بررسی اثر دستکاری کمری لگنی برپارامترهای الکترومیوگرافی گلوتئوس مدیوس و واستوس مدیالیس در بیماران مبتلا به سندرم درد پتلوفمورال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور، تصادفی و پنهان، طراحی شده بر روی 26 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی جایگشتی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در آزمایشگاه بیومکانیک دانشگاه علوم پزشکی بابل انجام می شود.پس از حضور بیمار در آزمایشگاه، فیزیوتراپیست معاینه کننده ارزیابی و الکترومیوگرافی را انجام می دهد. سپس منیپولیشن لومبوپلویک توسط فیزیوتراپیست متخصص در این زمینه انجام می شود، فیزیوتراپیست متخصص با توجه به جدول تصادفی سازی، برای بیمار منیپولیشن لومبوپلویک و یا منیپولیشن کاذب انجام می دهد. بعد از انجام مداخله و پس از 10 دقیقه استراحت دادن به بیمار، مجددا فیزیوتراپیست معاینه کننده وارد آزمایشگاه می شود و در حالی که از نوع مداخله ی انجام شده توسط فیزیوتراپیست درمانگر مطلع نیست، به همان ترتیب اولیه ارزیابی، تستها و الکترومیوگرافی، انجام و ثبت می شوند.همچنین بعد از گذشت یک هفته، معاینه کننده بصورت تلفنی پیگیر شرایط بیماران می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران زیر 40 سال که مبتلا به درد در قدام زانو بدون سابقه ی تروما و دارای معیارهای تشخیص سندروم درد کشککی رانی باشند
شرایط عدم ورود: سابقه ی هر نوع آسیب پاتولوژیک در زانو، موارد منع کاربرد دستکاری کمری لکنی، مصرف داروی ضد درد یا فیزیوتراپی در 72 ساعت گذشته
گروههای مداخله
افراد مورد مطالعه به دو گروه تقسیم می شوند و یک جلسه مداخله برای آنها انجام می شود. برای گروه اول منیپولیشن لومبوپلویک انجام می شود و برای گروه دوم منیپولیشن کاذب انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پارامتر های الکترومیوگرافی عضلات واستوس مدیالیس و گلوتئوس مدیوس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200818048446N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-11, ۱۴۰۰/۰۶/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-11, ۱۴۰۰/۰۶/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-11, ۱۴۰۰/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خدابخش جوانشیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 9592
آدرس ایمیل
kjavanshir@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-05, ۱۳۹۹/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر دستکاری کمری لگنی بر پارامترهای الکترومیوگرافی گلوتئوس مدیوس و واستوس مدیالیس در بیماران مبتلا به سندرم درد پتلوفمورال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دستکاری کمری لگنی بر سندروم درد پتلوفمورال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زیر 40 سال
درد قدام زانو یا درد در لمس فاست های کشکک بصورت یکطرفه که حداقل با دوتا از فعالیتهای زیر افزایش میابد: بالارفتن/ پایین آمدن از پله، اسکات، نشستن طولانی مدت، پریدن، زانو زدن و انقباض ایزومتریک عضله ی چهارسر رانی
مثبت شدن تست ترس پتلا یا تست اکسنتریک پایین آمدن از پله و یا تست هماهنگی عضله ی واستوس مدیالیس
سطح درد در حین اکستنشن مقاومتی زانو در مقیاس رتبه بندی عددی درد حداقل 3 و حداکثر 8 باشد
سطح ناتوانی زانو براساس پرسشنامه ی کشککی رانی کوجالا بین 45 تا 70 باشد
داشتن حداقل 3 تا از 5معیار پیشگویی کننده ی موفقیت درمان که شامل موارد زیر است: اختلاف دامنه ی حرکتی فعال چرخش داخلی هیپ دو اندام بیش از 14 درجه باشد- دامنه ی حرکتی فعال دورسی فلکشن پا بیش از 16 درجه باشد- عدم سفتی بعد از نشستن بیش از 20 دقیقه- دراپ ناویکولار- اسکات دردناک ترین فعالیت است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی جراحی زانو و یا کمر
دررفتگی یا شکستگی لگن
آسیب منیسک
دررفتگی یا نیمه دررفتگی کشکک
مدارکی از آسیب های لیگامانی و یا تاندونی
اختلالات نورولوژیک
افرادی که طی 72 ساعت گذشته داروهای ضد درد مصرف کرده اند و یا تحت درمان فیزیوتراپی بوده اند
استئوپروز با مدارکی از شکستگی فشاری
فشار شدید روی ریشه ی عصبی شبکه ی لومبوساکرال
بارداری
بیماریهای زمینه ای یا اختلالات بافت همبند
پارگی دیسک های کمری (اکستروژن و دیسک جدا شده)
ضایعات جدی ستون فقرات شامل روماتیسم مفصلی، تومور، ضایعات عروقی ستون فقرات و...
