بررسی اثر کورکومین در بهبود بیمارانی که تحت عمل رینوپلاستی قرار گرفته اند

هدف کلی: تعیین اثر کورکومین در بهبود علائم بیماران تحت عمل جراحی رینوپلاستی

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی و دو سویه کور و تصادفی شده فاز 3 بر روی 110 بیمار برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد

پس از اخذ رضایت آگاهانه ی کتبی از بیماران دارای معیار های ورود به مطالعه در بیمارستان الزهرا،110 بیمار انتخاب شده و در مطالعه شرکت داده میشوند.سپس بیماران بر حسب نرم افزار random allocation software 1.0 به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد.گروه اول به عنوان شاهد پلاسبو دریافت میکنند و گروه دوم کورکومین دریافت خواهند کرد. دارو به صورت کپسول 500 میلی گرم روزانه به مدت دو هفته شروع می شود. برای بیماران گروه دارونما نیز دارو به همان سبک و شکل داروی اصلی تهیه می شود و همین شکل دارو شروع می شود. جهت کورسازی دارو ها و دارو نما در بسته های مخصوصی قرار داده می شود و شماره A و B قرار داده می شود . فرد تجویز کننده دارو ،بیماران و فرد آنالیز کننده ی داروه از نوع دارو اطلاعاتی ندارد. ابزار جمع آوری اطلاعات در این مطالعه Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) scale و NOSE(nasal obstruction septoplasty effectiveness)scale است

معیار ورود: 1-بیماران تحت عمل رینوپلاستی به دلیل عدم رضایت از شکل بینی 2-عدم سابقه ی حساسیت به کورکومین 3-رضایت جهت شرکت در این مطالعه 4-عدم ابتلا به سینوزیت 5-عدم ابتلا به پولیپ بینی 6-عدم ابتلا به بیماری های سیستمیک 7-عدم ابتلا به MS 8-عدم وجود شکاف کام یا لب یا هردو 9-عدم وجود توده ی فضاگیر در بینی معیارهای عدم ورود: 1-عدم استفاده از دارو 2-عدم استفاده از داروهای ضد التهاب دیگر

گروه مداخله بیمارانی که به انها داروی کورکومین داده میشود گروه کنترل بیمارانی که به انها داروی پلاسبو داده میشود

نمره SNOT-22 نمره NOSE مدت زمان جراحی

۱۱۰ بیمار که معیار های ورود به مطالعه در آن ها صدق می کند بصورت غیر احتمالی و آسان وارد مطالعه می شوند و نحوه تخصیص درمان به دو گروه بصورت رندوم به کمک تصادفی سازی تحت وب صورت میگیرد. برای این کار از وب سایتwww.grphpad.com استفاده میشود که برای تولید توالی تصادفی جهت کارآزمایی های دو گروهی استفاده میشود.واحد تصادفی سازی فردی می باشد. ابتدا نام تمام ۱۱۰ بیمار بصورت لیست تهیه شده و به ترتیب از یک تا صد و ده شماره گذاری میشوند در مرحله ی دوم در قسمت تصادفی سازی جدید وب سایت تعداد افراد در هر نمونه که عدد ۵۵ می باشد را وارد کرده و سپس با زدن دکمه ساخت توالی وب سایت به عدد یک تا صد و ده گزینه ی A یا Bرا به طور مساوی نسبت میدهد.افرادی که به ترتیب لیست به آنها گروه Aنسبت داده شده تحت درمان با کورکومین و افرادی که به آنها گروه Bنسبت داده شده تحت درمان با دارو نما قرار خواهند گرفت.

هیچ یک از شرکت کننده و محقق و ارزیابی کننده پیامد و انالیز کننده داده نمیدانند هر فرد در کدام یک از دو گروه قرار گرفته.به این صورت که فردی مستقل به عنوان تقسیم کننده تصادفی بیماران و پخش کننده ی دارو بین بیماران انتخاب شده پزشک هر بیمار را به آن فرد ارجاع میدهد و او بر اساس لیست تصادفی که از قبل تهیه کرده به هر بیمار دارویی که باید در گروه خودش را دریافت کند میدهد

کل داده ها قابل انتشار است

6 ماه پس از چاپ نتایج

همه

شرایطی ندارد

دانشگاه علوم پزشکی اصفهان

با مراجعه به کتاب خانه دانشگاه فرم تضا ثبت شده و داده ها داده میشود