بررسی اثربخشی ترکیب سه گانه اینترفرون بتا-1 بی (IFN β-1b) ، کلروکین وکلترا در درمان علایم بیماران مبتلا به کووید 19: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده

تعیین بررسی اثربخشی ترکیب سه گانه اینترفرون بتا-1 بی ، کلروکین وکلترا در درمان و بهبودی علایم بیماران مبتلا به کووید 19 انجام خواهد گردید.

یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی و آینده نگر به همراه گروه کنترل و حجم نمونه82 نفرو با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده می باشد

این مطالعه در بیمارستان دکتر گنجویان دزفول در بیمارانی که رژیم درمانی کوید 19 مطابق با گایدلاین کشوری را بدون اینترفرون بتا 1 بی(گروه کنترل) دریافت کرده اند و با اینترفرون بتا 1 بی (گروه مداخله ) دریافت خواهند کرد، انجام می شود.

معیارهای ورود : افراد بالای 18 سال که بیماری covid-19 انها با تست PCR مورد تایید قرار گرفته و از نظر بالینی دچار بیماری شدید شده اند. o2sat زیر 90% علیرغم دریافت اکسیژن درگیری شدید دوطرفه ریوی رضایت به شرکت در مطالعه عدم دریافت داروی دیگری بجز پروتکل استاندارد مورد تاییدکشوری درمانی کرونا معیارهای خروج: سابقه آلرژی دارویی به ترکیبات مشابه بارداری و شیر دهی . ابتلا به سایر عفونتهای میکربی یا ویروسی سابقه بیماری قلبی

کروه مداخله افراد گروه مداخله رژیم پیشنهادی تایید شده کشوری هیدروکسی کلروکین به صورت یک تک دوز و سپس مصرف روزانه کلترا و اضافه بر درمان فوق داروی اینترفرون بتا یک بی ( با دوز 250 میکروگرم یا 8 میلیون واحد زیر جلدی یک روز در میان ) را دریافت می کند. افراد گروه کنترل فقط رژیم پیشنهادی تایید شده کشوری هیدروکسی کلروکین به صورت یک تک دوز و سپس مصرف روزانه کلترا را دریافت می کند.

اثربخشی بالینی مطابق با پاسخ بالینی بر اساس اشباع اکسیژن خون و تغییرات تعداد تنفس) یافته های آزمایشگاهی (میزان سطح LDH و تغییرات آنزیم های کبدی ) مدت زمان بستری در بیمارستان و میزان مرگ ومیر

82بیمار واجد شرایط مطالعه در دو گروه 41 نفره قرار خواهند گرفت. در 41نفره گروه مداخله(رژیم پیشنهادی تایید شده کشوری هیدروکسی کلروکین به صورت یک تک دوز و سپس مصرف روزانه کلترا و اضافه بر درمان فوق داروی اینترفرون بتا یک بی ( با دوز 250 میکروگرم یا 8 میلیون واحد زیر جلدی یک روز در میان ) که(اینتر فرون بتا یک بی از شرکت دارو بخش ایران می باشد.) را دریافت می کند.) و 41 نفره گروه کنترل( فقط رژیم پیشنهادی تایید شده کشوری هیدروکسی کلروکین به صورت یک تک دوز و سپس مصرف روزانه کلترا) تقسیم بندی می شود تقسیم بندی می شودبه منظور تخصیص تصادفی افراد به دو گروه و تضمین تعادل تعداد افراد در گروه ها از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده (Block Randomization) استفاده خواهد شد. در این مطالعه بلوک هایی با اندازهای چهارتایی ایجاد خواهد شد و در آن به صورت تصادفی نیمی از افراد هر بلوک در یک گروه و نیمی در گروه دیگر قرار داده خواهند شد. بدین منظور ابتدا تمام حالت های ممکن که نیمی از افراد به گروه A (گروه دریافت اینترفرون) و نیم دیگر به گروه B (گروه کنترل) تخصیص داده می شوند مشخص می شود: 1-AABB 2-BBAA 3-ABAB 4-BABA 5-ABBA 6-BAAB سپس به هریک از بلوک های 4 تایی یکی از رقم های 1 تا 6 تعلق خواهد گرفت و از بین بلوک 1 تا 6 به طور تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی ترکیب های (بلوک ها) انجام می شوند. انتخاب بلوک ها تا تقسیم بندی82 بیمار به دو گروه 41نفر مداخله و کنترل ادامه پیدا خواهد کرد. بلوک های انتخاب شده به صورت یک توالی پشت سر هم یادداشت شده و بر حسب این توالی، افراد وارد شده به مطالعه به یکی از دو گروه A یا B اختصاص خواهند یافت. ابتدا توالی به دست آمده با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده یادداشت می شود و به هر یک از حروف A و B در توالی ایجاد شده، که نشان دهنده ی دریافت اینترفرون است یک عدد از 1 تا 82 اختصاص خواهد یافت. جهت غیر قابل پیش بینی بودن توالی ایجاد شده با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده، تمام محققین به جز محقق اصلی از اندازه و ترتیب بلوک ها بی اطلاع خواهند ماند. به هر دو گروه درمان پایه داده خواهد شد و علاوه بر درمان پایه به گروه مداخله اینترفرون نیز داده خواهد شد.

نتایج حاصل از مطالعه انجام شده به همراه آنالیز آماری و روش انجام مطالعه منتشر خواهد شد.

در زمان انتشار نتایج حاصل از مطالعه دسترسی به داده ها امکانپذیر خواهد بود

مراکز دانشگاهی، کادر درمانی و مراکز تحقیقاتی

به منظور اهداف تحقیقاتی و کاربردی

لیلا مسعودی یکتا - دانشکده پرستاری دانشگاه علوم پزشکی دزفول

فرد مسئول علمی مطالعه متعاقب دریافت فرم درخواست در طی 10 روز پاسخ خواهد داد.