۱. تعیین اثر بخشی رویکرد امید درمانی و رویکرد معنویت درمانی بر افسردگی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 .
۲. تعیین اثر بخشی رویکرد امید درمانی و رویکرد معنویت درمانی بر خودمراقبتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 .
۳. تعیین اثر بخشی رویکرد امید درمانی و رویکرد معنویت درمانی بر کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 .
4. تعیین اثر بخشی رویکرد امید درمانی و رویکرد معنویت درمانی بر متغیرهای زیستی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، بدون کور سازی و تصادفی شده بلوکی بر روی 75 بیمار دیابتی نوع دو خواهد بود
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش کارآزمایی تصادفی کنترل شده خواهد بود و جهت نمونه گیری و روش تصادفی سازی بلوکی بهره خواهد برد و از سه قسمت پیش آزمون ، مداخله ، پس آزمون و پیگیری تشکیل خواهد شد و در مرکز دیابت تهران واقع در خیابان امیرآباد جنب بیمارستان قلب انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به این پژوهش
۲. عدم سوء مصرف مواد مخدر و داروهای روان گردان
۳. سن بین 45-60سال
۴. گذشت بیش از یک سال از تشخیص بیماری دیابت نوع ۲
۵. قند ناشتا بیش از ۱۳۵ میلیگرم بر دسی لیتر نداشته باشند
۶. هموگلوبین ای وان سی بیش از ۸ درصد نباشد.
۷. عدم دریافت درمان های روانشناختی طی ۳ماه گذشته.
۸. عدم وجود بیماری های جسمی شدید ناشی از دیابت مانند نارسایی کلیوی ، بینایی و غیره
معیار های خروج از این پژوهش
۱. وجود بیماریهای جسمی شدید ناشی از دیابت مانند نارسایی کلیوی، بینایی و ...
۲. دریافت درمانهای روانشناختی طی ۳ ماه گذشته
۳. مصرف هرگونه داروی آرامبخش و یا داروهای اعصاب و روان.
۴. افزایش در داروهای مربوط به دیابت.
گروه‌های مداخله
1.گروه امید درمانی 2. گروه معنویت درمانی که هریک 8 جلسه مداخله خواهند داشت.3.گروه کنترل که در انتها و در صورت تمایل آنها درمان ها را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
افسردگی ،خودمراقبتی ،کیفیت زندگی و متغیرهای زیستی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200918048746N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم پیروی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8800 9020
آدرس ایمیل
peyravi.maryami@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-16, ۱۳۹۹/۰۶/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-01, ۱۳۹۹/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی امید درمانی و معنویت درمانی بر رفتار خود مراقبتی، کیفیت زندگی ، افسردگی و متغیرهای زیستی در مبتلایان به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر امید و معنویت بر رفتار خودمراقبتی ، کیفیت زندگی ، افسردگی و متغیرهای زیستی در مبتلایان به دیابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تکمیل و امضای رضایت نامه کتبی آگاهانه توسط آزمودنی
سن بین 45-60 سال
گذشت بیش از یک سال از تشخیص بیماری دیابت نوع
هموگلوبین ای وان سی بیش از ۸ درصد نباشد
قند ناشتا بیش از ۱۳۵ میلیگرم بر دسی لیتر نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماریهای جسمی شدید ناشی از دیابت مانند نارسایی کلیوی، بینایی و ..
دریافت درمانهای روانشناختی طی ۳ ماه گذشته
مصرف هرگونه داروی آرامبخش و یا داروهای اعصاب و روان.
افزایش در داروهای مربوط به دیابت.
