تعیین میزان باکتری های موجود در مایع شیار لثه ای محل تماس ایمپلنت و اباتمنت در اثر استفاده از ژل حاوی اسانس کورکومین
طراحی
یک کارآزمایی شامل یک گروه تنها با دو نمونه در هر شخص. یک ایمپلنت تست و یک ایمپلنت کنترل خواهد بود (بدون دارو).
نحوه و محل انجام مطالعه
بر طبق معیارهای ورود و خروج تعریف شده تعداد 15 بیمار که حداقل 2 ایمپلنت در یک فک نیاز دارند، وارد مطالعه می شوند. در جلسه ی اول ژل حاوی اسانس روغنی کورکومین در داخل فیکسچر ایمپلنت قرار داده خواهد شد و در یکی از ایمپلنت ها ماده ای استفاده نمی شود. اباتمنت ترمیمی بسته می شود. سپس در سه جلسه ی قالبگیری (10، 15 و 30 روز پس از تحویل پروتز ) از بیماران نمونه برداری انجام می شود و سپس نمونه های تهیه شده به آزمایشگاه میکروبیولوژی فرستاده خواهد شد تا میزان باکتریهای موجود اندازه گیری شود (مقادیر cfu).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
بیمارانی که به تشخیص و پرسش معلوم گردد که در سطح متوسط به بالا بهداشت دهان و دندان را رعایت می کنند. داشتن حداقل 2 ایمپلنت در یک فک، داشتن حداقل سنی 18 سال
معیارهای خروج
بیمارانی که تشخیص داده شود از لحاظ رسیدگی به سلامت و بهداشت دهان در سطح پایین و یا بسیار پایین هستند، زنان باردار و شیرده، بیماران دریافت کننده آنتی بیوتیک در 6 ماه گذشته، داشتن هرگونه بیماری سیستمیک مانند دیابت که بر سلامت دهانی موثر باشد، اعتیاد به مواد مخدر، سیگار و یا الکل، سابقه ی حساسیت به تتراسایکلین، بر اساس فلوچارت تشخیص covid 19 در سطوح ارائه خدمات سرپایی افراد قطعی مبتلا به بیماری کرونا (کوید 19)
گروههای مداخله
یک ایمپلنت تست (حاوی ژل کورکومین) و یک ایمپلنت کنترل خواهد بود (بدون هیچ دارویی).
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر مستقل: نوع ماده (ژل حاوی کورکومین، ژل بدون کورکومین)
متغیر وابسته: میران کلونی باکتریایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200919048756N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-25, ۱۳۹۹/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-25, ۱۳۹۹/۰۷/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-25, ۱۳۹۹/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سولماز ملکی دیزج
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 3161
آدرس ایمیل
maleki.s.89@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آنتی میکروبیال ژل حاوی اسانس روغنی کورکومین بر کاهش عفونت میکروبی مایع شیار لثه ای محل تماس ایمپلنت و اباتمنت
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ژل کورکومین بر کاهش عفونت میکروبی محل تماس ایمپلنت و اباتمنت
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل 2 ایمپلنت در یک فک
عمق پروب اطراف ایمپلنت بین 1-3 میلیمتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و شیرده
بیماران دریافت کننده آنتی بیوتیک در 6 ماه گذشته
داشتن هرگونه بیماری سیستمیک مانند دیابت که بر سلامت دهانی موثر باشد
اعتیاد به مواد مخدر، سیگار و یا الکل
سابقه ی حساسیت به تتراسایکلین
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
افرادی که دو ایمپلنت در یک فک دارند. یک ایمپلنت تست و یک ایمپلنت کنترل خواهد بود (بدون دارو).
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.605
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری میزان باکتری بعد از قرار دادن ژل کورکومین در ایمپلنت در سه نوبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ده روز، 15 روز و 30 روز پس از قرار دادن نمونه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش شمارش کلونی باکتریایی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه تست: یکی از دو ایمپلنت بیمار، گروه کنترل: ایمپلنت دیگر بیمار، ماده مورد استفاده در گروه تست: ژل کورکومین با غلظت 60 میلی گرم بر میلی لیتر، ماده مورد استفاده در ایمپلنت کنترل: هیچ ماده ای، تعداد دفعات مصرف و مدت مصرف: یکبار به مدت یکماه، نحوه مصرف: داخل فیکسچر ایمپلنت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی دکتر فریدون پرنیا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریدون پرنیا
آدرس خیابان
ایران، تبریز، ولیعصر، نبش سعدی، ساختمان جهانسر، طبقه چهارم