اين يك مطالعه فاز دو كارآزمايي باليني است كه در قالب يك گروه و بدون گروه شاهد انجام مي شود.14 بيمار پس از كسب و امضاي رضايت نامه آگاهانه در مطالعه وارد شده و كپسول نوروتك را كه حاوي حدود 120 ميليگرم ماده موثر است را دريافت خواهند نمود.بيماران بمدت 12 هفته روزانه دو كپسول و4 هفته روزانه يك كپسول دريافت نموده و در فواصل دوهفته مورد پيگيري از نظر عوارض احتمالي و بررسي پيامد اصلي و پيامدهاي ثانويه قرار خواهند گرفت
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138705221044N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2008-09-05, ۱۳۸۷/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2008-09-05, ۱۳۸۷/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پژمان مدني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0088
آدرس ایمیل
pezhman@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شركت زيست فن آوري پارس روس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-08-01, ۱۳۸۷/۰۵/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-08-10, ۱۳۸۷/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارآزمايي باليني فاز دو ايمني و اثر بخشي داروي گياهي نوروتك در درمان درد بيماران مبتلا به نوروپاتي محيطي ناشي از ديابت
عنوان عمومی کارآزمایی
كارآزمايي باليني فاز دو ايمني و اثر بخشي داروي گياهي نوروتك در درمان درد بيماران مبتلا به نوروپاتي محيطي ناشي از ديابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود:
ديابت تيپ 1 يا 2
درد وپارستزي شديد بطوريكه در زندگي روزمره اخلال ايجاد كند
كاهش رفلكس مچ پا
اختلال درك ارتعاش 128 هرتز
معيار خروج:
عدم رضايت براي شركت در مطالعه
عفونت اندام، بيماري ايسكميك و نارسائي قلبي، پرفشاري خون، راديوتراپي، شيمي درماني، سابقه هرگونه حساسيت دارويي
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
14
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ANZCTR
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
ACTRN12608000388314
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2008-04-08, ۱۳۸۷/۰۱/۲۰
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق پزشكي مركز تحقيقات غدد
آدرس خیابان
تهران، خيابان كارگر شمالي، تقاطع جلال آل احمد، بيمازستان شريعتي ، طبقه پنجم، مركز تحقيقات غدد.
شهر
تهران
کد پستی
14114
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
E-0005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتي ديابتي
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه، هفته هاي دوم، چهارم، هشتم، دوازدهم، شانزهم و بيست و چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش و استفاده از معيار آنالوگ چشمي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
معيار نوروپاتي UK
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه، هفته هاي دوم، چهارم، هشتم، دوازدهم، شانزهم و بيست و چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش و معاينه
2
شرح متغیر پیامد
معيار ميشيگان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه، هفته هاي دوم، چهارم، هشتم، دوازدهم، شانزهم و بيست و چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش و معاينه
3
شرح متغیر پیامد
تست مونو فيلامنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه، هفته هاي دوم، چهارم، هشتم، دوازدهم، شانزهم و بيست و چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
كپسول گياهي نوروتك حاوي حدود 120 ميليگرم ماده موثر؛ دو كپسول در روز بمدت 16 هفته و يك كپسول در روز بمدت 8 هفته بعد از آن