سوء مصرف مواد مخدر و داروهای روان گردان
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش کارآزمایی بالینی تصادفی شده از نوع موازی
جهت نمونه گیری و تصادفی سازی از روش تصادفی‌سازی بلوکی ، به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد گروه مداخله و کنترل قرار مي مي شوند، منظور مخفی سازی تخصیص، اندازه بلوک ها، غیر همسان در نظر گرفته خواهند شد. ( جهت انتخاب نمونه بعد از تهیه لیست مراجعه کنندگان به کلینیک دیابت امیرآباد تهران، تماس با آنها، 75 نفر از افرادی که مایل به شرکت در درمان بودند را با استفاده از روش نمونه گیری در دسترس انتخاب نموده ، بر اساس معیارهای ورود به پژوهش وارد و به صورت تصادفی در سه گروه(گروه امید درمانی =25 نفر، گروه معنویت درمانی=25نفر و گروه کنترل=25نفر) جای گذاری شدند). بدین منظور ابتدا شرکت کنندگان پرسشنامه های پژوهش را تکمیل ، سپس آزمایش خون جهت انجام آزمایش های هموگلوبین گلیکوزیله و میزان قندخون ناشتا ( قند ناشتا بیش از ۱۳۵ میلیگرم بر دسی لیتر نداشته باشند، هموگلوبین ای وان سی بیش از ۸ درصد نباشد) بررسی میشود.
به عبارت دیگر فراخوانی برای شرکت در طرح مطالعاتی به وسیله بروشور و اعلامیه در مرکز دیابت امیرآباد تهران پخش خواهد شد. پس از بررسی شرایط ورود بر اساس آنچه در بالا گفته شد به این طریق در سه گروه 25 تایی تقسیم میشوند، چون سه گروه مطالعاتی داریم هریک از گروه ها را با حروف انگلیسی a,b,c نام گذاری میکنیم. در سه پاکت یا در سه کاغذ حروف a,b,c را نوشته و در آنها را بسته و مانند قرعه کشی ها آنها را بهم میزنیم تا معلوم نشود در کدامیک چه نوشته ایم. با اعلام داوطلبی هر فرد برای ورود به مطالعه به صورت تصادفی یکی از پاکت ها را برداشته و باتوجه به حرف داخل آن ، فرد را به آن گروه منتسب میکنیم. با ورود نفر دوم از بین دوپاکت باقی مانده یکی را انتخاب و آن را به آن فرد منتسب میکنیم. پس فرد سوم به گروه نوشته شده در پاکتی که در دوانتخاب قبلی انتخاب نشده اند ، تعلق خواهد گرفت.برای نفرات چهارم تا ششم باز مراحل 2 تا 5 را تکرار و سپس برای سه نفر سه نفر بعدی و تا اتمام تعداد نمونه های مورد نیاز این کار ادامه تا تعداد نمونه لازم در هر سه گروه تکمیل شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج
آدرس خیابان
رجایی شهر ، بلوار موذن ، دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149968111
تاریخ تایید
2020-09-09, ۱۳۹۹/۰۶/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.K.REC.1399.039
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی بک بالای 8
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعد از مداخله و یک ماه و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه 13 سئوالی بک
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی زیر 50
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعد از مداخله و یک ماه و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی SF36
3
شرح متغیر پیامد
خودمراقبتی زیر 47
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعد از مداخله و یک ماه و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودمراقبتی توبرت و گلاسکو
4
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکولیزه بیش از 5
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعد از مداخله و یک ماه و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
فشارخون بیش از 140/90
