مقایسه اثر بخشی داروی موضعی ژل کلریت سدیم توام با تزریق داخل ضایعه ی گلوکانتیم در مقایسه با کرایوتراپی توام با تزریق داخل ضایعه ی گلوکانتیم در بهبود ضایعات بیماران دارای لیشمانیای پوستی
هدف ما از این مطالعه بررسی اثر درمانی ژل موضعی کلریت سدیم به عنوان یک درمان در دسترس و کم هزینه بر روی ضایعات لیشمانیای پوستی می باشد.
طراحی
48 بیمار مبتلا به لیشمانیای پوستی در یک کارآزمایی بالینی غیر تصادفی فاز 3 دارای گروه کنترل، با گروه های موازی شرکت داده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
اندازه ی بزرگترین قطر ضایعات لیشمانیای پوستی بیماران مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان شهید فقیهی شیراز ثبت می شود. گروه کنترل به وسیله ی کرایوتراپی دو سیکل پشت سر هم به مدت 20 ثانیه و با حاشیه ی 2 میلی متر و تزریق داخل ضایعه ی گلوکانتیم محصول شرکت سانوفی فرانسه به عنوان یک درمان استاندارد به صورت هفتگی درمان می شوند. ضایعات در گروه مورد نیز تزریق گلوکانتیم هفتگی به صورت مشابه انجام می شود. ژل کلریت سدیم 0/045% در اختیار بیماران برای استفاده موضعی روزانه یک بار زیر پانسمان بسته قرار داده می شود. بیماران به صورت هفتگی برای ثبت اندازه زخم، ایندوراسیون و عوارض جانبی احتمالی معاینه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دارای لیشمانیای پوستی مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان که آزمایش اسمیر پوستی آنها برای انگل لیشمانیا مثبت می باشد ، در صورت داشتن سن بیشتر از 18 سال، نداشتن نقص ایمنی، فقدان حاملگی و شیردهی، دارا بودن حداکثر 3 ضایعه با اندازه ی کمتر از 5 سانتی متر، در صورت داشتن رضایت، وارد مطالعه می شوند.
گروههای مداخله
ضایعات لیشمانیای پوستی در بیماران گروه کنترل با تزریق هفتگی آمپول گلوکانتیم و کرایوتراپی و در بیماران گروه مورد با تزریق هفتگی آمپول گلوکانتیم و استفاده ی روزانه از ژل موضعی کلریت سدیم درمان می شوند. اندازه ی ضایعات، عوارض احتمالی هر درمان و روند بهبودی ضایعات به دقت ثبت می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سرعت کاهش اندازه ی ضایعات و بهبودی کامل در هر دو روش با هم مقایسه می شود. عوارض هر دو درمان ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190714044200N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-02, ۱۳۹۹/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-02, ۱۳۹۹/۰۷/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-02, ۱۳۹۹/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر میری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3231 9049
آدرس ایمیل
miria@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی داروی موضعی ژل کلریت سدیم توام با تزریق داخل ضایعه ی گلوکانتیم در مقایسه با کرایوتراپی توام با تزریق داخل ضایعه ی گلوکانتیم در بهبود ضایعات بیماران دارای لیشمانیای پوستی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژل موضعی کلریت سدیم در درمان لیشمانیای پوستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه ی بیماران با سن بیشتر از 18 سال مبتلا به لیشمانیای پوستی
حداکثر 4 ماه از ابتلای بیماران به لیشمانیای پوستی گذشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای نقص ایمنی
ضایعات لیشمانیای پوستی در مناطق صورت و چهره بیمار
بارداری و شیردهی
بیماران با بیشتر از 3 ضایعه ی پوستی
بیماران با قطر ضایعات بزرگتر از 5 سانتی متر
بیماران با ضایعات مخاطی همزمان
بیمارانی که در 4 هفته ی گذشته داروی سیستمیک یا موضعی ضد لیشمانیای پوستی دریافت کرده اند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز - خیابان زند - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تاریخ تایید
2018-10-15, ۱۳۹۷/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1397.284
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیشمانیای پوستی
