ارزیابی اثربخشی تجویز مکمل زنجبیل بر شدت بیماری JIA بر اساس معیار ACR-Pedi30 Score
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 50 بیمار مبتلا به JIA.
برای تصادفی سازی از block randomization استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين تحقيق به صورت يك كارآزمايي باليني در دو گروه مداخله و كنترل به صورت دو سوكور انجام خواهد شد. بدين صورت كه تعداد 50 كودك 6 تا 16 ساله مراجعه کننده به کلینیک فوق تخصصی روماتولوژی بیمارستان اکبر، كه توسط پزشك فوق تخصص روماتولوژی مبتلا JIA تشخيص داده شده اند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بصورت تصادفي بلوکی در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود مطالعه:
• تمامی کودکان 6-16 ساله مراجعه کننده به کلینیک فوق تخصصی روماتولوژی بیمارستان اکبر، که بر اساس معیارهایACR guideline مبتلا به JIA تشخيص داده شده اند.
• کسب رضایت اگاهانه بیمار/والدین بیمار
معیارهای عدم ورود::
• کودک با سابقه ابتلا به بيماري زمينه اي شامل بيماري های قلبي، کلیوی، کبدی، صفراوی، گوارشی و یا روماتولوژی (هر نوع بیماری روماتولوژی غیر از JIA) همزمان، در بدو ورود به مطالعه
• مصرف داروهای ضدانعقاد (مانند وارفارین) و یا داروهای ضدپلاکت
• بیماران دیابتیک
گروههای مداخله
در گروه مداخله، بیماران درمان استاندارد JIA و پلت حاوی عصاره زنجبیل (عصاره هیدروالکلی معادل با 250 میلی گرم پودر ریزوم زنجبیل، استانداردسازی شده بر اساس محتوای Shogaol و اسیدهای فنولی) را به صورت دوبار در روز و به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.
در گروه کنترل، بیماران درمان استاندارد JIA و پلت پلاسبو (به صورت دو بار در روز) را به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت بیماری بصورت پایه، و در انتهای ماه اول و انتهای ماه سوم از شروع درمان از طریق معیار ACR-Pedi30 Score ارزیابی و ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191221045837N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-08, ۱۴۰۰/۰۹/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-08, ۱۴۰۰/۰۹/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-08, ۱۴۰۰/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینت حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3180 1584
آدرس ایمیل
heidarizn@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی تجویز مکمل زنجبیل با فرمولاسیون پلت در کودکان مبتلا به آرتریت ایدیوپاتیک جوانان(JIA)
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی تجویز مکمل زنجبیل با فرمولاسیون پلت در کودکان مبتلا به آرتریت ایدیوپاتیک جوانان(JIA)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی کودکان 6-16 ساله مراجعه کننده به کلینیک فوق تخصصی روماتولوژی بیمارستان اکبر، که بر اساس معیارهایACR Guideline مبتلا به JIA تشخيص داده شده اند.
کسب رضایت آگاهانه بیمار/والدین بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک با سابقه ابتلا به بيماري زمينه اي شامل بيماري های قلبي، کلیوی، کبدی، صفراوی، گوارشی و یا روماتولوژی (هر نوع بیماری روماتولوژی غیر از JIA) همزمان، در بدو ورود به مطالعه
مصرف داروهای ضدانعقاد (مانند وارفارین) و یا داروهای ضدپلاکت
بیماران دیابتیک
سن
از سن 6 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی
ابزار تصادفی سازی: سایت https://www.sealedenvelope.com/
نحوه ساخت توالی تصادفی: برای انجام این روش در ابتدا در سایت مذکور، تعداد گرو های مداخله (دو گروه A و B)، حجم هر بلوک (بلوک های 4 تایی) و تعداد حجم نمونه (50 بیمار) وارد گردید. سپس سایت یک لیست با 13 بلوک 4 تایی ارائه داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد تحت مطالعه، ارزیابان، تحلیلگران و تخصیص دهنده نمونه به گروه ها کور هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ایران، استان خراسان رضوی ، مشهد ، خیابان دانشگاه، جنب برج آلتون، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تاریخ تایید
2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.460
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتریت ایدیوپاتیک جوانان
کد ICD-10
M08
توصیف کد ICD-10
Juvenile arthritis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری بصورت پایه، و در انتهای ماه اول و انتهای ماه سوم از شروع درمان از طریق معیار ACR-Pedi30 Score ارزیابی و ثبت خواهد شد. فاکتورهای اصلی مورد بررسی در معیار ACR-Pedi30 Score عبارتند از: 1- ارزیابی پزشک از فعالیت بیماری(PhGA) 2- ارزیابی بیمار یا والدین کودک از سلامت فرزندشان 3- ارزیابی عملکرد بیمار 4- تعداد مفاصل درگیر 5- تعداد مفاصل با محدودیت در دامنه حرکت (ROM) 6- اندازه گیری ESR.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت پایه، و در انتهای ماه اول و انتهای ماه سوم از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
1- ارزیابی پزشک از فعالیت بیماری(PhGA) 2- ارزیابی بیمار یا والدین کودک از سلامت فرزندشان 3- ارزیابی عملکرد بیمار 4- تعداد مفاصل درگیر 5- تعداد مفاصل با محدودیت در دامنه حرکت (ROM) 6- اندازه گیری ESR.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله، بیماران درمان استاندارد JIA و پلت حاوی عصاره زنجبیل (عصاره هیدروالکلی معادل با 250 میلی گرم پودر ریزوم زنجبیل، استانداردسازی شده بر اساس محتوای Shogaol و اسیدهای فنولی) را به صورت دوبار در روز و به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، بیماران درمان استاندارد JIA و پلت پلاسبو (به صورت دو بار در روز) را به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.