اثربخشی مصرف ممانتین در بهبود نقایص شناختی، کیفیت زندگی و کاهش علایم منفی بیماران اسکیزوفرنی

اثربخشی ممانتین در بهبود نقایص شناختی و کیفیت زندگی و کاهش علایم منفی اسکیزوفرنی

فاز 3 کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده بر روی 40 بیمار انتخاب شده اند که در یک دوره 12 هفته ای انجام خواهد شد.برای ایجاد توالی تصادفی از جدل اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل تخصیص خواهد یافت.

مطالعه در مرکز حکیم زنجان انجام خواهد شد. نمونه ها به روش تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.حجم نمونه ۴۰ بیمار اسکیزوفرنی به مدت 12 هفته انجام خواهد شد.

ورود : معیارهای تشخیصی (DSM-5) اسکیزوفرنی و سپری شدن حداقل دوسال از تشخیص بیماری سن 18 تا 50 سال دریافت دوز ثابت آنتی سایکوتیک برای حداقل ۸ هفته و به مدت ۴ هفته قبل از ورود به مطالعه ادامه درمان با حداقل یک داروی آنتی سایکوتیک طی مطالعه عدم ورود : ابتلا به بیماری نورولوژیک یا ارگانیک برجسته از نظر بالینی و بررسی های آزمایشگاهی. وجود تشخیص دیگری در محور I همبودی با عقب ماندگی ذهنی وابستگی یا سوء مصرف مواد و دارو (به جز نیکوتین و کافئین) ناتوانی در برقراری ارتباط خطر بالای خودکشی دریافت ECT در دو هفته ی گذشته سابقه حساسیت به ممانتین ابتلا به بیماری کلیوی بارداری و شیردهی عدم استفاده از روش پیشگیری از بارداری مطمئن درزنان

برای گروه مداخله علاوه بر درمان روتین اسکیزوفرنی قرص ممانتین تجویز خواهد شد. ابتدا درمان با 5 میلی گرم ممانتین شروع و هفتگی 5 میلی گرم افزایش داده خواهد شد تا به 20 میلی گرم برسد سپس تجویز دوز 20 میلی گرم به مدت دو ماه ادامه خواهد یافت. گروه کنترل علاوه بر درمان روتین پلاسبو دریافت خواهند کرد.

ارزیابی شناختی، کیفیت زندگی و علایم منفی

افراد واجد شرایط به روش تصادفی ساده به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. برای این منظور ابتدا توالی تصادفی از جدول اعداد تصادفی ایجاد خواهد شد.سپس اعداد زوج استخراج شده به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه کنترل تخصیص داده خواهد شد.این روند برای رسیدن به حجم نمونه ادامه خواهد داشت.

افراد شرکت کننده و پزشک پژوهشگر از توزیع دارو و پلاسبو که از نظر رنگ و اندازه و شکل و بو مشابه داروی اصلی می باشد اطلاعی نخواهند داشت. برای مخفی سازی داروها و پلاسبو داخل یک پاکت مات سربسته پشت سرهم شماره گذاری شده گذاشته خواهد شد. آماده کردن پاکتها توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد.

بعلت عدم رضایت شرکت کنندگان تصمیم به عدم انتشار گرفته شده است