چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثرات کلرهگزیدین الکل 4% و پوودین آیوداین 10% برای شستشوی واژن در جراحی های زنان :عوارض و فلور میکروبی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،دو سویه کور،تصادفی شده،فاز 3 بر روی ۱۰۰ بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز آموزشی درمانی الزهرا تبریز انجام خواهد شد.نمونه گیری با استفاده از روش نمونه گیری ساده و در دسترس انجام شده و تعداد نمونه آماری مطالعه 108 نفر بدست آمد که بصورت مساوی در دو گروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت. روش نمونه گیری بدین شکل خواهد بود که ابتدا با استفاده از جدول اعداد تصادفی توالی از حروف آ وب به اندازه تعداد نمونه آماری و بصورت مساوی برای دو گروه آزمون و کنترل تولید خواهد شد. محلول های ضدعفونی با دو حرف انگلیسی آو ب مشخص شده و با توجه به توالی حروف ایجاد شده بصورت دو سو کور نسبت به نوع مداخله در دو گروه مورد و شاهد مورد استفاده قرار خواهند گرفت و علامت محلول استفاده شده در برگه جمع آوری اطلاعات ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: 1- بیماران کاندید جراحی الکتیو واژینال 2-رضایت به شرکت در مطالعه 3-کلیه بیماران 18 تا 65 ساله با اندیکاسیون جراحی واژینال معیار خروج از مطالعه: 1.حساسیت به پویدون آیوداین یا کلرهگزیدین الکل 2.وجود شواهد عفونت فعال در محل عمل 3. ابتلا به بیماریهای سیستمیک مستعد کننده عفونت 4. مصرف داروهای سیتوتوکسیک و کورتون در ۶ ماه اخیر 5.وجود زخم یا لاسراسیون فعال در محل عمل 6. BMI بالای 30 7.ترخیص بیمار در روز جراحی
گروه‌های مداخله
مقایسه اثرات کلرهگزیدین الکل و پوودین آیوداین برای شستشوی واژن در جراحی های واژینال زنان
متغیرهای پیامد اصلی
قدرت،ماندگاری،عوارض جانبی کلرهگزیدین الکل و پویدین ایودان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200919048755N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-11-19, ۱۳۹۹/۰۸/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-11-19, ۱۳۹۹/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-19, ۱۳۹۹/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد فلاح
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3668 0583
آدرس ایمیل
hfallah.tbz@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات کلرهگزیدین الکل 4% و پوودین آیوداین 10% برای شستشوی واژن در جراحی های زنان:عوارض و فلور میکروبی(یک کارآزمایی بالینی تصادفی)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات کلرهگزیدین الکل 4% و پوودین آیوداین 10% برای شستشوی واژن در جراحی های زنان:عوارض و فلور میکروبی(یک کارآزمایی بالینی تصادفی)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا تبریز و کاندید جراحی الکتیو واژینال رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به پویدین آیودان یا کلرهگزیدین الکل وجود شواهد عفونت فعال در محل عمل ابتلا به بیماری های سیستمیک مستعد کننده عفونت مثل دیابت و یا بیماری های با نقص ایمنی مانند HIV مصرف داروهای سیتوتوکسیک و کورتون در ۶ ماه اخیر وجود زخم یا لاسراسیون فعال در محل عمل BmI بالای ۳۰ ترخیص بیمار در روز جراحی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری بدین شکل خواهد بود که ابتدا با استفاده از جدول اعداد تصادفی توالی از حروف A و B به اندازه تعداد نمونه آماری و بصورت مساوی برای دو گروه آزمون و کنترل تولید خواهد شد. محلول های ض دعفونی با دو حرف انگلیسی A و B مشخص شده و با توجه به توالی حروف ایجاد شده بصورت دو سو کو رنسبت به نوع مداخله (محلول) در دو گروه مورد و شاهد مورد استفاده قرار خواهند گرفت و علامت محلول استفاده شده در برگه جمع آوری اطلاعات ثبت خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روش نمونه گیری بدین شکل خواهد بود که ابتدا با استفاده از جدول اعداد تصادفی توالی از اعداد به اندازه تعداد نمونه آماری و بصورت مساوی برای دو گروه آزمون و کنترل تولید خواهد شد. محلول های ض دعفونی با دو حرف انگلیسی A و B مشخص شده و با توجه به توالی حروف ایجاد شده بصورت دو سو کو رنسبت به نوع مداخله (محلول) در دو گروه مورد و شاهد مورد استفاده قرار خواهند گرفت و علامت محلول استفاده شده در برگه جمع آوری اطلاعات ثبت خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز،کوی دانشگاه،بلوار ملاصدرا،کوچه ده متری ششم،پلاک ۲۹
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165943333
تاریخ تایید
2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.1229