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعد از مداخله و یک ماه و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه آنالوگ سنجش فشار خون
6
شرح متغیر پیامد
قند ناشتا کمتر از ۱۳۵ میلیگرم بر دسی لیتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعد از مداخله و یک ماه و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: امید درمانی در 8 جلسه ،پروتکل امید درمانی شرح جلسات موجود در پروتکل امید درمانی اسنایدر (2010)خلاصه مطالب و فعالیت های جلسه اول اجرای پیش آزمون، آشنایی اعضا با یکدیگر با درمانگر و ساختار گروه، معرفی برنامه آموزشی و هدف از اجرای آن جلسه دوم تعریف، توضیح و بیان ویژگی های هدف، بیان اهمیت هدفمند بودن در زندگی ، تبیین چگونگی رشد امید و ضرورت وجود آنجلسه سوم یافتن امید در افراد تعیین قدرت اراده، قدرت برنامه ریزی، موانع و اهداف در هر یک از افراد)، کمک به افراد برای ساختن خانه امید خود، صحبت در مورد راههای رسیدن به هدف، صحبت در مورد احساسات ناشی از رسیدن به هدف یا ناکام ماندن هدف، راهکارهایی برای بیشتر کردن احتمال دستیابی به هدف، شرح داستان زندگی شرکت کنندگان توسط خود آنان جلسه چهارم امید افزایی در افراد تعیین اهداف درمانی امید بخش، صحبت در مورد راههای افزایش نیروی عامل و با انگیزه رسیدن به اهداف، تعریف انگیزش، حیطه های مهم انگیزش و انرژی: انرژی فیزیکی، انرژی روانی، صحبت در مورد انرژی روانی، تبیین داستانها براساس مؤلفه های نظریه ی امید و قالب بندی مجدد آنهاجلسه پنجم ادامه بحث در مورد راههای افزایش نیروی عامل و با انگیزه رسیدن به اهداف، صحبت در مورد انرژی فیزیکی به عنوان عاملی در افزایش قدرت اراده؛ توجه به تغذیه، ورزش، صحبت در مورد قدرت راهیایی، تهیه لیستی از اتفاقات جاری و ابعاد مهم زندگی شرکت کنندگان و تعیین میزان اهمیت هر یک از آنهاجلسه ششم افزایش امید در افراد، صحبت در مورد موانع رسیدن به هدف، صحبت در مورد خودگویی های منفی به عنوان یکی از موانع، دلیل استفاده از خودگویی های منفی،بیان استراتژی هایی برای تغییر خودگویی های منفی، طرح اهداف مناسب طبق نظریه ی اسنایدر و ترغیب افراد به تعیین اهداف در هر یک از حیطه های زندگیجلسه هفتم حفظ و ابقای امید در زندگی، صحبت در مورد اهمیت افراد در حفظ بهیودی اطرافیان و همسرانشان، ارائه راهکارهایی برای جلوگیری از دور شدن از مسیر رسیدن به هدف ، طرح گذرگاه ها و راهکارهای مناسب برای رسیدن به اهداف تعیین شده از طریق تبدیل این گذرگاهها به گامهای کوچک و تعیین گذرگاههای جانشینجلسه هشتم طرح راهکارهایی برای ایجاد و حفظ عامل همچون تمرین ذهنی برای رسیدن به اهداف و آموزش به شرکت کنندگان برای تبدیل شدن به یک امید درمانگر و به کارگیری تفکر امیدوارانه به صورت روزمره، جمع بندی جلسات، گرفتن بازخورد از اعضای گروه، و مشخص کردن جلسه پیگیری و پس آزمون
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: معنویت درمانی در 8 جلسه ،پروتکل معنویت درمانی در اين مطالعه از پروتكل معنويت درماني گروهي مطرح شده توسط ريچاردز و برگین(2013) شامل 8 مؤلفه رواني – معنوی شامل: توکل و توسل به خدا، نیايش و دعا، شكر، صبر و تحمل، بخشش و ناديده گرفنن خشم ، ارتباط با خدا و گفتگوی دروني با خدا، خود آگاهي و گوش دادن به ندای دروني، خواندن متون مقدس و استفاده از کتاب های معنوی و مذهبي استفاده شد ( آنش زاده شوریده ،1397).