بررسی اثر ایماتینیب بر کریز دردناک بیماران کمخونی سیکل
طراحی
مطالعه فاز یک و دو روی 10 بیمار احتمالی و مقایسه اثرات آن قبل و بعد از تجویز دارو روی بیماران
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران کمخونی سیکل شدید که شرایط مقاوم به درمان دارند در کلنیک های خونشناسی دانشگاه علوم پزشکی شیراز پس از اخذ رضایت آگاهانه و توضیحات راجع به داروی ایماتینیب و عوارض احتمالی به مدت یک سال تحت مطالعه قرار میگیرند. بیماران در صورت عدم تحمل داروی, اعلام عدم رضایت یا مشاهده عارضه از مطالعه خارج میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود به مطالعه : بیماران شدید سیکل که به دارو هیدروکسی اوره پاسخ نداده اند
شرط عدم ورود : حساسیت به داروی ایماتینیب یا اعتیاد به مواد مخدر
گروههای مداخله
گروه مداخله: تجویز قرص ایماتینیب , ساخت اسوه, 100 میلی گرم روزی 3 بار به بیماران کمخونی سیکل مقاوم و مشاهده اثرات مفید یا مضر احتمالی آن. مدت مطالعه یک سال است
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد دفعات رخداد کریز دردناک در سال در هر بیمار, تعداد کل دفعات بستری بعلت کریز دردناک در یک سال در هر بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131106015305N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1623 2937
آدرس ایمیل
mjkarimi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-04, ۱۳۹۳/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-05, ۱۳۹۴/۰۱/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-04-05, ۱۳۹۳/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ایماتینیب بر کاهش کریز دردناک بیماران آنمی داسی شکل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ایماتینیب بر کاهش کریز دردناک بیماران آنمی داسی شکل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آنمی داسی شکل
داشتن حداقل سه کریز دردناک یا بیشتر در سال با وجود مصرف داروهای لازم مخصوصا هیدروکس اوره
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به ایماتینیب
اعتیاد به مسکن های مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
حجم نمونه تحقق یافته:
8
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار زند, دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2014-07-28, ۱۳۹۳/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1393.4092
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنمی داسی شکل
کد ICD-10
D57
توصیف کد ICD-10
Sickle-cell disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات رخداد کریز دردناک در سال در هر بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و سپس هر یک ماه تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش خود بیمار, گزارشات ثبت شده در بیمارستان, مقدار نیاز به مسکن در هر ماه در هر بیمار
2
شرح متغیر پیامد
تعداد کل دفعات بستری بعلت کریز دردناک در یک سال در هر بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و سپس هر یک ماه تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش خود بیمار, گزارشات بیمارستانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز ایماتینیب, ساخت شرکت اسوه, 100 میلی گرمی روزی 3 بار تا یک سال