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت محل جراحی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قدرت ضدعفونی کنندگی پووین-آیودان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اسکراب و بلافاصله بعد از آن(در دقیقه اول)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش اجرا به این صورت خواهد بود که در هر دو گروه بیماران قبل از اسکراب و بلافاصله بعد از آن(در دقیقه اول) کشت میکروبی با استفاده از یک سواب استریل و انتقال آن به یک محیط ترنسپورت، براساس نوع و کانت میکروارگانیسم انجام خواهد شد تا میزان کاهش بارمیکروبی واژن بعد از استفاده از محلول کلر هگزیدین 4 % و بتادین 10% مشخص و داده ها آنالیز خواهند شد.

2

شرح متغیر پیامد
ماندگاری اثر کلرهگزیدین الکل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اسکراب و بلافاصله بعد از آن(در دقیقه اول)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جهت مقایسه میزان ماندگاری اثر محلول ضدعفونی ویا غیرفعال شدن آن در زمان خونریزی در پایان جراحی(در دقیقه اول پس از پایان جراحی) مجددا نمونه گیری جهت انجام کشت (در دقیقه اول) با استفاده از یک سواب استریل و انتقال آن به یک محیط ترنسپورت، انجام خواهد شد .

3

شرح متغیر پیامد
ماندگاری اثر پوویدین آیودان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اسکراب و بلافاصله بعد از آن(در دقیقه اول)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جهت مقایسه میزان ماندگاری اثر محلول ضدعفونی ویا غیرفعال شدن آن در زمان خونریزی در پایان جراحی(در دقیقه اول پس از پایان جراحی) مجددا نمونه گیری جهت انجام کشت (در دقیقه اول) با استفاده از یک سواب استریل و انتقال آن به یک محیط ترنسپورت، انجام خواهد شد .

4

شرح متغیر پیامد
عوارض محلول پوودین آیودان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از استفاده از محلول و در پایان عمل و صبح روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و معاینه ولو و واژن از نظر عوارض موضعی اتفاق افتاده در محلول ذکرشده براساس شدت عارضه(سوزش محل، اریتم، تورم و التهاب، پوسته پوسته شدن، ایجاد زخم و...)بر اساس پرسشنامه طرح که در 3 نوبت بلافاصله بعد از استفاده از محلول و در پایان عمل و صبح روز بعد از عمل انجام خواهد شد.در صورت قرمزی و سوزش محل عارضه خفیف،در صورت پوسته پوسته شدن عارضه متوسط و در صورت اولسراسیون و زخم عارضه شدید دسته بندی خواهدشد.

