معرفی: اتوميديت به عنوان يک هوشبر وريدي با حداقل اثرات تنفسي و حفظ پايداري قلبي عروقي مي ولي اثر جانبي آن درد حين تزريق و ميوکلونوس مي باشد. هدف مطالعه حاضر مقايسه اثر سوفنتانيل و ميدازولام به عنوان پيش دارو در کاهش ميزان ميوکلونوس ناشي از تجويز وريدي اتوميديت می باشد.
طراحی مطالعه: در این کارآزمایی بالینی دو سور کور ، 40 بيمار بالغ کانديد جراحي الکتيو با ASAІІ-ІІІ که تحت بيهوشي عمومي جهت اعمال جراحی الکتیو چشم قرار مي گيرند وارد مطالعه می شوند.
روش کار: بیماران قبل از شروع اینداکشن تحت مایع درمانی به میزان 5 cc/kg در طی 10 دقیقه قرار می گیرند. مانیتورینگ های روتین شامل پالس اکسی متری،ECG ،NIBP و کاپنوگرافی برای بیماران صورت می گیرد.
مداخله: بيماران با تخصیص تصادفي در 2 گروه قرار می گیرند. تقسیم بندی بیماران در دو گروه دارویی با توجه به جدول اعداد تصادفی انجام می شود. گروه اول سوفنتانيل به ميزان µ/kg2/0 و گروه دوم ميدازولام mg/kg015/0 دریافت می کنند. اين داروها را به عنوان پيش دارو 90 ثانيه قبل از اينداکشن با اتوميديت به ميزان mg/kg3/0 دريافت مي شوند.
پیامد و نحوه اندازه گیری: بروز ميوکلونوس توسط فردي که آگاهي به گروهها نداشت، بررسي مي شود. شدت ميوکلونوس براساس نمره میوکلونوس بين 0 تا 3 شامل 0 (بدون ميوکلونوس)،1 يا خفیف (حرکات کوچک قسمتي از بدن مثل انگشت يا مچ )،2 يا متوسط (حرکات ملايم 2 گروه عضلات مختلف مثل صورت وپا)،3 يا شدید (حرکات کلونيک شديد در 2 يا بيشتر از گروه عضلات يا اینداکشن سريع اندام) اندازه گيري مي شود. سپس 2 گروه با هم مقايسه مي شوند و وجود تفاوت معني دار در بروز ميوکلونوس نشان دهنده تاثير اين داروها خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201307164780N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-25, ۱۳۹۲/۰۵/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-25, ۱۳۹۲/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد عليپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1801 2612
آدرس ایمیل
alipourm@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-09, ۱۳۹۰/۰۶/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-09, ۱۳۹۲/۰۸/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقايسه ای اثر سوفنتانيل و ميدازولام در کاهش ميزان ميوکلونوس ناشي از تجويز وريدي اتوميديت در بیماران کاندید جراحی چشم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سوفنتانيل و ميدازولام در کاهش ميزان ميوکلونوس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود: افراد بالغ ASAІІ-ІІІ که کانديد جراحي الکتيو مي باشند.
معيار هاي خروج :بيماران با اختلال عملکرد ادرنال-حساسيت به داروها، اختلالات رواني، بيماري عصبي عضلاني، تشنج و اختلالات الکتروليتي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-07-09, ۱۳۹۰/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
89795
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عارضه ميوکلونوس
کد ICD-10
G25.3
توصیف کد ICD-10
Drug-induced myoclonus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت ميوکلونوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با توجه به نمره ميوکلونوس در سه درجه خفیف، متوسط و شدید
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول سوفنتانيل به ميزان 0.2 µ/kg دریافت می کند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم ميدازولام mg/kg015/0 دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر توکل افشار
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی ،معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