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سنجش اندازه ی قطر ضایعات لیشمانیای پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، یک هفته بعد، دو هفته بعد، سه هفته بعد، چهار هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش اندازه گیری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان موضعی با کلریت سدیم به این صورت انجام می گیرد که ژل کلریت سدیم 0/045 درصد توسط داروساز بیمارستان تهیه و در ظروف 200 گرمی در اختیار بیماران قرار داده می شود و از آنها درخواست می گردد که این دارو را روزانه در محل زخم استعمال و یک پانسمان بسته روی آن قرار دهند. روز بعد پس از شست و شوی زخم با سرم شست و شو و یا با آب و صابون ملایم دوباره این عمل تکرار شود. درمان با تزریق داخل ضایعه ی گلوکانتیم بر اساس راهنمای کشوری درمان لیشمانیای پوستی با سرسوزن ظريف شماره 27 يا 30 به صورت مايل با زاويه 45 درجه به نحوي كه نوك سوزن به سمت بالا ومركز ضايعه باشد، درمرز پوست سالم و شروع اندوراسيون درحاشيه ضايعه وارد شده و 0/1 سي سي از دارو در درم تزريق می گردد به نحوي كه حاشيه ضايعه سفيد گردد. اين عمل به فواصل 1 سانتيمتري در كل حاشيه ضايعه و درتمام محيط ضايعه تكرار می گردد. درضايعات بزرگ و به شرط زخمي نبودن مركز ضايعه، 0/1 تا 0/2 سي سي دارو درمركز ضايعه نيز تزريق می شود. این تزریق به صورت هفتگی تا اتمام کارآزمایی انجام می گیرد. نوع آمپول گلوکانتیم مورد استفاده از نوع وارد شده توسط وزارت بهداشت Glucantime 1.5 gr/ 5 CC محصول شرکت SANOFI فرانسه می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه، درمان با تزریق داخل ضایعه ی گلوکانتیم بر اساس راهنمای کشوری درمان لیشمانیای پوستی با سرسوزن ظريف شماره 27 يا 30 به صورت مايل با زاويه 45 درجه به نحوي كه نوك سوزن به سمت بالا ومركز ضايعه باشد، درمرز پوست سالم و شروع اندوراسيون درحاشيه ضايعه وارد شده و 0/1 سي سي از دارو در درم تزريق می گردد به نحوي كه حاشيه ضايعه سفيد گردد. اين عمل به فواصل 1 سانتيمتري در كل حاشيه ضايعه و درتمام محيط ضايعه تكرار می گردد. درضايعات بزرگ و به شرط زخمي نبودن مركز ضايعه، 0/1 تا 0/2 سي سي دارو درمركز ضايعه نيز تزريق می شود. این تزریق به صورت هفتگی تا اتمام کارآزمایی انجام می گیرد. نوع آمپول گلوکانتیم مورد استفاده از نوع وارد شده توسط وزارت بهداشت Glucantime 1.5 gr/ 5 CC محصول شرکت SANOFI فرانسه می باشد. کرایوتراپی به صورت هفتگی توسط پزشک متخصص پوست انجام می پذیرد. دستگاه مورد استفاده ساخت شرکت سرما درمان ایران و ماده ی مورد استفاده نیتروژن مایع با دمای منفی 198 درجه سانتی گراد است. هر هفته درمان به مدت دو سیکل یخ گذاری 20 ثانیه ای و یک سیکل آب شدن 60 ثانیه ای انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان شهید فقیهی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
امیر میری
آدرس خیابان
بلوار زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر بخش پوست.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3231 9049
فکس
+98 71 3233 1634
ایمیل
miria@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
بلوار زند، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
3478671946
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
ghasemiy@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
امیر میری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیماری های پوست و مو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، بخش پوست
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3231 9049
فکس
+98 71 3233 1634
ایمیل
miria@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
امیر میری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیماری های پوست و مو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر بخش پوست
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3231 9049
فکس
+98 71 3233 1634
ایمیل
miria@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
امیر میری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیماری های پوست و مو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر بخش پوست
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3231 9049
فکس
+98 71 3233 1634
ایمیل
miria@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات و داده های حاصل از پژوهش: اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی در صورت مکاتبه با محققین
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بخش پوست دانشگاه علوم پزشکی شیراز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارائه ی درخواست به دفتر بخش پوست دانشگاه علوم پزشکی شیراز، این درخواست به معاونت پزوهشی دانشگاه ارسال می شود. در صورت موافقت اطلاعات در اختیار درخواست کننده گذاشته می شود. مدت زمان تقریبی این فرآیند یک هفته می باشد.