5

شرح متغیر پیامد
عوارض محلول کلرهگزیدین الکل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از استفاده از محلول و در پایان عمل و صبح روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و معاینه ولو و واژن از نظر عوارض موضعی اتفاق افتاده در محلول ذکرشده براساس شدت عارضه(سوزش محل، اریتم، تورم و التهاب، پوسته پوسته شدن، ایجاد زخم و...)بر اساس پرسشنامه طرح که در 3 نوبت بلافاصله بعد از استفاده از محلول و در پایان عمل و صبح روز بعد از عمل انجام خواهد شد.در صورت قرمزی و سوزش محل عارضه خفیف،در صورت پوسته پوسته شدن عارضه متوسط و در صورت اولسراسیون و زخم عارضه شدید دسته بندی خواهدشد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کلرهگزیدین الکل محتوی الکل ۴ درصد خواهد بود. با توجه به اینکه در حال حاضر این محلول آنتی‌سپتیک در کشور ما وجود ندارد، توسط داروساز بالینی با درصد ذکر شده در دانشکده فارماکولوژی دانشگاه علوم پزشکی تبریز تهیه و تحویل داده خواهد شد. در هر بیمار در سه مرحله، قبل از شروع عمل، بلافاصله بعد از اسکراب محل عمل(در دقیقه اول) با محلول آنتی‌سپتیک و سپس در پایان عمل با استفاده از سواب استریل، نمونه‌برداری از دیواره های واژن و فورنیکسها تهیه و به محیط ترنسپورت منتقل شده وجهت کشت میکروبی توسط یکی از پرسنل آزمایشگاه فرستاده خواهد شد. محل عمل از نظر عوارض موضعی مثل سوزش، التهاب، قرمزی و پوسته پوسته شدن و اولسراسیون، بلافاصله بعد از استفاده از آنتی‌سپتیک، در پایان عمل و صبح روز بعد از عمل توسط نرس آموزش دیده معاینه و در برگه جمع ­آوری اطلاعات ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پویدون آیداین 10% خواهد بود.در هر بیمار در سه مرحله، قبل از شروع عمل، بلافاصله بعد از اسکراب محل عمل(در دقیقه اول) با محلول آنتی‌سپتیک و سپس در پایان عمل با استفاده از سواب استریل، نمونه‌برداری از دیواره های واژن و فورنیکسها تهیه و به محیط ترنسپورت منتقل شده وجهت کشت میکروبی توسط یکی از پرسنل آزمایشگاه فرستاده خواهد شد. محل عمل از نظر عوارض موضعی مثل سوزش، التهاب، قرمزی و پوسته پوسته شدن و اولسراسیون، بلافاصله بعد از استفاده از آنتی‌سپتیک، در پایان عمل و صبح روز بعد از عمل توسط نرس آموزش دیده معاینه و در برگه جمع ­آوری اطلاعات ثبت خواهد شد.درصورت قرمزی و اریتم عارضه موضعی خفیف و در صورت پوسته پوسته شدن عارضه متوسط و در صورت اولسراسیون عارضه شدید تلقی می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مریم واعظی
آدرس خیابان
تبریز،کوی دانشگاه،بلوار ملاصدرا،کوچه ده متری ششم،پلاک ۲۹
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165943333
تلفن
+98 41 3668 0583
ایمیل
Hfallah.tbz@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم واعظی
آدرس خیابان
تبریز،کوی دانشگاه،بلوار ملاصدرا،کوچه ده متری ششم،پلاک ۲۹
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165943333
تلفن
+98 41 3544 7593
ایمیل
hfallah.tbz@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم واعظی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تبریز،کوی دانشگاه،بلوار ملاصدرا،کوچه ده متری ششم،پلاک ۲۹
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165943333
تلفن
+98 41 3544 7593
ایمیل
hfallah.tbz@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم واعظی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تبریز،کوی دانشگاه،بلوار ملاصدرا،کوچه ده متری ششم،پلاک ۲۹
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165943333
تلفن
+98 41 3544 7593
ایمیل
hfallah.tbz@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم واعظی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تبریز،کوی دانشگاه،بلوار ملاصدرا،کوچه ده متری ششم،پلاک ۲۹
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165943333
تلفن
+98 41 3544 7593
ایمیل
hfallah.tbz@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...