کاهش ولع مصرف مواد مخدر اپیوئیدی و ارتقا عملکرد مغزی با استفاده از دو رویکرد نوین درمانی فتوتراپی و توانبخشی مغزی
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های متقاطع که کورسو نشده است و افراد به طور تصادفی در این 4 گروه قرار خواهند گرفت .این مطالعه در فاز 3 و روی 84 بیمار انجام خواهد شد و جهت تصادفی سازی از نرم افزار Random allocation software استفاده میشود .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه پژوهشی در حوزه اعتیاد میباشد و در مراکز درمان سومصرف مواد مخدر اپیوییدی انجام خواهد شد . پس از اخذ رضایت نامه شرکت در پژوهش پیش آزمون های مورد نظر اجرا خواهد شد سپس افراد بصورت تصادفی در 4 گروه قرار گرفته و مداخلات درمانی فتوتراپی و توانبخشی شناختی و اثر ترکیبی این دو رویکرد درمانی انجام خواهد شد . سپس ارزیابی های پس آزمون اجرا خواهد شد و نهایتا 2 ماه بعد مجددا جهت پیگیری وضعیت درمان ارزیابی خواهند شد. .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه، افرادی که اختلالات حاد روانپزشکی داشته ویا از اختلالات حوزه مغز و اعصاب نظیر آنوریسم مغزی، تومور مغزی، صرع، رنج میبرند برای اینگونه مداخلات درمانی مناسب نمیباشند و همچنین از ورود افرادی که فشار خون بالا یا پیس میکر دارند یا از مواد محرک استفاده کردند جلوگیری میشود.
شرایط ورود به مداخله:مراجعین به کلینیک های ترک اعتیاد که موادمخدر اپیویئدی مصرف می کنند . همجنین شرط سنی شرکت در پژوهش 18 تا 60 سال است .
گروههای مداخله
این پژوهش دارای 4 گروه اصلی میباشد.
یک گروه تحت درمان توانبخشی شناختی قرار خواهند گرفت .
یک گروه تحت درمان فتوتراپی قرار خواهند گرفت . این گروه یک زیر مجموعه دارونما نیز دارد.
گروه سوم تحت درمان هر دو رویکرد توانبخشی شناختی و فتوتراپی قرار خواهند گرفت .
گروه چهارم نیز گروه کنترل میباشد که هیچگونه درمانی روی آنها انجام نخواهد گرفت .
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای مستقل فتوتراپی و توانبخشی شناختی است و متغیر های وابسته ولع مصرف مواد و عملکرد شناختی میباشد .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200919048759N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساینا حدادگر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8824 6126
آدرس ایمیل
hadad.phd@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-23, ۱۴۰۰/۱۰/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ترکیبی توانبخشی شناختی و فوتوتراپی بر ولع مصرف وعملکرد شناختی مراجعین کلینیک های ترک اعتیاد مواد مخدر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر توانبخشی شناختی و فتوتراپی بر ولع مصرف وعملکرد شناختی در اعتیاد به مواد مخدر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن رضایتنامه شرکت در پژوهش
عدم مصرف داروهای روانپزشکی
داشتن قدرت تشخیص و شناخت فردی
داشتن سن 18 تا 60 سال
عدم محرومیت یا مسمومیت دارو یا مواد مخدر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از مواد محرک و توهم زا
جنسیت مونث
اختلالات حاد حوزه مغز و اعصاب
صرع، تومور مغزی، داشتن پیس میکر، فشار خون بالا، اختلالات بینایی و شنوایی
این متغیر ، قبل از انجام مداخله درمانی فتوتراپی و توانبخشی مغزی و پس از انجام مداخلات و 2 ماه بعد جهت پیگیری وضعیت درمان مورد سنجش قرار میگیرد .
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های سنجش ولع لحظه ای و القایی و شاخص انالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد های شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر ، قبل از انجام مداخله درمانی فتوتراپی و توانبخشی مغزی و پس از انجام مداخلات و 2 ماه بعد جهت پیگیری وضعیت درمان مورد سنجش قرار میگیرد .
نحوه اندازهگیری متغیر
بازداری پاسخ با نرم افزار ارزیابیGO-NO-GO ، ریسک پذیری با نرم افزار Balloon Analogue Risk Task (BART)، و تنظیم هیجان با تست عاطفه مثبت و منفی پاناس مورد سنجش قرار می گیرد .
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: این گروه ابتدا تحت درمان 8 تا 12 جلسه فتوتراپی قرار گرفته و سپس تحت درمان 10 تا 15 جلسه توانبخشی مغزی قرار میگیرند . جلسات درمانی 2 بار در هفته می باشند .در مداخله فتوتراپی، از دستگاه لیزر کم توان RJ که ساخت شرکت RJ آلمان است جهت تحریک نوری لوب فرونتال و پریفرونتال استفاده می شود . و در مداخله توانبخشی مغزی از نرم افزار های Stop signal و Captain log استفاده میشود .
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: گروه دوم ابتدا تحت درمان 10 تا 15 جلسه درمان توانبخشی مغزی قرار گرفته و سپس تحت درمان 8 تا 12 جلسه فتوتراپی قرار میگیرند . جلسات درمانی 2 بار در هفته برگزار میشود . در مداخله فتوتراپی، از دستگاه لیزر کم توان RJ که ساخت شرکت RJ آلمان است جهت تحریک نوری لوب فرونتال و پریفرونتال استفاده می شود . و در مداخله توانبخشی مغزی از نرم افزار های Stop signal و Captain log استفاده میشود .
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل هیچگونه درمانی را دریافت نخواهند کرد .
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان سومصرف نیک طب
نام کامل فرد مسوول
ساینا حدادگر
آدرس خیابان
خیابان ستار خان، ابتدای خ احسان ، پ 2/2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1454613431
تلفن
+98 21 8824 6126
ایمیل
hadad.phd@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حامد ثابت
آدرس خیابان
کرج ، انتهای رجایی شهر ، تقاطع بلوار موذن و استقلال ، مجتمع دانشگاهی امیرالمومنین (ع)
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149968111
تلفن
+98 26 3425 9576
ایمیل
h-sabet@kiau.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