جلسه اول معارفه و معرفی شرکت کنندگان به همدیگر، گفتگو درباره دیابت و پيامدهای جسمی و روحی آن، ارزیابی معنا و معنویت در زندگی، چگونگی تعيين ارزشها، اهداف و پيروی از آنها، مفهوم معنویت و دین و تأثير آن در زندگی، پرسش در مورد دین، خدا )دوست داریم که بدانيم کجا هستيم؛ از کجا آمدهایم و به کجا میرویم و منزلگاه واقعی ما کجاست( راههای رسيدن به خدا و تأثير آن در زندگی، بيان داستانهای مقدس در قرآن توسط شرکت کنندگان، نقش عبادت و باورهای دینی در آرامش، به کارگيری روش منع متقابل از طریق آرامسازی، تجربه آزمودنیها از آرامش بعد از انجام عبادات و نماز، مقایسه وابستگیهای خود و دلبستگی به خداوند وانس با او. جلسه دوم خودآگاهی و ارتباط با خود و گوش دادن به ندای درونی، بررسی نيازها و اهداف، شناخت نسبت به خود، دیگران و تواناییهای خود، توجه به دیابت خود، تمرین پرداختن به افکار مثبت و دوری از افکار منفی، بررسی استعدادها، پيروزیها و موفقيتها، گفتگو درباره ی اینکه دانش و نيروی معنوی دیگری برای حل مشکل وجود دارد، سپردن کامل خودمان به نيروی مافوق حسی )معنوی( مطلق، دوری از عناصر برهم زننده آرامش، ایمان داشتن به نيرویی مافوق.جلسه سوم هشياری افزایی با تلاش هشيارانه برای متمرکز کردن توجه برای تفکرمثبت به شرایط با مشارطه، مراقبه، محاسبه و معاقبه همراه با پاداش دهی به خود و ایجاد بينش در حل تعارض های درونی و افزایش سازگاری با محيط، روبرو ساختن فرد با عوامل ناهشيار موثر بر رفتارها و جستجوی مکانيزم های افراطی بيمارگونه ، بررسی روابط گذشته و پذیرش نقش آن در رفتارهای کنونی مراجع و تاثير آن بر خلقيات جلسه چهارم تاکيد بر پذیرش مسئوليت شخصی در مبارزه با موانع و بررسی صفات فردی و درونی، شفقت با خود و دوست داشتن خود، کسب رضایت از خود، بهبود بخشيدن به روابط بين فردی و آموزش شيوه های مقابله با تنش های اجتماعی، روش های ارتقا خشنودی از تعامل مثبت با محيط و دستيابی به تقویت درونی، گفتگو راجع به روش های خشنود کردن دیگران برای رسيدن به تعالی معنوی و ترسيم مدل شکل گيری این تعالی جلسه پنج ایجاد روشنگری و بصيرت در مراجع برای کشف داشته ها و موهبت های درونی و بيرونی خداوندی که در اختيار داریم و تفکر خردورزانه راجع به آن ها و رسيدن به خشنودی و تاثير آن بر ارتقاء خودباوری، خوداتکایی و عزت نفس. جلسه شش یادگيری روش های حمایت از دیگران، همدلی کردن، دوست داشتن دیگران، مراقبت از دیگران، هر روز یک کار مثبت کردن برای دیگران، خوشحال کردن دیگران جهت کمک به رشد شادمانی، خودمراقبتی جسمانی، روانی، اجتماعی جهت رسيدن به خود معنوی و کشف مولفه های آن و زنده نگه داشتن آن.جلسه هفت تمرین و گفتگو در رابطه با چگونه شاد زیستن و از زندگی لذت بردن در زمان حال، اجتناب از تعقيب و پيگيری شادی و در عوض شادی آفرین بودن، بيان خاطرات معنوی، نحوه ایجاد حس هدفمندی و شادمانی با مصمم بودن به ترک منيت و ارتباط با خدا، رخداد شادی واقعی با انرژی متعالیتر معنویت، زندگی در زمان حال به همراه شادمانی و توجه به ارزشهای زندگی، لذت بردن از زیباییها، گفتگو راجع به لحظات شاد و انجام آرام تنیجلسه هشت مرور و جمع بندی مطالب جلسات گذشته با تاکيد بر نگاه به داشته ها و شکرگزاری و تحمل مشکلات با توکل و اميد به خداوند. صحبت آزمودنیها درباره لحظه ها و خاطرات شيرین زندگی خود، تجارب خود در مشکلات ، نحوه توکل به خدا در مشکلات ، بستن چشم ها برای35 ثانيه و سکوت کامل با تک خوانی شکرگذاری از خدای مهربان برای رسيدن به مرحله ای از زندگی و شکرگذاری برای تواناییها و فرصتهای خوب زندگی.
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه تا پایان جلسات و تا زمان پیگیری سه ماهه ، درمانی دریافت نمی کنند ولیکن در پایان و در صورت تمایل درمان های امید و معنویت بر روی آنها انجام خواهد گرفت.