هدف از این مطالعه مقایسه سوند فولی و میزوپروستول برای آماده سازی دهانه رحم جهت زایمان در زنان با پارگی زودرس غشاها (PROM) طراحی شده است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه مداخله، با گروه های موازی ، کور نشده ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 104 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرا و بیمارستان طالقانی دانشگاه علوم پزشکی تبریز در بازه زمانی بین سال های 1399 تا 1400 مورد بررسی قرار خواهند گرفت.104 زن باردار مبتلا به پارگی زودرس ، انتخاب شدند.شرکت کنندگان به طور تصادفی و به نسبت 1:1 در دو گروه دریافت کننده میزوپرستول و سوند فولی برای زایمان قرار خواهند گرفت.این مطالعه کور نشده است.در گروه تحت درمان با سوند فولی از از کاتتر فولی سایز 16 با بالن به حجم 30 سی سی استفاده خواهد شد ، و گروه دریافت کننده میزوپرستول ۲۵ میکروگرم از قرص میزوپروستول به صورت زیرزبانی هر 6ساعت تجویز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار با سن حاملگی بالای 34 هفته با پارگی زودرس پرده ها و حاملگی تک قلویی و پرزانتاسیون سفالیک وارد مطالعه خواهند شد و در صورت داشتن سن بارداری زیر 34 هفته،
عدم اثبات پارگی زودرس پرده ها، مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: از کاتتر فولی سایز 16 با بالن به حجم 30 سی سی استفاده خواهد شد ، محل کاتتر هر 1 ساعت با کشیدن کاتتر بررسی خواهد شد. در صورت عدم خروج خودبخود کاتتر فولی تا 8 ساعت بعد از جاگذاری کاتتر، اقدام به خروج کاتتر خواهیم کرد.
گروه مداخله 2: ۲۵ میکروگرم از قرص میزوپروستول به صورت زیرزبانی هر 6ساعت تا حداکثر دوز ۶ بار در مدت آماده سازی سرویکس بیماران تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه در این مطالعه (فاصله شروع آماده سازی تا سرویکس رسیده) در هر دو روش می باشد. پیامد های ثانویه شامل مقایسه عوارض مادری و نوزادی،میزان زایمان سزارین می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121224011862N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز صحاف
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیات سلامت باروری زنان /دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
sahaf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-25, ۱۳۹۹/۰۷/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-26, ۱۴۰۰/۰۷/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی روشهای مکانیکال و غیرمکانیکال رایپ کردن سرویکس در زنان بستری با پارگی زودرس کیسه آب
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی روشهای مکانیکال و غیرمکانیکال رایپ کردن سرویکس در زنان بستری با پارگی زودرس کیسه آب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بارداری بیش از 34 هفته با پارگی زودرس کیسه آب
حاملگی تک قلویی
عدم وجود زایمان فعال
پرزانتاسیون سفالیک
سرویکس غیر آماده (امتیاز بیشاپ کمتر یا مساوی ۶)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بارداری زیر 34 هفته
عدم اثبات پارگی زودرس پرده ها
خونریزی
کنترا اندیکاسیون های زایمان طبیعی
یافتن مکونیوم در مایع آمنیوتیک در ابتدای مداخله
مشکوک بودن به کوریوآمنیونیت
محدودیت رشد داخل رحمی جنین
داشتن سابقه سزارین
پرزانتاسیون بریج
بارداری چندقلویی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در این مطالعه به صورت یک به یک (1:1) و با استفاده از جدول اعداد تصادفی صورت خواهد گرفت. به تعداد حجم نمونه پاکت مات و سربسته یکسان تهیه خواهد شد. تصادفی سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد و نوع مداخله توسط تصادفی تخصیص در کاغذی نوشته خواهد شد و در داخل پاکت ها گذاشته خواهد شد. پاکت ها از شماره 1 تا آخر شماره گذاری خواهند شد. به اولین فرد مراجعه کننده اولین پاکت داده خواهد شد و این کار تا آخرین عدد مورد نظر ادامه خواهد یافت که در این جا 52 فرد در گروه 1 و 52 فرد در گروه 2 قرار خواهد گرفت که جمعا 104 نفر خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.393
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارگی زودرس کیسه آب
کد ICD-10
O42.90
توصیف کد ICD-10
Premature rupture of membranes, unspecified as to length of time between rupture and onset of labor, unspecified weeks of gestation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی از آغاز آماده سازی سرویکس تا رسیدن به امتیاز بیشاپ بالای 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ساعت و به کمک معاینه واژینال با دست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زایمان در کمتر از ۲۴ ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 24 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس واحد ساعت و به کمک پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
عوارض نوزادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا ۲۴ ساعت پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و امتیاز آپگار
3
شرح متغیر پیامد
نیاز به اکسی توسین
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
عوارض مادری
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا ۲۴ ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
میزان زایمان سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا ۴۸ ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب درصد و به کمک پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تحت مداخله با کاتتر، از کاتتر فولی سایز 16 با بالن به حجم 30 سی سی استفاده خواهد شد و با استفاده از یک اسپکولوم استریل در سگمان تحتانی رحم جایگذاری خواهد شد و با 30 سی سی آب مقطر یا سرم نرمال سالین پر خواهد شد و با یک traction نسبی همراه خواهد بود و محل کاتتر هر 1 ساعت با کشیدن کاتتر بررسی خواهد شد. در صورت عدم خروج خودبخود کاتتر فولی تا 8 ساعت بعد از جاگذاری کاتتر، اقدام به خروج کاتتر خواهیم کرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه تحت مداخله با میزوپروستول در افرادی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند جهت رایپینیگ سرویکس از قرص میزوپروستول با دوز 25 میکروگرم بصورت زیرزبانی استفاده خواهد شد که در صورت عدم رایپ کردن سرویکس 6 ساعت بعد دوز تجویزی تکرار خواهد شد. بعد از رایپ شدن سرویکس و ایجاد بیشاپ اسکور بیشتر یا مساوی 6 درصورت عدم وجود انقباضات موثر زایمانی از اوکسی توسین جهت ایجاد یا ارتقاء انقباضات رحمی استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
فرناز صحاف
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی- بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی طالقانی
نام کامل فرد مسوول
فرناز صحاف
آدرس خیابان
تبریز، میدان راه اهن ، بیمارستان طالقانی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3442 4882
ایمیل
lahroudin@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرناز صحاف
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 35519161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرناز صحاف
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 35519161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرناز صحاف
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 35519161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست