چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه: مقايسه اثر غرغره ی سو فنتانيل با کتامين بر گلودرد بيماران تحت جراحي کاتاراکت بعد از کارگذاري ماسک لارن‍ژيال. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده به وسیله بلوک های تصادفی و کور نشده می باشد. جمعیت مورد مطالعه: بیمارانی که تحت جراحی کاتاراکت به دنبال بیهوشی عمومی و کارگذاری لارنژیال ماسک قرار می گیرند. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران تحت جراحی کاتاراکت با زمان جراحی کمتر از 60 دقیقه؛ با رنج سنی 15 تا 80 سال. معیارهای خروج از مطالعه: جراحی بیش از دو ساعت؛ مصرف NSAIDS در دو روز گذشته؛ مصرف مخدر و سیگار؛ حساسیت های دارویی؛ مشکل جاگذاری ماسک لارنژیال؛ مشکل راه هوایی فوقانی؛ آسم؛ سابقه گلودرد؛ چاقی بیش از حد؛ مشکلالت عصبی عضلانی؛ مشکلات ذهنی و روانی؛ زور زدن موقع اکستوباسیون. حجم نمونه: 297 نفر. مداخله مورد مطالعه: گروه کنترل 20میلی لیتر نرمال سالین، گروه مداخله یک 50 میکروگرم کتامین در 20 میلی لیتر نرمال سالین و گروه مداخله دو 10 میکروگرم سوفنتانیل در 20 میلی لیتر نرمال سالین به مدت 30 ثانیه قبل از القای بیهوشی غرغره خواهند نمود. پیامد مورد مطالعه: میزان گلودرد با استفاده از مقیاس VAS و شدت گلودرد با استفاده مدل GEE در فاصله زمانی 3، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل درگروه های مورد مطالعه اندازه گیری و مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201511014780N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد عليپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1801 2612
آدرس ایمیل
alipourm@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-22, ۱۳۹۷/۰۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقايسه اثر غرغره ی سو فنتانيل با کتامين بر گلودرد بيماران تحت جراحي کاتاراکت بعد از کارگذاري ماسک لارن‍ژيال
عنوان عمومی کارآزمایی
گلودرد بعد از کارگذاری ماسک لارنژیال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران تحت جراحی کاتاراکت با زمان جراحی کمتر از 60 دقیقه؛ با رنج سنی 15 تا 80 سال. معیارهای خروج از مطالعه: جراحی بیش از دو ساعت؛ مصرف NSAIDS در دو روز گذشته؛ مصرف مخدر و سیگار؛ حساسیت های دارویی؛ مشکل جاگذاری ماسک لارنژیال؛ مشکل راه هوایی فوقانی؛ آسم؛ سابقه گلودرد؛ چاقی بیش از حد؛ مشکلالت عصبی عضلانی؛ مشکلات ذهنی و روانی؛ زور زدن موقع اکستوباسیون.
سن
از سن 15 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 297
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
910569

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
گلودرد
کد ICD-10
J39.9
توصیف کد ICD-10
Disease of upper respiratory tract, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان گلودرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت گلو درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مدل GEE

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: 20میلی لیتر نرمال سالین را به مدت 30 ثانیه قبل از القای بیهوشی غرغره خواهند نمود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله1: 50 میکروگرم کتامین در 20 میلی لیتر نرمال سالین را به مدت 30 ثانیه قبل از القای بیهوشی غرغره خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله 2: 10 میکروگرم سوفنتانیل در 20 میلی لیتر نرمال سالین را به مدت 30 ثانیه قبل از القای بیهوشی غرغره خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی چشم خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
محمد علیپور
آدرس خیابان
چهارراه ابوطالب به طرف ميدان فردوسي بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد علیپور
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی- دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-ساختمان مرکزی قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
فکس
ایمیل
alipourm@mums.ac.ir; elaheh.mehdipour@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد علیپور
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی- دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
فکس
ایمیل
alipourm@mums.ac.ir; elaheh.mehdipour@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه صادقی
موقعیت شغلی
دانشجوی PhD اپیدمیولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ببزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، میدان شهید شهریاری، بلوار دانشجو، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
5511-198353
تلفن
+98 21 2243 2040
فکس
ایمیل
sadeghi.masoume@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...