یک مطالعه پایلوت: درمان نگهدارنده با FLT3 Inhibitor سورافنیب (سورانکس) جهت بیماران AML با موتاسیون FLT3 مثبت به دنبال پیوند آلوژن مغز استخوان

بهبود بقای بدون عود در بیماران AML با موتاسیون FLT 3 توسط درمان نگهدارنده با مهارکننده FLT 3

کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 3 با روش پنهان سازی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، بر روی 52 بیمار

بیماران بستری دارای شرایط ورود به مطالعه در بخش های پیوند سلول بنیادی خونساز بیمارستان شریعتی داروی سورافنیب (سورانکس) با دوز 400 میلی گرم روزانه (دو بار در روز) یا پلاسبو را به صورت خوراکی از زمان بهبودی سلول های خونی به مدت سه ماه بعد از پیوند به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.

شرایط ورود: افراد مبتلا به لوسمی حاد میلوئیدی با موتاسیون FLT3-ITD که تحت پیوند مغز استخوان قرار گرفته اند توان بلع داروی خوراکی را داشته باشد شرایط عدم ورود: شواهد عود یا پیشرفت بیماری زمینه ای در نمونه مغز استخوان در فواصل روزهای 30 تا 60 پیوند بیماری پیوند علیه میزبان که نیاز به دوز پردنیزولون بیشتر از 0.5 mg/kg/day داشته باشد عفونت کنترل نشده هرگونه رخداد خونریزی دهنده یا عوارض جلدی مرتبط با دارو ( CTCAE v. 4.0 ) گرید 3 یا بالاتر طی 4 هفته از شروع مطالعه

گروه مداخله: در این بیماران داروی سورافنیب (سورانکس) با دوز 400 میلی گرم روزانه به صورت خوراکی از زمان بهبودی سلول های خونی به مدت سه ماه تجویز می گردد. این دارو توسط شرکت دارویی نواوران دارویی کیمیا تامین شد. گروه کنترل: بیماران کاندید پیوند آلوژن که شرایط ورود به مطالعه را دارند پلاسبو را روزانه به صورت خوراکی از زمان بهبودی سلول های خونی به مدت سه ماه تجویز می گردد. این دارو توسط شرکت دارویی نواوران دارویی کیمیا تامین شد.

بقای یک ساله بدون عود

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده با طراحی موازی است. بیماران به ترتیب ورود به پژوهش و بر اساس روش تصادفی سازی بلوک متعادل در یکی از این دو گروه قرار می گیرند. گروه A به عنوان گروه کنترل (پلاسبو) و گروه B به عنوان گروه (مداخله ) داروی Sorafenib (Soranex)® (FLT3 Inhibitor) در نظر گرفته می شوند. به منظور پنهان سازی روش تصادفی سازی بلوک متعادل، دارو و پلاسبو به صورت قرص هایی در بسته بندی مشابه توسط شرکت دارویی ساخته شده و در اختیار یک فرد از تیم مطالعه قرار خواهد گرفت که او آنها را به صورت توالی اعداد بر حسب لیست تصادفی سازی بلوک متعادل، کدگزاری می نماید و بیمار واجد شرایط مطالعه، داروی کد گزاری شده را دریافت خواهد داد . غیر از فرد فوق همه افراد تیم پژوهش و خود بیمار از نوع دارو آگاه نیستند

داروی سورافنیب (سورانکس) و پلاسبو به صورت قرص های مشابه توسط شرکت دارویی ساخته شده و در اختیار یک فرد از تیم مطالعه قرار خواهد گرفت. این فرد دارو ها را در بسته بندی های مشابه قرار داده و آنها را به صورت توالی اعداد بر حسب یک لیست تصادفی سازی بلوک متعادل کدگزاری می نماید و هنگام ورود بیمار واجد شرایط مطالعه، داروی کد گزاری شده با یک برچسب که شامل کد عددی دارو، نام بیمار و کد مطالعه می باشد، در اختیار پزشک درمان گر بیمار قرار خواهد داد . غیر از فرد فوق همه افراد تیم پژوهش شامل پزشک درمان گر، مسئول جمع آوری کننده اطلاعات و آنالیزور، تحلیل کننده و خود بیمار از نوع دارو آگاه نیستند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد"