چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی كارآزمايي باليني مقایسه ای اثرات سولفات منیزیم با گرانیسترون در پیشگیری از لرز بدنبال بيهوشي اسپاینال در عمل جراحی سزارین. طراحی و انجام مطالعه: این مطالعه آینده نگر، تصادفی و دوسویه کور است. پژوهشگران و بیماران از نوع داروها اطلاعی نداشتند. در اين مطالعه تعداد 80 خانم باردار ASA class I که قرار بود تحت عمل جراحی سزارین الکتیو قرار بگیرند انتخاب و به طور تصادفی و دو سوکور با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. در گروه اول بیماران سولفات منیزیم (گروه Mg ، n=40 ) و در گروه دیگر بیماران گرانیسترون (گروه G ، n=40) دریافت کردند. پس از انجام بیهوشی اسپاینال بلافاصله تزریق داروها را شروع کردیم. میزان 30mg/kg سولفات منیزیم را رقیق کرده و به حجم 50cc رساندیم و طی 30 دقیقه توسط سرنگ پمپ انفوزیون کردیم، حداکثر دوز منیزیم انفوزیون شده را 4 گرم در نظر گرفتیم. در گروه دیگر گرانیسترون را با دوز 40mcg/kg در سرنگ کد گذاری شده تزریق کردیم به طوریکه نه محقق و نه بیمار از محتوای سرنگ ها آگاهی نداشتند. معیارهای ورود به مطالعه: زنان باردار ASA class I که تحت بيهوشي اسپاینال سزارین می شوند. معیارهای خروج از مطالعه: بیماران با ASA class II و بالاتر؛ حساسیت به داروهای مورد مطالعه؛ بیماری تیروئید؛ پارکینسون؛ بیماری ایسکمیک قلب؛ دریافت خون حین عمل؛ مدت جراحی بیشتر از 120 دقیقه یا زیر 30 دقیقه؛ سابقه مصرف پتیدین؛ هیپرتانسیون؛ بیماری کلیوی؛ سابقه مصرف داروهای قلبی و فشارخون. متغيير پيامد اوليه: لرز، كه با استفاده از درجه حرارت تیمپانیک توسط دستگاه ترمومتر تیمپانیک قبل از انجام اسپاینال و سپس هر 15 دقیقه تا 120 دقیقه طی عمل جراحی اندازه گيري شد. پيامد ثانويه: فشار خون وضربان قلب كه با استفاده از كاف و بصورت غير تهاجمي و دستگاه مانيتورينگ اندازه گيري مي شود.گروه مداخله 1 : 30mg/kg سولفات منیزیم را رقیق کرده و به حجم 50cc رساندیم و طی 30 دقیقه توسط سرنگ پمپ انفوزیون کردیم.گروه مداخله 2 : گرانیسترون را با دوز 40mcg/kg در سرنگ کد گذاری شده تزریق کردیم به طوریکه نه محقق و نه بیمار از محتوای سرنگ ها آگاهی نداشتند

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201606144780N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-08-23, ۱۳۹۵/۰۶/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-23, ۱۳۹۵/۰۶/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد عليپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1801 2612
آدرس ایمیل
alipourm@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محمد علی علیپور
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-17, ۱۳۹۴/۰۳/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-17, ۱۳۹۴/۱۰/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارآزمايي باليني مقایسه ای اثرات سولفات منیزیم با گرانیسترون در پیشگیری از لرز بدنبال بيهوشي اسپاینال در عمل جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات سولفات منیزیم با گرانیسترون در پیشگیری از لرز بدنبال بیهوشی اسپاینال در عمل جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان باردار ASA class I که تحت بيهوشي اسپاینال سزارین می شوند. معیارهای خروج از مطالعه: بیماران با ASA class II و بالاتر؛ حساسیت به داروهای مورد مطالعه؛ بیماری تیروئید؛ پارکینسون؛ بیماری ایسکمیک قلب؛ دریافت خون حین عمل؛ مدت جراحی بیشتر از 120 دقیقه یا زیر 30 دقیقه؛ سابقه مصرف پتیدین؛ هیپرتانسیون؛ بیماری کلیوی؛ سابقه مصرف داروهای قلبی و فشارخون.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-27, ۱۳۹۴/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.135.55

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لرز حین و بعد از بی حسی نخاعی
کد ICD-10
R68.0
توصیف کد ICD-10
Hypothermia, not associated with low environmental temperature

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه تا 120 دقیقه طی عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه ترمومتر تیمپانیک و سیستم نمره بندی Crossly and Mahjon

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه تا 120 دقیقه طی عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کاف و بصورت غیر تهاجمی

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه تا 120 دقیقه طی عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه مانیتورینگ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1 : 30mg/kg سولفات منیزیم را رقیق کرده و به حجم 50cc رساندیم و طی 30 دقیقه توسط سرنگ پمپ انفوزیون کردیم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2 : گرانیسترون را با دوز 40mcg/kg در سرنگ کد گذاری شده تزریق کردیم به طوریکه نه محقق و نه بیمار از محتوای سرنگ ها آگاهی نداشتند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم و امام رضا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد علی علیپور
موقعیت شغلی
متخصص بی هوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان قائم
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3801 2612
فکس
ایمیل
alipourm@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد علی علیپور
موقعیت شغلی
متخصص بی هوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان قائم
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3801 2612
فکس
ایمیل
alipourm@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
احسان مهدوی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
Mahdavie911@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...