تعیین اثر گاباپنتین و پرهگابالین خوراکی قبل از عمل بر ویژگیها و عوارض بیحسی اسپاینال
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز یک بر روی 72 بیمار. برای تصادفیسازی در این مطالعه به صورت permuted block randomization با بلوکهای ششتایی از حروف A و B و C و از هرکدام دوتا (15 بلوک) انجام میشود که هرکدام کدهای 1 تا 15 را به خود اختصاص دادهاند و از جدول اعداد تصادفی با انتخاب اعداد 1 تا 15 دنبالهای از حروف A و B و C ساخته شده، استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارازمایی بالینی دوسوکور است که در بیمارستان شهید بهشتی کاشان در سالهای 1397-1398 انجام شد و مراقب بالینی و شرکت کننده کور نگه داشته شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: کلیهی افراد 70-18 سال با ASA CLASS1-2که جهت انجام عمل جراحی الکتیو ارتوپدی یا اورولوژیک در سطح زیر T10 تحت بیحسی اسپاینال قرار میگیرند و مدت زمان انجام جراحی آنها کمتر از 2 ساعت است.
معیارهای خروج از مطالعه: وزن كمتر از 40 كيلوگرم ، حساسیت به داروی پرهگابالین،حساسیت به داروی گاباپنتین،حساسیت به بوپیواکایین، عفونت موضعی محل تزریق (localized sepsis) در محل ورود سوزن اسپاینال،عدم رضایت بیمار برای انجام اسپاینال
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: بیماران گروه 300 میلیگرم گاباپنتین خوراکی. گروه مداخله 2: گروه 150 میلیگرم پرهگابالین خوراکی. گروه کنترل: دارونمای خوراکی (با شکل دارویی، ظاهر و رنگ مشابه گاباپنتین و پرهگابالین حاوی ماده غیر مؤثر دارویی) 2 ساعت قبل از عمل جراحی، دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان شروع بلوک حسی، طول مدت بیحسی، تهوع و استفراغ بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200918048748N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر برزگر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5550 0111
آدرس ایمیل
n.barzegar87@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر گاباپنتین و پرهگابالین خوراکی قبل از عمل جراحی بر ویژگی ها و عوارض بیحسی اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر گاباپنتین و پرهگابالین خوراکی بر بیحسی اسپاینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 70-18 سال
ASA CLASS1-2
مراجعه جهت انجام عمل جراحی الکتیو ارتوپدی که در سطح زیر T10 تحت بیحسی اسپاینال قرار میگیرند
مدت زمان انجام جراحی کمتر از 2 ساعت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وزن كمتر از 40 كيلوگرم
حساسیت به داروی پرهگابالین
حساسیت به داروی گاباپنتین
حساسیت به بوپیواکایین
عفونت موضعی محل تزریق (localized sepsis) در محل ورود سوزن اسپاینال
بارداری و شيردهي
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفیسازی در این مطالعه به صورت permuted block randomization با بلوکهای ششتایی از حروف A و B و C و از هرکدام دوتا (15 بلوک) انجام میشود که هرکدام کدهای 1 تا 15 را به خود اختصاص دادهاند و از جدول اعداد تصادفی با انتخاب اعداد 1 تا 15 دنبالهای از حروف A و B و C ساخته میشود. حروف بیانگر هرکدام از گروههای مطالعه است و بیماران پس از ورود به مطالعه طبق شماره یکی از داروهایی را که توسط پرستار تجویز میشود دریافت مینمایند. داروها در ظروف یکسان و به صورت کپسول با پوکههای یکسان و یکرنگ تهیه میگردد. فردی که دارو را تجویز مینماید با فردی که چکلیست را پر میکند متفاوت است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی؛ بلوار پرستار؛ دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8739118631
تاریخ تایید
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1398.093
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیحسی اسپاینال
کد ICD-10
O89.4
توصیف کد ICD-10
Spinal and epidural anesthesia-induced headache during the puerperium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان شروع بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به فواصل هر 5 دقیقه تا پایان عمل و هر 15 دقیقه در ریکاوری تا دو ساعت اندازهگیری و ثبت میشوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس Visual Analogue Scale و در چک لیست ثبت میشود.
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بیحسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به فواصل هر 5 دقیقه تا پایان عمل و هر 15 دقیقه در ریکاوری تا دو ساعت اندازهگیری و ثبت میشوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس Visual Analogue Scale و در چک لیست ثبت میشود.
3
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
به فواصل هر 5 دقیقه تا پایان عمل و هر 15 دقیقه در ریکاوری تا دو ساعت اندازهگیری و ثبت میشوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
بروز و شدت تهوع و استفراغ پس از عمل جراحی بر اساس معیار ساده شده تهوع و استفراغ پس از عمل(simplified post operative nausea and vomitting PONV scale ) بررسی میشود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه A با 300 میلیگرم گاباپنتین خوراکی، کپسول گاباپنتین300 ساخت ایران و شرکت داروسازی عبیدی ، بیماران این ماده را 2 ساعت قبل از عمل جراحی دریافت می کنند در شرایط استریل پس از بیحسی پوست با 2 سیسی لیدوکایین 2%، بیحسی اسپاینال با استفاده از سوزن شماره 25 کاتینگ و از طریق فضای بین مهرههای L5-L4 و L3-L4 در خط وسط و با 15 میلیگرم از بوپی واکائین هیپر باریک 0.5 درصد برای بیماران انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه B،150 میلیگرم پرهگابالین ، کپسول پره گابالین 75 ساخت کشور ایران و داروسازی عبیدی، بیماران این ماده را 2 ساعت قبل از عمل جراحی دریافت می کنند در شرایط استریل پس از بیحسی پوست با 2 سیسی لیدوکایین 2%، بیحسی اسپاینال با استفاده از سوزن شماره 25 کاتینگ و از طریق فضای بین مهرههای L5-L4 و L3-L4 در خط وسط و با 15 میلیگرم از بوپی واکائین هیپر باریک 0.5 درصد برای بیماران انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه C دارونمای خوراکی، کپسول دارونما ساخت کشور ایران و شرکت داروسازی عبیدی ، بیماران این ماده را 2 ساعت قبل از عمل جراحی دریافت می کنند در شرایط استریل پس از بیحسی پوست با 2 سیسی لیدوکایین 2%، بیحسی اسپاینال با استفاده از سوزن شماره 25 کاتینگ و از طریق فضای بین مهرههای L5-L4 و L3-L4 در خط وسط و با 15 میلیگرم از بوپی واکائین هیپر باریک 0.5 درصد برای بیماران انجام میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر برزگر
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی-بلوار پرستار-دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8739118631
تلفن
+98 31 5550 0111
ایمیل
n.barzegar87@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر برزگر
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی-بلوار پرستار-دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8739118631
تلفن
+98 31 5550 0111
ایمیل
n.barzegar87@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