بررسی تأثیر مکمّل یاری سین بیوتیک بر نشانگر های التهابی و تظاهرات بالینی در بیماران مبتلا به کووید-19

بررسی تأثیر مکمّل یاری سین بیوتیک بر نشانگر های التهابی (CRP، ESR، IL-6،CBC ) و تظاهرات بالینی قبل و 8 هفته پس از درمان در بیماران مبتلا به کووید-19

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 0 بر روی 80بیمار. برای تصادفی سازی از روش stratified block randomization استفاده شد.

در این مطالعه مداخله ای بیماران مبتلا به کووید19 مورد مطالعه قرار میگیرند؛ که به صورت تصادفی در دو گروه مورد و شاهد قرار میگیرند. این بیماران به مدت دوماه تحت درمان پروبیوبیک یا دارونما قرار میگیرند. کلیه بیماران نسبت به نوع مداخله کورسازی شده اند؛ به طوریکه از دریافت دارو یا دارونما اطلاعی ندارند.

افرادیکه سن بین 70-18 سال، داشتن سواد پایه، توانایی نوشتن و قدرت حافظه، شرایط روحی برای تداوم حضور در مطالعه و تکمیل فرم رضایت نامه مورد مطالعه قرار میگیرند. افرادیکه همزمان در سایر مطالعات کارآزمایی بالینی شرکت می کنند، ابتلا به سایر بیماری های حاد و جدّی، مصرف منظم و دوره ای مکمّل های خاص رژیمی یا رژیم های غذایی خاص، مصرف سایر مکمّل های پروبیوتیک، دریافت کورتیکواستروئید ها به صورت full dose، افراد مبتلا به پانکراتیت، sepsis، دیالیز، ورید مرکزی و ابتلا به اسهال مزمن، افرادی که در انتظار جراحی های شکمی هستند، افرادی که نقص حاد سیستم ایمنی دارند مانند ایدز، افرادی که مبتلا به سندروم روده کوتاه و یا در معرض خطر ایسکمی مزانتر هستند و زنان باردار و مادرانی که در دوران شیردهی هستند؛ از مطالعه خارج می شوند.

گروه مورد : در این گروه بیماران به مدّت 2 ماه مداخله، هر روز دو عدد کپسول یاری سین بیوتیک (پس از صرف ناهار) مصرف میکنند. گروه شاهد: در این گروه بیماران به مدّت 2 ماه مداخله، هر روز دو عدد کپسول دارونما (پس از صرف ناهار) مصرف میکنند.

علایم بالینی؛ نشانگرهای التهابی (IL-6، CRP، ESR، CBC، ...)

روش تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار random allocation software) RAS) با نسبت تخصیص 1:1 برای تصادفی سازی مطالعه مورد استفاده قرار خواهد گرفت. برای مخفی سازی تخصیص از پاکت های مهر و موم شده مشابه که پشت سر هم شماره گذاری شده اند استفاده خواهد شد.

در این مطالعه افراد شرکت کننده، مراقب بالینی بیمار ، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها نسبت به استفاده از دارو یا دارونما بی اطلاع می باشند.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته می شود.

شروع دوره دسترسی به اطلاعات پس از چاپ نتایج می باشد.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و صنعتگران می توانند به اطلاعات دسترسی داشته باشند.

استفاده از اطلاعات در مقالات علمی بلامانع است.

پس از چاپ مقاله اطلاعات از طریق سایت های معتبر علمی قابل دسترسی می باشند.

پس از چاپ مقاله اطلاعات از طریق سایت های معتبر علمی قابل دسترسی می باشند.