چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثربخشی آموزش خوردن آگاهانه مبتنی بر ذهن آگاهی و تلفیق آن با قصد تحقق رفتار بر کاهش وزن، شاخص های زیستی، روانشناختی و رفتاری زنان مبتلا به چاقی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای دو گروه آزمایشی و گروه یک کنترل با گروه های فاکتوریال و نمونه گیری هدفمند با جایگزینی تصادفی بر روی حد اقل 45 بیمار اجرا خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از شرکت کنندگانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند ، دعوت می شود تا در یک جلسه توجیهی در کلینیک بیمارستان باهنر کرج شرکت کنند.سپس در صورت تمایل به افراد فرصتی داده می شود تا برای شرکت در پژوهش ثبت نام کنند.آموزش گروهی در دانشکده علوم پزشکی البرز برای گروه های آزمایشی و کنترل اجرا خواهد شد.درشرایط پاندمیک آموزش آنلاین خواهد بود.انتخاب آزمودنی ها هدفمند و در درمانگاه بیمارستان باهنر کرج انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
. معیارهای ورود به پژوهش BMI ≥ 25. جنسیت: زن سن : 20 سال به بالا تحصیلات دیپلم به بالا. معیارهای خروج از پژوهش دریافت همزمان رواندرمانی؛ برنامه دیگر کاهش وزن؛ ورزش منظم استفاد از داروهای روان گردان یا متأثرکننده وزن؛ کم کاری تیرویید؛ بارداری؛ دیابت
گروه‌های مداخله
گروه آزمایشی 1:برنامه آموزش خوردن آگاهانه مبتنی بر ذهن آگاهی را به شکل گروهی برگزار خواهد شد. گروه آزمایشی 2: علاوه بر آموزش خوردن آگاهانه مبتنی بر ذهن آگاهی اهداف رفتاری برای مراقبه روزانه، شمارش کالری و فعالیت فیزیکی تعیین خواهد شد. گروه کنترل: اطلاعاتی در مورد چاقی و اضافه وزن، رهنمودهایی در مورد کاهش وزن و تعیین اهداف بر اساس این رهنمودها در جهت کاهش وزن دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن شاخص های زیستی(کلسترول خون (Chol)؛ تری گلیسیرید (TG)؛ کلسترول با چگالی بالا (HDL) و پایین (LDL)؛ و قند خون (FBS)؛ دور کمر و BMI شاخص های روانشناختی:(زندگی مبتنی بر خودکارآمدی وزن؛ رفتار خوردن؛ خوردن ذهن آگاهانه ودشواري در تنظیم هیجان ) شاخص های رفتاری:(شمارش کالری؛ فعالیت فیزیکی و تغذیه سالم)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
MB_EAT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200919048767N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منا جاسمی زرگانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2641 9061
آدرس ایمیل
mjassemi@yhoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی آموزش خوردن آگاهانه مبتنی بر ذهن آگاهی و تلفیق این آموزش با قصد تحقق رفتار بر کاهش وزن، شاخص های زیستی، روان شناختی و رفتاری زنان مبتلا به چاقی.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرآموزش ذهن اگاهی بر کاهش وزن
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI ≥ 25 جنسیت: زن سن افراد 20 سال به بالا تحصیلات دیپلم به بالا.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت همزمان روان درمانی یا برنامه دیگر کاهش وزن و ورزش منظم استفاد از داروهای روان گردان یا متأثرکننده وزن. داشتن اختلال روانی کم کاری تیرویید بارداری دیابت
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
1. پس از همگن کردن آزمودنی ها در وزن، سن و دور کمر آنها را در سه دسته قرار می دهیم 2. هریک از مداخله را با حروف انگلیسی A,B ,C نامگذاری می کنم. 3.درون سه پاکت حروف A,B ,C را نوشته و در آنها را بسته آنها را بهم میزنیم تا معلوم نشود در کدامیک چه حرفی نوشته شده است. 4.با اعلام داوطلبی یک فرد از هر دسته برای ورود به مطالعه به صورت تصادفی به آنها می گوییم یکی از پاکت ها را بردارید و با توجه به حرف درج شده آن فرد در یکی از گروه ها قرار می گیرد 5. برای نفرات چهارم تا ششم مرحله 4 را تکرار می کنیم و سپس برای سه نفر بعدی و.... تا تعداد نمونه لازم در هر سه گروه تکمیل شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
قصد تحقق رفتار به عنوان برنامه ای جهت عملی کردن اهداف تغییر موجود در، آموزش خوردن آگاهانه مبتنی بر ذهن آگاهی تلفیق شده است

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه آزاد کرج
آدرس خیابان
رجایی شهر، بلوار موذن دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
1998669711
تاریخ تایید
2020-09-16, ۱۳۹۹/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.K.REC.1399.028

