانمندسازی به مادر در 4 جلسه، هر هفته 2 جلسه، به صورت چهره به چهره شامل نحوه مراقبت از نوزاد، نیازهای نوزاد، تداوم ارتباط مثبت مادر و نوزاد، حالات و رفتارهای نوزاد، برقراری ارتباط عاطفی با نوزاد، روشهای کاهش تنش بین مادر و نوزاد، و بازیهای متناسب با سن نوزاد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل:درمان و مراقبتهای روتین نوزاد نارس
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه کریمی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3828 3939
ایمیل
marziekarimi81@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه کریمی
موقعیت شغلی
مرضیه کریمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
marziekarimi81@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصوره رفایی
موقعیت شغلی
متخصص بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
mansourehrefaei@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست