ارزیابی اثربخشی تجویز داروی کورکومین با فرمولاسیون نانومیسلی برمعیارهای بالینی و اسپیرومتری کودکان مبتلا به اسم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دوسویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 90 بیمار مبتلا به آسم . برای تصادفی سازی از تصادفی سازی بلوکی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين تحقيق به صورت يك كارآزمايي باليني در دو گروه مداخله و كنترل به صورت دوسوكور روی 90 کودک مبتلا به آسم مراجعه کننده به کلینیک فوق تخصصی آلرژی بیمارستان اکبر، انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفي در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت.
بیماران هر دو گروه درمان استاندارد آسم را به همراه شربت کورکومین (گروه مداخله) یا شربت دارونما (گروه کنترل) دریافت خواهند نمود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
تمامی کودکان 6-12 ساله مراجعه کننده به کلینیک فوق تخصصی آلرژی بیمارستان اکبر، که مبتلا به آسم مداوم و خفيف تشخيص داده شده اند، کسب رضایت اگاهانه بیمار/والدین بیمار
شرایط خروج:
بیمار با عفونت ریوی، بیماران مبتلا به بیماری های زمینه ای قلبی، کبدی، صفراوی، کلیوی، یا گوارشی و يا رینیت آلرژیک، مصرف داروی ضدانعقاد مانند وارفارین یا داروهای ضدپلاکت توسط بیمار، بیماران دیابتیک، کودک با پدر یا مادر سیگاری
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران آسماتیک، درمان استاندارد آسم به همراه شربت کورکومین با دوز 40 میلیگرم را روزانه به مدت دو ماه دریافت خواهند کرد.
در گروه کنترل، بیماران آسماتیک درمان استاندارد آسم به همراه معادل حجمی شربت پلاسبو، را روزانه به مدت دو ماه دریافت خواهند کرد.
دارو و دارونما توسط شرکت اکسیر نانو سینا تهیه میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره علائم بالینی بیماران در پرسشنامه کنترل آسم، میزان حجم بازدم اجباری (فشاری) در یک ثانیه، میزان ظرفیت حیاتی اجباری (فشاری)،نسبت میزان حجم بازدم اجباری (فشاری) در یک ثانیه به میزان ظرفیت حیاتی اجباری (فشاری)، حداکثر میزان جریان وسط بازدم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191221045837N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-24, ۱۳۹۹/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-24, ۱۳۹۹/۰۸/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-24, ۱۳۹۹/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینت حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3180 1584
آدرس ایمیل
heidarizn@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-06, ۱۴۰۱/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی تجویز داروی کورکومین با فرمولاسیون نانومیسلی بر معیارهای بالینی و اسپیرومتری کودکان مبتلا به آسم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی کورکومین با فرمولاسیون نانومیسلی در آسم کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران خردسال مراجعه کننده به کلینیک فوق تخصصی آلرژی بیمارستان اکبر
سن ۶ تا ۱۲ سال
مبتلا به آسم خفیف مداوم بر اساس معیار های گایدلاین جهانی آسم سال 2019
با کسب رضایت آگاهانه بیمار/والدین بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به عفونت های ریوی
بیماران مبتلا به بیماری های زمینه ای قلبی، کبدی، صفراوی، کلیوی، یا گوارشی و يا رینیت آلرژیک
بیمارانی که پدر یا مادر سیگاری دارند
بیماران دریافت کننده داروهای ضدانعقاد یا ضدپلاکت
بیماران مبتلا به دیابت
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکی
ابزار تصادفی سازی: سایت https://www.sealedenvelope.com/
نحوه ساخت توالی تصادفی: برای انجام این روش در ابتدا در سایت مذکور، تعداد گرو های مداخله (دو گروه A و B)، حجم هر بلوک (بلوک های 6 تایی) و تعداد حجم نمونه (90 بیمار) وارد گردید. سپس سایت یک لیست با 15 بلوک 6 تایی ارائه داد.
ما در این مطالعه از بلوک های 6 تایی استفاده میکنیم و وبسایت تصادفی سازی را انجام میدهد و به بلوک ها شماره میدهد.
روش پنهان سازی تخصیص: پاکت های سربسته
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دو سو کور است که در آن افراد تحت مطالعه، ارزیابان، تحلیلگران، تخصیص دهنده نمونه به گروه ها از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود.
دارو و پلاسبو با شکل دارویی و بسته بندی کاملا مشابه توسط شرکت تهیه کننده دارو، تولید شده و منطبق با لیست تصادفی شماره گذاری خواهد شد. پزشک، بیماران و فرد تحلیل کننده نتایج تا اتمام کار نسبت به نوع فرمولاسیون دارو یا دارونما ناآگاه باقی خواهند ماند. در ابتدای ورود بیمار به مطالعه به وی توضیح داده خواهد شد که ممکن است در گروه دارو یا دارونما قرار بگیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
استان خراسان رضوی ، مشهد ، خیابان دانشگاه، جنب برج آلتون، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تاریخ تایید
2019-12-07, ۱۳۹۸/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1398.250
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J45.3
توصیف کد ICD-10
Mild persistent asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره علائم بالینی بیماران در پرسشنامه کنترل آسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت پایه در ابتدا و انتهای مطالعه (پایان ماه دوم)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کنترل آسم
2
شرح متغیر پیامد
حداکثر میزان جریان وسط بازدم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت پایه در ابتدا و انتهای مطالعه (پایان ماه دوم)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اسپیرومتری
3
شرح متغیر پیامد
میزان حجم بازدم اجباری (فشاری) در یک ثانیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت پایه در ابتدا و انتهای مطالعه (پایان ماه دوم)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اسپیرومتری
4
شرح متغیر پیامد
میزان ظرفیت حیاتی اجباری (فشاری)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت پایه در ابتدا و انتهای مطالعه (پایان ماه دوم)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اسپیرومتری
5
شرح متغیر پیامد
نسبت میزان حجم بازدم اجباری (فشاری) در یک ثانیه به میزان ظرفیت حیاتی اجباری (فشاری)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت پایه در ابتدا و انتهای مطالعه (پایان ماه دوم)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اسپیرومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله بیماران آسماتیک، درمان استاندارد آسم (بر اساس شدت آسم و مطابق با دستورالعمل گایدلاین جهانی آسم سال 2019) به همراه شربت کورکومین با دوز 40 میلی گرم (1 میلیلیتر) را روزانه به مدت دو ماه بصورت خوراکی دریافت خواهند کرد. در این مطالعه از فرآورده سينا کورکومين با فرمولاسیون شربت (ساخت شرکت اکسیر نانو سینا)، استفاده خواهد شد. دارو و دارونما توسط شرکت تهیه میشود. شربت کورکومین با غلظت 40 میلیگرم در میلی لیتر تهیه شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، بیماران آسماتیک، درمان استاندارد آسم (بر اساس شدت آسم و مطابق با دستورالعمل گایدلاین جهانی آسم سال 2019) به همراه معادل حجمی شربت پلاسبو، (1 میلیلیتر) را روزانه به مدت دو ماه بصورت خوراکی دریافت خواهند کرد.دارو و دارونما توسط شرکت اکسیر نانو سینا تهیه میشود.