چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه بررسی ایمنی و قابل انجام بودن استفاده از سلولهای بنیادی مغز استخوان برای درمان نارسایی کلیه می باشد. معیار عمده ورود بیمار Stage III نفروپاتی دیابتی است ( GFR ما بین 30 تا 60 mL/min/1.73 m2 ) و معیار عمده خروج تنگی شریان کلیوی است. جمعیت مورد مطالعه بیماران مراجعه کننده به بخش کلیه بیمارستان لبافی نژاد که راضی به انجام تحقیق بر روی خود می باشند و مبتلا به نفروپاتی دیابتی میباشند. 10 بیمار مبتلا به نارسایی کلیه ناشی از دیابت که دارای شرایط تعریف شده در طرح می باشند، انتخاب شده و پس از ارائه توضیحات لازم و اخذ رضایتنامه ، از آنها نمونه مغز استخوان گرفته می شود. سپس سلولهای بنیادی مزانشیمال جدا شده و پس از تکثیر بدرون ورید محیطی بیمار تزریق می گردد. سپس بیمار از نظر تستهای آزمایشگاهی BUN, cr و سایر عوارض احتمالی به مدت یک سال تحت نظر قرار می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138804091267N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-07-14, ۱۳۸۸/۰۴/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-07-14, ۱۳۸۸/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان برقعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 7222
آدرس ایمیل
research@unrc.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-09-02, ۱۳۸۷/۰۶/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-03, ۱۳۸۹/۰۶/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه فاز یک استفاده از سلولهای مزانشیم اتوگرافت برای درمان نارسایی کلیه ناشی از دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه فاز یک استفاده از سلولهای مزانشیم اتوگرافت برای درمان نارسایی کلیه ناشی از دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:Stage III نفروپاتی دیابتی ( GFR ما بین 30 تا 60 mL/min/1.73 m2 )، فشار خون تحت کنترل، کراتینین زیر 2 mg/dl معیار خروج: سابقه یا وجود بیماریهای روانی، سابقه یا وجود نقص ایمنی، مصرف داروهای سرکوبگر سیستم ایمنی، تنگی شریان کلیوی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری
آدرس خیابان
خیابان پاسداران-خیابان شهید جعفری(بوستان نهم)-جنب بیمارستان شهید لباقی نژاد- پلاک 101
شهر
تهران
کد پستی
1666677951
تاریخ تایید
2008-02-05, ۱۳۸۶/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
88

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نفروپاتی دیابتی
کد ICD-10
N08.3
توصیف کد ICD-10
Diabetic nephropathy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد کلیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بمدت یکسال بعد از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش BUN, cr

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض احتمالی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون بیلیروبین

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمال جدا شده بدرون ورید محیطی بیمار
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیه و مجاری ادراری
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان پاسداران-خیابان شهید جعفری(بوستان نهم)-جنب بیمارستان شهید لباقی نژاد- پلاک
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی مرکز تحقیقات کلیه و مجاری ادراری
نام کامل فرد مسوول
شبنم گلشن
آدرس خیابان
خیابان پاسداران-خیابان شهید جعفری(بوستان نهم)-جنب بیمارستان شهید لباقی نژاد- پلاک 101
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شهید بهشتی مرکز تحقیقات کلیه و مجاری ادراری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر شخص سلیم
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران-خیابان شهید جعفری(بوستان نهم)-جنب بیمارستان شهید لباقی نژاد- پلاک 101
شهر
تهران
کد پستی
1666677951
تلفن
+98 21 2256 7222
فکس
+98 212277954
ایمیل
research@unrc.ir
آدرس صفحه وب
www.unrc.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری
نام کامل فرد مسوول
دکتر پدرام خرازیها
موقعیت شغلی
MSC-MD
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران-خیابان شهید جعفری(بوستان نهم)-جنب بیمارستان شهید لباقی نژاد- پلاک 101
شهر
تهران
کد پستی
1666677951
تلفن
+98 21 2256 7222
فکس
+98 212277954
ایمیل
research@unrc.ir
آدرس صفحه وب
www.unrc.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان برقعی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران-خیابان شهید جعفری(بوستان نهم)-جنب بیمارستان شهید لباقی نژاد- پلاک101
شهر
تهران
کد پستی
1666677951
تلفن
+98 21 2256 7222
فکس
+98 212277954
ایمیل
borgheie@unrc.ir
آدرس صفحه وب
www.unrc.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...