چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین ارتباط نقش ملاتونین در مهار التهاب و تسریع در بهبودی بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
40 بیمار به شکل تصادفی و موازی در گروه های مداخله و کنترل توسط پزشک وارد می شوند و محقق و آنالیز کننده داده ها کور هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی تهران انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی وارد مطالعه می شوند که متبلا به کوید خفیف تا متوسط که تحت درمان هیدروکسی کلروکین قرار می گیرند. تایید بیماری کووید19 بر اساس سی تی ریه و علائم بالینی و تشخیص پزشک خواهد بود. بیمارانی که بیماری های زمینه ای خاص دارند و همچنین مادران باردار و شیرده وارد مطالعه نمی شوند.
گروه‌های مداخله
یک گروه از بیماران ملاتونین دریافت می کنند و گروه کنترل دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد بیماری پس از دو هفته از نظر علائم بالینی و فاکتور CRP سنجیده می شود.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
CEM
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200922048804N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا علیزاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ایمونولوژی، آسم و آلرژی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6693 5855
آدرس ایمیل
z-alizadehs@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-01, ۱۳۹۹/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
استفاده از مکمل خوراکی ملاتونین در جهت کاهش التهاب و تسریع درمان بیماری کووید 19 در مقایسه با افراد کنترل در مجتمع بیمارستان امام خمینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین در کووید 19
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-بیماران سرپایی متبلا به کوید خفیف تا متوسط که تحت درمان هیدروکسی کلروکین قرار می گیرند تایید بیماری کووید19 بر اساس سی تی ریه و علائم بالینی و تشخیص پزشک خواهد بود. بیماران 25 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه افسردگی، sleep apnea ،COPD و بیماران با سابقه تشنج بیماران با نارسایی شدید کلیوی(eGFR<30 ml/min) بیماران با نارسایی کبدی بویژه سیروز بیمارانی که فلووکسامین، بنزودیازپین ها یا زولپیدم مصرف می کنند بیمارانی که به جز هیدروکسی کلروکین داروهایی که QT را طولانی می کنند مصرف می کنند (مثل داروهای ضدآریتمی قلبی، آزیترومایسین، فلوروکینولونها، داروهای ضد قارچ آزول) بانوان باردار و شیرده بیماران دا رای سابقه حساسیت به ملاتونین
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این طرح به شرکت کننده در مورد شرکت در طرح توضیح داده می شود و رضایت آگاهانه کسب می شود. همچنین پزشک طرح که با بیمار در ارتباط است از گروه های مداخله اطلاع دارد و وظیفه پیگیری شرکت کنندگان نیز به عهده وی می باشد امامحقق و مسئول آنالیز داده ها کور نگه داشته شده اند. محقق و مسئول آنالیز داده ها کور نگه داشته شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.068

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید 19
کد ICD-10
U07.2
توصیف کد ICD-10
Clinically-epidemiologically diagnosed COVID-19

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10-14روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کووید19

2

شرح متغیر پیامد
عفونت ریه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز14-10
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سی تی اسکن و تشخیص پزشک

3

شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز10-14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10-14 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

5

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10-14روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

6

شرح متغیر پیامد
عدم بویایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10-14 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

7

شرح متغیر پیامد
عدم چشایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10-14 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

8

شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10-14 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

9

شرح متغیر پیامد
دیسترس تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10-14 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : تجویز 6 میلی گرم کپسول ملاتونین ساخت کارخانه الیت به مدت 2 هفته که باید نیم ساعت قبل از خواب هر شب در شرایط نور کم مصرف شده و حتی الامکان خواب در شرایط بدون نور باشد. این موارد به تک تک بیماران توضیح داده شد. ملاتونین داروی مکمل هورمونی است و در تنظیم خواب مورد مصرف دارد. بیماران در این گروه داروهای معمول تجویز شده توسط پزشک را دریافت می کنند. بیماران در صوورت لزوم داروهای تجویز شده توسط پزشک (هیدروکسی کلروکین، استامینوفن، ناپروکسن) را دریافت می کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در صوورت لزوم داروی تجویز شده توسط پزشک (هیدروکسی کلروکین، استامینوفن، ناپروکسن) را دریافت می کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
نسترن کیهانیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6693 5855
ایمیل
nkeyhanian1366@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 6405 3334
ایمیل
okazi@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ایمونولوژی، آسم و آلرژی
نام کامل فرد مسوول
زهرا علیزاده
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست پزشکی
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 5855
ایمیل
zalizade@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ایمونولوژی، آسم و آلرژی
نام کامل فرد مسوول
زهرا علیزاده
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست پزشکی
آدرس خیابان
دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 5855
ایمیل
zalizade@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ایمونولوژی، آسم و آلرژی
نام کامل فرد مسوول
زهرا علیزاده
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست پزشکی
آدرس خیابان
دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 5855
ایمیل
zalizade@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست رسمی دسترسی به داده ها امکان پذیر است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
زهرا علیزاده Email: zalizade@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست رسمی با ایمیل ارسال شود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...