بررسی تجویز قبل از عمل داروی مونته لوکاست خوراکی بر میزان درد به دنبال جراحی ارتوگناتیک

تعیین میزان درد بعد از عمل بیماران جراحی ارتوگناتیک به دنبال تجویز یک دوز 10 میلی گرمی داروی مونته لوکاست یک ساعت قبل از جراحی ارتوگناتیک دوفک.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. بیمار، جراح، فرد ارزیابی کننده پیامد و آنالیزگر آماری از گروه های مطالعه اطلاعی نخواهند داشت. تصــادفي ســازي بلــوكي توسط نرم افزار کامپیوتری "Random Allocation Software" انجام خواهد شد.

محل انجام مطالعه:بخش جراحی فک و صورت بیمارستان قایم، مشهد. بیماران ، جراح ، فرد ارزیابی کننده پیامدو آنالیز کننده داده از نوع دارویی تجویز شده بی اطلاع هستند.

معیار ورود شامل 1. افراد دارای ناهنجاری فکی کلاس 3 نیازمند عمل جراحی ارتوگناتیک دو فک (جلو اوردن ماگزیلا به روش لفورت 1 و عقب بردن مندیبل به روش استئوتومی ساژیتال با جداسازی دو طرفه) 2. بیماران بین 18 تا 40 سال 3.افرادی که در طبقه بندی انجمن متخصیین بی هوشی آمریکا در گروه 1 و 2 تقسیم بندی شده باشند 4.افرادی که فرم رضایت آگاهانه را پر کرده باشند.معیار خروج شامل 1.بیمارانی دارای سابقه مصرف دارو های مسکن یا اعصاب در یک ماه گذشته 2.بیماران دارای سابقه اعتیاد ، و یا مشکل روحی و روانی و 3. بیماران دارای هر گونه سابقه حساسیت دارویی 4.بیماران با سابقه سینوزیت شدید

گروه مداخله: یک دوز تبلت مونته لوکاست 10 میلی گرمی (ساخته شده توسط صنایع داروسازی عبیدی با نام تجاری ایروکست ) در 20 سی سی اب سیب یک ساعت قبل از عمل حل شده و تجویز میشود .گروه کنترل: تجویز 20 سی سی ابمیوه سیب طبیعی که هیچ ماده یا دارویی در آن حل نشده است به عنوان پلاسبو یک ساعت قبل از عمل.

میزان درد بر اساس مقیاس بصری درد.

از انجا که قرار است که دو گروه حجم نمونه یکسانی داشته باشند، از روش تصادفی سازی محدود و تصــادفي ســازي بلــوكي در این مطالعه استفاده خواهد شد. واحدهای بلوك تصادفی معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروههـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده خواهد شد. انـدازه بلـوكهـا بـه صـورت تصـادفي انتخـاب خواهد شد و در هر بلوك به تعداد مسـاوي از هـر گـروه در آن موجود است. نحوه ساخت توالی تصادفی توسط نرم افزار کامپیوتری "Random Allocation Software" خواهد بود. پنهان سازي تخصيص تصادفي با استفاده پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي توسط فرد مستقلی که از فرآیند مطالعه اطلاعی ندارد انجام خواهد شد.

در این مطالعه بیمار، جراح، فرد ارزیابی کننده پیامد و آنالیزگر آماری از گروه های مطالعه اطلاعی نخواهند داشت. در مورد بیماران، کورسازی به این صورت است که بیماران نمی دانند که دارو یا دارونما دریافت می کنند. در مورد ارزیاب، فردی که پرسش نامه درد را به بیمار می دهد و چک لیست مطالعه را تکمیل می کند، از گروه بیمار اطلاعی ندارند. تحلیلگر داده ها کور خواهد بود و همۀ داده ها به صورت کد گذاری شده در اختیار وی قرار خواهد گرفت. در ضمن متخصص بیهوشی از نوع دارو مطلع می باشند تا بتواند از بروز هر نوع مشکل احتمالی حین و بعد عمل پیشگیری کنند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج امکانپذیر خواهد شد

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

استفاده از داده ها جهت متا آنالیز و بررسی های مرور سیستماتیک مجاز است.

داده ها از طریق ایمیل محقق مسئول، قابل دستیابی است. samieerads@mums.ac.ir

جزییات طرح تحقیقاتی جدید و فرایندی که بناست روی مستندات انجام شود باید به محقق مسئول ایمیل شود تا اجازه دسترسی به داده ها داده شود.