اسپوندیلولیستزیس و بی ثباتی های واضح کمری
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان به صورت تصادفی با روش تصادفی سازی بلوکی با اندازه ثابت هر بلوک 4 تایی در دو گروه قرار می گیرند. بدین صورت که لیستی از جایگشت های تصادفی 4 تایی حروف A و B که نشان دهنده گروه یک و دو هستند با نرم افزار تصادفی سازی Random Allocation تولید شده و ملاک تخصیص افراد در گروه ها قرار می گیرد. برای نمونه اگر جایگشت ABBA در بلوک اول تولید شود نشان می دهد که نفر اول در گروه A، نفر دوم و سوم در گروه B و نفر چهارم در گروه A قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع دوسویه کور است، به این صورت که ارزیابی و درمان توسط دو فرد متفاوت صورت می گیرد وارزیابی کننده از نوع گروه بندی مطلع نیست ، همچنین آنالیز آماری توسط شخص سومی صورت می گیرد که اطلاعی از گروه بندی و روند درمان ندارد.
کورسازی بیماران: به بیماران گفته می شود که قرار است برای آنها درمان دستی در ناحیه ی کمری لگنی و اندام تحتانی انجام شود ولی از محل دقیق و نحوه ی آن اطلاعی ندارند. همچنین بیماران از اینکه در کدام گروه هستند مطلع نمی شوند. در گروه پلاسبو(کنترل) بیمار بصورت سوپاین قرار می گیرد و درمانگر در سمت مخالف زانوی درگیر می ایستد، سپس بیمار انگشتان دستش را در پشت سر خود قفل کرده و پس از آن توسط درمانگر به شکل پسیو به وضعیت Side bend بسمت درگیر و Rotation بسمت سالم برده می شود وپنج ثانیه در این پوزیشن قرار می گیرد. در گروه درمان، همین مراحل طی می شود با این تفاوت که در مرحله ی اخر، تراست(حرکت دست درمانگر با سرعت بالا روی ASISبیمار) اعمال می شود. زمان دهی به بیماران برای شرکت در طرح به گونه ای است که آنها هیچگونه برخوردی جهت اشتراک گذاری تجربیات نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1399.248
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم درد پتلوفمورال
کد ICD-10
M22.2
توصیف کد ICD-10
Patellofemoral disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان شروع فعالیت الکترومیوگرافی عضله واستوس مدیالیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الکترومیوگرافی سطحی
2
شرح متغیر پیامد
زمان شروع فعالیت الکترومیوگرافی عضله ی گلوتئوس مدیوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الکترومیوگرافی سطحی
3
شرح متغیر پیامد
سطح فعالیت الکترومیوگرافی عضله واستوس مدیالیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الکترومیوگرافی سطحی
4
شرح متغیر پیامد
سطح فعالیت الکترومیوگرافی عضله گلوتئوس مدیوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الکترومیوگرافی سطحی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله بعد و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه بندی عددی درد
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست پایین آمدن از پله
3
شرح متغیر پیامد
سطح عملکرد مفصل زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسشنامه کوجالا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک جلسه منیپولیشن لومبوپلویک: بیمار به حالت طاقباز بر روی تخت خوابیده در حالیکه دو دست خود را از عقب، پشت گردن قلاب می کند و آرنج ها در قدام با هم در تماس هستند. تنه ی بیمار در وضعیت خنثی قرار دارد و درمانگر در سمت سالم بیمار قرار می گیرد. سپس تنه ی فوقانی بیمار را به سمت درگیر خم می کند و بسمت سالم می چرخاند.دست ثبات دهنده، بازوهای بیمار را روی تخت ثابت کرده و دست حرکت دهنده روی خار خاصره ای قدامی فوقانی سمتی که زانو درگیر است، قرار می گیرد. پس از گرفتن شلی یک فشار ناگهانی در جهت خلفی، خارجی، تحتانی اعمال می کند. این تکنیک به صورت یک جلسه ای داده می شود و سپس به صورت آنی مورد ارزیابی قرار می گیرد. و اطلاعات ثبت می شوند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک جلسه منیپولیشن کاذب: بیمار بمدت 5 ثانیه در پوزیشن منیپولیشن لومبوپلویک قرار می گیرد، ولی مورد اعمال تکنیک قرار نمی گیرد. بعد از دادن پوزیشن تکنیک، اطلاعات ثبت می شوند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان یحیی نژاد
نام کامل فرد مسوول
خدابخش جوانشیر
آدرس خیابان
خیابان مدرس- خیابان مصطفی خمینی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3222 3594
فکس
+98 11 3222 5035
ایمیل
yahyanejad@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 9592
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
info@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
طاهره ظفریان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 9592
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
t.zafarian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
خدابخش جوانشیر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 9592
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
kjavanshir@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
طاهره ظفریان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 9592
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
t.zafarian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست