هدف این مطالعه بررسی اثر تجویز واژینال پروبیوتیک بر نتیجه زایمان و سطح سیتوکین های پیش التهابی در افراد مبتلا به پارگی پیش از موعد غشا می باشد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با پلاسبو، با گروه های موازی، دو سویه کور، بر روی 108 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور در بخش زنان و زایمان بیمارستان بعثت دانشگاه علوم پزشکی سنندج ایران انجام خواهد شد. مطالعه به شکلی طراحی شده است که نه مورد مطالعه و نه مشاهدهگر نميدانند چه كسي در چه گروهي قرار دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: مادران باردار 20 تا 40 ساله مبتلا به P-PROM بدون ریسک فاکتور
معیار های عدم ورود: شاخص توده بدنی مساوی یا بیشتر از 29، بیماری های متابولیک، آنومالی رحم، بیماران مبتلا به نارسایی سرویکس و بیماران با روش ها کمک باروری
گروههای مداخله
گروه اول: (کنترل منفی) مادران سالم که در روز زایمان سه ساعت قبل از زایمان 3 سی سی خون وریدی اخذ خواهد شد. گروه دوم: (کنترل مثبت): بیماران با عارضه پارگی زودرس غشا که درمان رایج P-PROM برای انها انجام خواهد شد. گروه سوم: (مداخله): بیماران با عارضه پارگی زودرس غشا که درمان رایج P-PROM برای انها انجام خواهد شد و همچنین بصورت ادجوانت تراپی روزانه و به مدت 10 روز قرص پروبیوتیک واژینال برای آنها تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
گلوکز، انسولین، تستوسترون، اس اچ بی جی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200921048790N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-19, ۱۳۹۹/۰۷/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-19, ۱۳۹۹/۰۷/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-19, ۱۳۹۹/۰۷/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین صوفی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3315 3574
آدرس ایمیل
sciences1398@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر واژینال پروبیوتیک با درمان رایج بر نتیجه زایمان و سطح سیتوکین های پیش التهابی در بیماران مبتلا به پارگی پیش از موعد غشاهای جنینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر واژینال پروبیوتیک بر نتیجه زایمان در افراد مبتلا به پارگی پیش از موعد غشاهای جنینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران باردار 20 تا 40 ساله مبتلا به P-PROM بدون ریسک فاکتور
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی مساوی یا بیشتر از 29
بیماری های متابولیک
آنومالی رحم
بیماران مبتلا به نارسایی سرویکس
حاملگی با روش های کمک باروری
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص تصادفی هم براساس بلوک بندی تصادفی 4 تایی است و بلوکهای آن شامل موارد زیر است :
BABA BBAA ABAB AABB ABBA BAAB BABA BBAA
BABA ABBA BABA BBAA ABAB AABB ABBA BAAB BABA BBAA BABA ABBA
BBAA
ABAB
BABA
ABBA
BAAB
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور پلاسبو: برای کورسازی از پلاسبو درشکل و رنگ و بوی مشابه داروی اصلی استفاده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6615685156
تاریخ تایید
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1399.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارگی پیش از موعد غشاهای جنینی
کد ICD-10
O42
توصیف کد ICD-10
premature rupture of fetal membranes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلوکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا
2
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ایزا
3
شرح متغیر پیامد
تستوسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ایزا
4
شرح متغیر پیامد
اس اچ بی جی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با عارضه پارگی زودرس غشا که درمان رایج P-PROM برای انها انجام خواهد شد و همچنین بصورت ادجوانت تراپی روزانه و به مدت 10 روز قرص پروبیوتیک واژینال برای آنها تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کنترل مثبت: بیماران با عارضه پارگی زودرس غشا که درمان رایج P-PROM و پلاسبو برای آنها انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
کنترل منفی: مادران سالم که پلاسبو دریافت می کنند و در روز زایمان سه ساعت قبل از زایمان 3 سی سی خون وریدی اخذ خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کردستان، سنندج، ایران
نام کامل فرد مسوول
نسرین صوفی زاده
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6615685156
تلفن
+98 87 3315 3574
ایمیل
soofizadehn@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
افشین ملکی
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6615685156
تلفن
+98 87 3336 4645
ایمیل
muk@ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
نسرین صوفی زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6615685156
تلفن
+98 87 3315 3574
ایمیل
soofizadehn@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
نسرین صوفی زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6615685156
تلفن
+98 87 3315 3574
ایمیل
soofizadehn@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
نسرین صوفی زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6615685156
تلفن
+98 87 3315 3574
ایمیل
soofizadehn@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
همه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند