چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر تحریک مستقیم الکتریکی ( tDCS) بر بهبود عملکردهای شناختی در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی
طراحی
کارآزمایی بالینی بر روی 42 بیمار به همراه گروه موازی، تصادفی سازی شده . دوسو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روی 42 فرد مبتلا به اختلال دوقطبی در فاز یوتایمیک مراجعه کننده به بیمارستان ابن سینا و مطب‌های روانپزشکی شهر مشهد صورت میگیرد. مقیاس درجه بندي مانیاي یانگ، جهت ارزیابی مورد سنجش قرار میگیرد. سپس بیماران بصورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. در گـروه مداخلـه، الکتـرود آنـد در محـل قشــر پیــش پیشــانی چپ و کاتــد در محــل مخچه ای راست بـا شـدت ۲ میلی آمپـر و بـه مـدت ۲۰ دقیقـه، به مدت سه هفته متوالی قــرار داده میشــود. در گــروه کنترل الکترودهــا بــا همــان چیدمــان و بــه مــدت زمــان گــروه آزمایــش خواهــد بــود، بــا ایــن تفــاوت کــه جریــان الکتریکــی پــس از 30 ثانیــه قطــع میگــردد. ایــن کار به منظــور بی خبــری بیمــار از برقـراری یـا عدم برقـراری جریـان الکتریکـی اسـت. بدیــن ترتیــب بــا توجــه به عــدم اطـلاع بیمـار و پژوهشـگر از برقـراری یـا عدم برقـراری جریـان الکتریکــی دو ســوکور بــودن مطالعــه میســر گردیــد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران با اختلال دوقطبی در فاز یوتیمیک; نبودن در فاز افسردگی و فاز مانیک از طریق بررسی پرسشنامه های HDRS و YMRS ; بیماران میبایست حتما در چند دمین شناختی دچار نقص باشند; بیمار مبتلا به اختلال یا مشکل روانپزشکی دیگری نباشد; بیمار در یکسال گذشته، شوک درمانی نداشته باشد. معیار های خروج: حاملگی و شیردهی
گروه‌های مداخله
در گـروه مداخلـه، الکتـرود آنـد در محـل قشــر پیــش پیشــانی چپ و کاتــد در محــل مخچه ای راست (بر پایه سیستم 20/10) بـا شـدت ۲ میلی آمپـر و بـه مـدت ۲۰ دقیقـه، به مدت سه هفته متوالی (5 روز کاری) قــرار داده میشــود. در گــروه کنترل الکترودهــا بــا همــان چیدمــان و بــه مــدت زمــان گــروه آزمایــش خواهــد بــود اما جریــان الکتریکــی پــس از 30 ثانیــه قطــع میگــردد.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد مغز و عملکردهای شناختی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20101130005280N34
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راهله نجاتي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری،بيمارستان ابن سينا، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2540
آدرس ایمیل
nejatir2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک مستقیم الکتریکی (tDCS) بر بهبود عملکردهای شناختی در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک مستقیم الکتریکی (tDCS) بر بهبود عملکردهای شناختی در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با اختلال دوقطبی در فاز یوتیمیک بین 18 تا 42 سال نبودن در فاز افسردگی و فاز مانیک از طریق بررسی پرسشنامه های HDRS و YMRS بیماران میبایست حتما در چند دمین شناختی دچار نقص باشند. بیمار مبتلا به اختلال یا مشکل روانپزشکی دیگری نباشد. بیمار در یکسال گذشته، شوک درمانی نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد. اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
علی رغم استفاده از الکترودها به تمام مدت 20 دقیقه، برای بیماران گروه کنترل جریــان الکتریکــی پــس از 30 ثانیــه قطــع میگــردد. ایــن کار به منظــور بی خبــری بیمــار از برقـراری یـا عدم برقـراری جریـان الکتریکـی اسـت. همچنین پژوهشگر نیز از این وجود جریان بی اطلاع است. از این طریق مطاله دو سو کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه ساختمان قريشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تاریخ تایید
2019-07-02, ۱۳۹۸/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.618

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال دوقطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عملکردهای شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا مداخله، هفته اول، دوم، سوم و هفتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست استروپ

2

شرح متغیر پیامد
توجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا مداخله، هفته اول، دوم، سوم و هفتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون Digit span

3

شرح متغیر پیامد
حافظه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا مداخله، هفته اول، دوم، سوم و هفتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون یادگیری کلامی-شنیداری و آزمون شکل پیچیده ری‌استریخ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه، الکتـرود آنـد در محـل قشــر پیــش پیشــانی چپ و کاتــد در محــل مخچه ای راست (بر پایه سیستم 20/10) بـا شـدت ۲ میلی آمپـر و بـه مـدت ۲۰ دقیقـه، به مدت سه هفته متوالی (5 روز کاری) قــرار داده میشــود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه همانند گروه آزمایش، الکتـرود آنـد در محـل قشــر پیــش پیشــانی چپ و کاتــد در محــل مخچه ای راست (بر پایه سیستم 20/10) بـا شـدت ۲ میلی آمپـر و بـه مـدت ۲۰ دقیقـه، به مدت سه هفته متوالی (5 روز کاری) قــرار داده میشــود اما در ثانیه 30 جریان الکتریکی قطع می شود. ایــن زمــان 30 ثانیــه ای به منظــور بی خبــری بیمــار از برقـراری یـا عدم برقـراری جریـان الکتریکـی اسـت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی طلایی
آدرس خیابان
میدان بو علی، بلوار حر عاملی، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91959 83134
تلفن
+98 51 3711 2709
ایمیل
talaeia@mums.ac.i

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3841 2081
فکس
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علی طلایی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان بو علی، بلوار حر عاملی، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91959 83134
تلفن
+98 51 3711 2709
ایمیل
talaeia@mums.ac.i

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علي طلايي
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان بو علی، بلوار حر عاملی، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91959 83134
تلفن
+98 51 3711 2709
فکس
ایمیل
talaeia@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علي طلايي
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان بو علی، بلوار حر عاملی، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91959 83134
تلفن
+98 51 3711 2709
فکس
ایمیل
talaeia@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
انجام انالیز روی داده ها مجاز است
سایر توضیحات
در حال خواندن...