مقایسه تاثیر پگفیلگراستیم با فیلگراستیم بر میزان نوتروفیل بیماران مبتلا به سرطان تحت شیمی درمانی، یک کارآزمایی بالینی تصادفی.

مقایسه تاثیر پگفیلگراستیم با فیلگراستیم بر میزان نوتروفیل بیماران مبتلا به سرطان تحت شیمی درمانی.

کارآزمایی بالینی با 2 مداخله، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار، جهت تصادفی سازی از بلوک های جایگشتی استفاده می شود.

این کارآزمایی بالینی در بیمارستان کوثر سمنان اجرا خواهد شد. در ابتدای مطالعه مشخصات دموگرافیک کلیه بیماران و آزمایش شمارش سلولهای خون اولیه، در فرم گردآوری داده ثبت می شود. سپس بیماران به طور تصادفی به دو گروه 1 و 2 تقسیم می شوند. گروه 1: در این گروه نیز 30 بیمار وجود دارند. بیماران به مدت یک دوره شیمی درمانی در این گروه قرار دارند. جهت بیماران 24ساعت پس از شیمی درمانی، روزانه 5 میکروگرم بر کیلوگرم فلیگراستیم به مدت 4روز تجویز می گردد. گروه 2: در این گروه 30 بیمار وجود دارد. بیماران به مدت یک دوره شیمی درمانی در این گروه قرار دارند. جهت بیماران 24 ساعت پس از شیمی درمانی، تک دوز 6 میلیگرمی داروی پگفیلگراستیم تجویز می شود. بیماران تا نوبت بعدی شیمی درمانی پیگیری می شوند و قبل از شروع نوبت بعدی شیمی درمانی آزمایش شمارش سلول های خونی مجددا دریافت شده و در فرم گردآوری داده ثبت می گردد.

رضایتمندی، سن بیشتر از 18 سال، شیمی درمانی در بخش امید بیمارستان کوثر، سابقه حداقل 1 دوره از شیمی درمانی، مصرف داروهای شیمی درمانی تضعیف کننده رده میلوئید، عدم وجود حساسیت به پگفیلگراستیم و فیلگراستیم، عدم وجود بیماری های زمینه ای

گروه مداخله 1: بیماران به مدت یک دوره شیمی درمانی در این گروه قرار دارند. جهت بیماران 24ساعت پس از شیمی درمانی، روزانه 5 میکروگرم بر کیلوگرم فلیگراستیم ( نام تجاری: تیناگراست، محصول شرکت آریا تیناژن) به مدت 4روز تجویز می گردد. گروه مداخله 2: بیماران به مدت یک دوره شیمی درمانی در این گروه قرار دارند. جهت بیماران 24 ساعت پس از شیمی درمانی، تک دوز 6 میلیگرمی داروی پگفیلگراستیم (نام تجاری: پگاژن، محصول شرکت دارویی سیناژن) تجویز می شود.

تعداد نوتروفیل.

تصادفی سازی با روش بلوک های جایگشتی انجام می گردد. واحد تصادفی سازی فردی است. در این مطالعه از بلوکهای 4 تایی استفاده می شود که شش حالت (پ،پ،ف،ف و پ،ف،پ،ف و پ،ف،ف،پ و ف،پ،ف،پ و ف،ف،پ،پ و ف،پ،پ،ف) به وجود می آید که هر حالت را روی یک کارت می نویسیم. باتوجه به اینکه حجم نمونه 60 نفر می باشد، 15 بار از کارت های بالا با جایگزینی استفاده می گردد. انتخاب کارت ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی می باشد. (پ= گروه پگفیلگراستیم، ف= گروه فیلگراستیم)