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و پس از اتمام(3 ماه بعد) و3 و 6 ماه بعد جهت پیگیری.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن ترازوی دیجیتال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کلسترول خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 و 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونۀخون بعدازناشتای 12 ساعته با استفاده از کیت های آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید (TG)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 و 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونۀخون بعدازناشتای 12 ساعته با استفاده از کیت های آزمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول با چگالی بالا (HDL)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 و 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونۀخون بعدازناشتای 12 ساعته با استفاده از کیت های آزمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
کلسترول با چگالی پایین(LDL)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 و 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونۀخون بعدازناشتای 12 ساعته با استفاده از کیت های آزمایشگاهی

5

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا(FBS)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 و 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونۀخون بعدازناشتای 12 ساعته با استفاده از کیت های آزمایشگاهی

6

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 و 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
باریکترین ناحیه کمر با اندازه گیری نوار (دقت 0.5 سانتی متر)

7

شرح متغیر پیامد
خود کار آمدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 و 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه های سبک زندگی مبتنی بر خودکارآمدی وزن

8

شرح متغیر پیامد
رفتار خوردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 و 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
. پرسشنامه سه عاملی رفتار خوردن (TFEQ)

9

شرح متغیر پیامد
خوردن آگاهانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 و 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خوردن ذهن آگاهانه

10

شرح متغیر پیامد
خوردن هیجانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 و 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دشواري در تنظیم هیجان (DERS)

11

شرح متغیر پیامد
شمارش کالری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 و 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

12

شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 و 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

13

شرح متغیر پیامد
تغذیه سالم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 و 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1 : آموزش خوردن آگاهانه مبتنی بر ذهن آگاهی به مدت 12 جلسه هر هفته یک جلسه و هر جلسه 2 ساعت و نیم طبق دستور العمل آموزش انجام خواهد شد. شرکت کننده ها با دو مفهوم خرد درونی و خرد بیرونی آشنا خواهند شد. در خرد درونی آگاهی از گرسنگی و سیری جسمی ؛ عوامل محرک خوردن؛ احساسات و افکار / پذیرش خود است. خرد بیرونی آگاهی از: استفاده درست ازتغذیه و کالری /اطلاعاتی در مورد فعالیت فیزیکی و ورزش می باشد. درپایان هر جلسه از شرکت کنندگان گروه خواسته می شود تکنیک ها و تمرین های آموزش دیده را تمرین کنندتا این دانش در آنها نهادینه شود و تبدیل به سبک زندگی گردد
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: این گروه دقیقا مانند گروه آزمایشی 1 آموزش خوردن آگاهانه مبتنی بر ذهن آگاهی را دریافت می کنند. در پایان هر جلسه نیز از انها خواسته می شود تمرین ها و تکنیک های آموخته شده را انجام دهند تا تبدیل به سبک زندگی شود، طبق قصد تحقق رفتار، برنامه عملی برای شمارش کالری روزانه ، تغذیه سالم و ورزش بین شرکت کنندگان و درمانگر نوشته خواهد شد و از شرکت کنندگان خواسته می شود موارد فوق را به صورت روزانه در گروه مجازی به درمانگر گزارش دهند.
طبقه بندی
شیوه زندگی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: همزمان با گروه های ازمایشی اطلاعاتی در مورد چاقی و اضافه وزن، دریافت خواهند کرد.بعد از پایان یافتن مداخله و پیگیری، جهت رعایت اخلاق درمان مداخله برای این گروه اجرا خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان باهنر
نام کامل فرد مسوول
حبیبه تقوی
آدرس خیابان
تهران، سعادت آباد، بلوار 24 متری، پلاک 30 واحد دوم شرقی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
1998669711
تلفن
+98 21 2641 9061
فکس
ایمیل
mjassemi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا صیرفی
آدرس خیابان
تهران، سعادت آباد، بلوار 24 متری، پلاک 30 واحد دوم شرقی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
1998669711
تلفن
+98 21 2641 9061
ایمیل
mjassemi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
منا جاسمی زرگانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری روانشناسی سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
سعادت آباد، بلوار محمد علی کشاورز، پلاک 30، واحد دوم شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998669711
تلفن
+98 21 2641 9061
فکس
ایمیل
mjassemi@yhoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
منا جاسمی زرگانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری روانشناسی سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
سعادت آباد، بلوار محمد علی کشاورز، پلاک 30، واحد دوم شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998669711
تلفن
+98 21 2641 9061
فکس
ایمیل
mjassemi@yhoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
منا جاسمی زرگانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری روانشناسی سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
سعادت آباد، بلوار محمد علی کشاورز، پلاک 30، واحد دوم شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998669711
تلفن
009822649061
فکس
ایمیل
mjassemi@yhoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...