بررسی میزان کارآیی و ایمنی سیستم RF Fractional microneedling دستگاه Beauty skin ساخت کمپانی فناوری فراگرد در جوان سازی و بهبود علایم پیری پوست صورت
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد می باشد.حجم نمونه مطالعه 20 نفر است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 20 نفر از داوطلبان سالم پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند. فرایند درمانی با دستگاه Beaty skin ساخت کمپانی فناوری فراگرد در دو جلسه 45 دقیقه ای انجام می شود. عکاسی از پوست و پارامترهای بیوفیزیکی پوست شامل الاستیسیته، عمق و سطح چروک ها و معیارهای سونوگرافیک، قبل از درمان ، یک و8 هفته بعد از درمان اندازه گیری و مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:افراد با چروک یا افتادگی پوست صورت درجه خفیف تا متوسط بر اساس مقیاس Glogau ، امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود: سابقه هر نوع کاشت دستگاه شامل سیلیکون، چربی،کلاژن، هیالورونیک اسید یا مواد مصنوعی در صورت، سابقه استفاده از RF در طی یک سال گذشته، سابقه تزریق بوتاکس در صورت در 6 ماه گذشته، مصرف ایزوترتینوئین در 6 ماه گذشته، مصرف فعال سیگار در دو سال گذشته، حاملگی یا شیردهی
بررسی میزان کارآیی و ایمنی سیستم RF Fractional microneedling دستگاه Beauty skin ساخت کمپانی فناوری فراگرد در جوان سازی و بهبود علایم پیری پوست صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
کارایی سیستم رادیوفرکونسی در جوانسازی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با چروک یا افتادگی پوست صورت درجه خفیف تا متوسط بر اساس مقیاس Glogau
امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هر نوع کاشت دستگاه شامل سیلیکن، چربی،کلاژن، هیالورونیک اسید یا مواد مصنوعی در صورت
سابقه استفاده از RF در طی یک سال گذشته
سابقه تزریق بوتاکس در صورت در 6 ماه گذشته
مصرف ایزوترتینوئین در 6 ماه گذشته
مصرف فعال سیگار در دو سال گذشته
حاملگی یا شیردهی
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.762
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان چروک های پوستی بر اساس معیار Glogau
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و یک هشت هفته بعد از آخرین جلسه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
یک متخصص پوست بطور مستقل عکس های گرفته شده از صورت هر بیمار را براساس مقیاس Glogau نمره می دهد.
2
شرح متغیر پیامد
خاصیت ارتجاعی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و یک هشت هفته بعد از آخرین جلسه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
کاتومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت و دانسیته پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 و 8 هفته پس از آخرین جلسه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی پوست
2
شرح متغیر پیامد
سطح و عمق خط خنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 و 8 هفته پس از آخرین جلسه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
دوربین VisioFace
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 2 جلسه درمانی با پروب RF Fractional microneedling دستگاه Beauty skin بر روی تمام صورت، با شدت 7 از 10 با واحد دستگاهی، تعداد پالس 200 تا 250 عدد، به عمق 1 میلی متر و زمان اینتروال 1/5 ثانیه.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)،پلاک415 ،رکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 0658
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت فناوری فراگرد
نام کامل فرد مسوول
پیامرضا دباغ
آدرس خیابان
کیلومتر 12 جاده آسیایی، پارک علم و فناوری خراسان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۱۸۵۱۷۳۹۱۱
تلفن
+98 51 3224 0054
ایمیل
fanavari.tech@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