بررسی تأثیر افزودن دگزامتازون به لیدوکائین در بلوک دیژیتال انگشت دست
در بیماران مراجعه کننده به اتاق عمل بیمارستان 501 آجا
طراحی
این مطالعه بصورت double blind RCT) کارآزمایی بالینی دو سوکور بر روی 60 بیمار بصورت تخصیص تصادفی و با استفاده از کارتهای سیاه و سفید به صورت دو گروه موازی صورت می گیرد(هر گروه 30 نفر) ،بطوری که بیماران با کارت سیاه به گروه یک ،و بیماران با کارت سفید به گروه دو اختصاص داده شده و این روند دوباره از نو تکرارمی شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران 60 -20 ساله که جهت انجام عمل جراحی انگشت دست به اتاق عمل بیمارستان 501 آجا مراجعه کرده اند. بعد از پایان عمل جراحی و در ریکاوری اتاق عمل ، متغیرهای مورد مطالعه توسط فرد مسئول جمع آوری اطلاعات که اطلاعی از محتوای سرنگ ها در دو گروه ندارد در پرسشنامه مربوطه ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران 20 تا 60 سال سن وASA I که از زمان تصویب طرح جهت انجام عمل جراحی یکی از انگشتان دست بطور الکتیو یا اورژانس به اتاق عمل بیمارستان 501 آجا شهر تهران مراجعه می کنند وفرم رضایت نامه کتبی شرکت در طرح تحقیقاتی را بطور آگاهانه امضاء می کنند. شرایط عدم ورود: افرادی که سابقه حساسیت به داروی بی حسی موضعی دارند- خانمهای باردار- افراد با سابقه دیابت یا بیماری کبدی و کلیوی کنترل نشده دارند- افراد با ناپایداری همودینامیک- افراد با سابقه اولسر پپتیک – افراد تحت درمان طولانی با کورتون.
گروههای مداخله
بر حسب رنگ کارت سیاه یا سفید بیمار شرکت کننده در طرح از 3سی سی لیدوکائین 2% + یک سی سی (معادل 4 میلی گرم ) دگزامتازون و یا 3 سی سی لیدوکائین 2% + یک سی سی آب مقطر پر شده است اقدام به انجام دیژیتال بلوک انگشت مربوطه می شود و بعداز 10 دقیقه از انجام بلوک عمل جراحی توسط جراح شروع می شود
متغیرهای پیامد اصلی
1- دوره ی بی دردی
2-شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110103005536N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-24, ۱۳۹۹/۰۷/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-24, ۱۳۹۹/۰۷/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-24, ۱۳۹۹/۰۷/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رفیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش، آجا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 8933
آدرس ایمیل
mo_rafiei@armyums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر افزودن دگزامتازون به لیدوکائین در بلوک دیژیتال انگشت دست در بیماران مراجعه کننده به اتاق عمل بیمارستان 501 آجا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر افزودن دگزامتازون به لیدوکائین در بلوک دیژیتال انگشت دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران 20 تا 60 سال
ASA I
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به داروی بی حسی موضعی
خانمهای باردار
افراد با سابقه دیابت یا بیماری کبدی و کلیوی کنترل نشده
افراد با ناپایداری همودینامیک
افراد با سابقه اولسر پپتیک
افراد تحت درمان طولانی با کورتون.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش نمونه گیری بصورت تخصیص تصادفی و با استفاده از کارتهای سیاه و سفید بین دو گروه مورد مطالعه تقسیم می شوند(هر گروه 30 نفر) ،بطوری که بیماران با کارت سیاه به گروه یک ،و بیماران با کارت سفید به گروه دو اختصاص داده شده و این روند دوباره از نو تکرارمی شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه نه بیمار و نه فرد جمع آوری کننده هیچ یک از نحوه ی توزیع نمونه ها اطلاع ندارند. اطلاعات بدست آمده سپس توسط فرد مسئول کارهای آماری که باز اطلاعی از نحو توزیع بیماران ندارد مورد تجزیه وتحلیل آماری قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8158177365
تاریخ تایید
2016-08-01, ۱۳۹۵/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1395.11
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بلوک عصبی دیجیتال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دوره ی بی دردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانی که بیمار درخواست تجویز ضددرد میکند
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمان دوره ی بی دردی بیمار بر حسب ساعت
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس آموزشی که به همه بیماران در مورد نحوه بیان شدت درد بر طبق معیار معادل بینایی (Visual Analoug Scale) از روی یک خط کش 100 میلیمتری داده می شود بیماران شدت درد خود را بصورت گرید I≤30 (درد خفیف) وگرید 30<II≤70 ( درد متوسط) وگرید III 70< (درد شدید) تقسیم می شود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در یک گروه بر حسب کارت سفید یا سیاه بیمار شرکت کننده در طرح از 3سی سی لیدوکائین 2% + یک سی سی (معادل 4 میلی گرم ) دگزامتازون اقدام به انجام دیژیتال بلوک انگشت مربوطه می شود و بعداز 10 دقیقه از انجام بلوک عمل جراحی توسط جراح شروع می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بر حسب کارت سیاه یا سفید بیمار شرکت کننده در طرح از 3 سی سی لیدوکائین 2% + یک سی سی آب مقطر اقدام به انجام دیژیتال بلوک انگشت مربوطه می شود و بعداز 10 دقیقه از انجام بلوک عمل جراحی توسط جراح شروع می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 501 آجا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رفیعی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718546
تلفن
+98 21 6350 8609
ایمیل
mo_rafiei@armyums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
سعید سلیمان میگونی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی- خیابان اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 6350 8609
ایمیل
mo_rafiei@armyums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رفیعی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8158177365
تلفن
+98 21 8802 8933
فکس
+98 31 1263 1587
ایمیل
mo_rafiei@armyums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رفیعی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8158177365
تلفن
+98 21 8802 8933
فکس
+98 31 1263 1587
ایمیل
mo_rafiei@armyums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رفیعی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8158177365
تلفن
+98 21 8802 8933
فکس
+98 31 1263 1587
ایمیل
mo_rafiei@armyums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها بعد از غیر قابل شناسایی کردن قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پژوهشگران و همکاران در این عرصه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور اهداف درمانی و پژوهشی و با ذکر نام نویسندگان مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمدرضا رفیعی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل به دکتر محمدرضا رفیعی و دریافت داده ها و مستندات در صورت نیاز در کمترین زمان