بررسی اثر کورکومین خوراکی بر آنزیم های کبدی وT2*MRI کبد بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور و اینترمدیا در بیمارستان امیرکبیر اراک سال ۱۳۹۹.

اثر کورکومین خوراکی بر آنزیم های کبدی وT2*MRI کبد بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور و اینترمدیا تعیین می گردد.

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و کنترل ،دو سویه کور ، تصادفی شده بر روی 60 بیمار است. برای تصادفی سازی از روش بلوکی و با استفاده از بلوک های 4 تایی (AABB، ABBA، BABA و ...) استفاده شده است.

در این مطالعه دو گروه مداخله و کنترل وجود دارد. به گروه مداخله داروی کورکومین و به گروه کنترل پلاسبو داده خواهد شد. هر دو گروه به مدت ۶ ماه همان دارو را دریافت می کنند. اطلاعات مورد نیاز در بیمارستان امیرکبیر شهر اراک جمع آوری خواهد شد. این مطالعه از نوع دوسوکور می باشد. کورسازی شرکت کنندگان با استفاده از یکسان بودن شکل ظاهری داروهای کورکومین و پلاسبو انجام خواهد شد و بیماران هیچ گونه اطلاعی از اینکه به کدام گروه اختصاص داده می شوند ندارند. همچنین محققی که داروها را به دو گروه می دهد از نوع دارو مطلع نخواهد بود و خود و بدین شکل کورسازی برای محقق نیز صورت می پذیرد.

سن بالای 5 سال بیماران با تشخیص تالاسمی ماژور و اینترمدیا داشتن رضایت آگاهانه نداشتن منع مصرف داروی مورد مطالعه (کورکومین) عدم مصرف داروهای موثر بر متابولیسم کبدی و آنزیم های کبدی و سطح فریتین عدم وجود مشکلات کبدی یا بارداری عدم وجود سابقه آلرژی به زردچوبه.

به افراد شرکت کننده در گروه مداخله کپسول کورکومین دوبار در روز به مدت 6 ماه داده خواهد شد. به افراد گروه کنترل پلاسبو(دارونما) داده خواهد شد. شکل ظاهری و مقدار تجویز این دارو نیز مشابه داروی کورکومین خواهد بود.

بار آهن کبد به عنوان پیامد این مطالعه مورد بررسی است که از ﻣﺸﻜﻼت ﺷﺎﻳﻊ ﺑﻴﻤﺎران ﺑﺎ تالاسمی ماژور و اینترمدیا اﺳﺖ. در ابتدا سطح آنزیم های کبدی و بیلی روبین (کل و مستقیم) و فریتین اندازه گیری خواهد شد و برای بیماران T2*MRI کبد انجام می شود و این موارد با انتهای مداخله مقایسه خواهد شد.

روش تصادفی سازی این مطالعه از نوع بلوکی و با استفاده از بلوک های 4 تایی (AABB، ABBA، BABA و ...) خواهد بود. بدین منظور روی دو کارت حرف Intervention) I) و روی دو کارت حرف Control) C) نوشته می شود. جهت پنهان سازی کارت ها داخل پاکت گذاشته شده و چندین بار زیر و رو می شوند تا ترتیب آن مشخص نباشد. با ورود هر شرکت کننده یک کارت برای وی انتخاب می گردد و کارت انتخاب شده کنار گذاشته می شود این کار برای سه بیمار بعدی نیز انجام می شود تا 4 نفر مشخص گردد. سپس به همین ترتیب برای سایر گروه های 4 نفره نیز تصادفی سازی انجام خواهد شد تا به حجم نمونه مورد نظر دست یابیم. سپس بعد از تصادفی سازی و تخصیص فرد به یکی از گروه ها ابتدا آزمایشات لازم که در بالا ذکر شد برای وی انجام می گردد. سپس دارو به میزانی که در بالا به آن اشاره شد به مدت 6 ماه به فرد داده شده و هر ماه و پس از 6 ماه مجددا آزمایشات برای وی انجام می گردد. ضمنا ابتدای شروع طرح رضایتنامه کتبی آگاهانه و اطلاعات دموگرافیک از جمله سن، جنس، قد، وزن و شاخص توده بدنی فرد نیز تکمیل می گردد.

این مطالعه از نوع دوسوکور می باشد. کورسازی شرکت کنندگان با استفاده از یکسان بودن شکل ظاهری داروهای کورکومین و پلاسبو انجام خواهد شد و بیماران هیچ گونه اطلاعی از اینکه به کدام گروه اختصاص داده می شوند ندارند. همچنین محققی که داروها را به دو گروه می دهد از نوع دارو مطلع نخواهد بود و خود و بدین شکل کورسازی برای محقق نیز صورت می پذیرد.