چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه میانگین نمره شادکامی قبل و بعد از مداخلات درمان شناختی رفتاری در گروه مداخله و گروه کنترل . تعیین و مقایسه میانگین نمره سلامت روان قبل و بعد از مداخلات درمان شناختی رفتاری در گروه مداخله و گروه کنترل .
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و گروه کنترل ،انتخاب نمونه ها بر اساس تصادفی بلوکی بدون فاز بر روی 40 بیمار .
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخلات به صورت نمونه‌گیری تصادفی روی 40 بیمار در مرکز همودیالیز بیمارستان فارابی بستک، انجام خواهد شد.آموزش مرتبط توسط پژوهشگر آموزش دیده برای آزمودنی‌های گروه مداخله طی 8 جلسه هفتگی ، هر جلسه 90 دقیقه ای ارائه خواهد شد. گروه کنترل مراقبت‌های روتین را دریافت می‌کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود زنان و مردان بین محدوده سنی 18 تا 65 سال باشند. حداقل سواد سیکل باشد. گذشت 3 ماه از شروع همودیالیز و هر هفته 2 تا 3 جلسه و هر جلسه 4 ساعت تحت همودیالیز باشند. شرایط عدم ورود سابقه بستری به علت مشکلات روانی داشته باشند.
گروه‌های مداخله
مداخلات شامل درمان شناختی رفتاری می باشد و به منظور اثر بخشی این درمان بر روی سلامت روان و شادکامی بیماران همودیالیزی می باشد. بر طبق پروتکل های مربوطه به گروه مداخله ، طی 8 جلسه هفتگی و هر جلسه به مدت 90 دقیقه به بیماران به صورت گروهی آموزش داده خواهد شد و از بیماران تکالیف خواسته خواهد شد. هدف درمان تغییر رفتار خواهد بود .گروه کنترل طی مدت مطالعه،خدمات روتین مرکز همودیالیز را دریافت می کنند و مداخله ای بر روی این گروه صورت نخواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره سلامت روان در پرسشنامه سلامت روان کیز ،پرسشنامه شامل 14 سوال می‌باشد. نمره شادکامی در پرسشنامه شادکامی آکسفوردکه توسط آرجیل و لو طراحی شده می‌باشد، این ابزار 29 سوال دارد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200915048729N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-09-27, ۱۳۹۹/۰۷/۰۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-09-27, ۱۳۹۹/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-27, ۱۳۹۹/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائقه پراور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 4432 2693
آدرس ایمیل
paravar.faeqheh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-01, ۱۳۹۹/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير مداخله شناختي رفتاري بر سلامت روان و شادکامی بيماران همودیالیزی.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان شناختی رفتاری بر بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل 3 ماه از شروع همودیالیز بیماران گذشته باشد عدم مصرف داروهای روانشناختی توسط بیماران Patients undergo hemodialysis 2 or 3 times weekly for 4 hours per week.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سابقه بستری به علت مشکلات روانی را داشته باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
آزمودنی‌ها به صورت تصادفی بلوکی به ترتیبی که شرح داده خواهد شد در دو گروه مداخله و گروه کنترل، هر گروه 20 نفر قرار خواهند گرفت. آزمودنی ها با استفاده از روش تصادفی بلوکی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. حرف A به نمونه های گروه مداخله وحرف B به نمونه‌های گروه کنترل اختصاص داده می شود، در این روش شش حالت AABB،BBAA ،BABA ،ABBA ، BAAB و ABAB در برگه های جداگانه نوشته شده و در داخل ظرفی قرار داده می شود سپس به صورت تصادفی يكی از برگه ها را از ظرف بيرون آورده به فرض ABAB می باشد. نفر اول را در گروه A، دوم را در گروه B، نفر سوم گروه A و نفر چهارم گروه B و این برگ را کنار می گذاریم. و به همین دلیل بر اساس این 6 حالت 24 نفر انتخاب شده و وارد گروه ها می شوند. این روش را ان قدر تکرار می کنیم تا 40 نفر انخاب شوند. چون حجم نمونه در اين مطالعه 40 نفر است اين عمل 2 بار تكرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
انقلاب
شهر
بستک
استان
هرمزگان
کد پستی
7961613153
تاریخ تایید
2020-05-06, ۱۳۹۹/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1399.024

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری مزمن کلیوی
کد ICD-10
I12.0
توصیف کد ICD-10
Hypertensive chronic kidney disease with stage 5 chronic kidney disease or end stage renal disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره سلامت روان در پرسشنامه سلامت روان کیز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری پرسشنامه سلامت روان قبل از مداخله در گروه مداخله ،سپس 8 جلسه هفتگی آموزش درمان شناختی رفتاری، و مجددا اندازه گیری پرسشنامه سلامت روان در گروه مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سلامت روان کیز

2

شرح متغیر پیامد
نمره شادکامی در پرسشنامه شادکامی آکسفورد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری پرسشنامه شادکامی آکسفورد قبل از مداخله در گروه مداخله ،سپس 8 جلسه هفتگی آموزش درمان شناختی رفتاری، و مجددا اندازه گیری پرسشنامه شادکامی در گروه مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شادکامی آکسفورد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:این پژوهش کارآزمایی بالینی از نوع مداخله‌ای با گروه مداخله و کنترل می باشد که به صورت نمونه‌گیری تصادفی روی 40 بیمار مراجعه کننده به مرکز همودیالیز بیمارستان فارابی بستک، انجام خواهد شد.بیماران پس از تکمیل فرم رضایت نامه وارد پژوهش خواهند شد. بیماران به صورت نمونه گیری تصادفی بلوکی به دو گروه مداخله و گروه کنترل تقسیم خواهند شد.در هر گروه 20بیمار قرار داده خواهدشد. در ابتدا قبل از شروع مداخلات بیماران پرسشنلمه سلامت روان کیز و شادکامی آکسفورد را تکمیل خواهند کرد. سپس مداخلات درمان شناختی رفتاری بر طبق پروتکل های این درمان توسط فرد آموزش دیده به گروه مداخله طی 8 جلسه ی هفتگی و هر جلسه 90 دقیقه آموزش داده خواهد شد. عنوان جلسات به صورت خلاصه شامل : ارزشمند بودن آرام‌سازی پیشرونده عضلانی، آشنایی با استرس و استرسورها، آشنایی با راهکارهای خودکنترلی، جایگزینی افکار منفی با افکار مثبت آشنایی با انواع خطاهای شناختی (اشتباهات تفکر)، آشنایی با انواع رفتارهای جرات مندانه، آشنایی با راهکارهای افزایش عزت نفس، و آشنایی با راهبرد های مهارت های اجتماعی می باشد. بعد از پایان تمام جلسات مجددا هر دو پرسشنامه توسط بیماران تکمیل خواهد شد. داده ها با استفاده از نرم افزار spss تحلیل آماری، خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل در مطالعه پس از انتخاب تصادفی ،یک گروه با 20 بیمار خواهد بود. در ابتدا هر دو پرسشنامه سلامت روان کیز و شادکامی آکسفورد توسط اعضاء گروه تکمیل خواهد شد.طی مدت مطالعه هیچ آموزش و مداخله ای بر روی این گروه صورت نخواهد گرفت و خدمات روتین مرکز همودیالیز را دریافت خواهند نمود.پس از پایان 8 هفته مجددا پرسشنامه های سلامت روان و شادکامی مورد نظر را تکمیل خواهند کرد.نتایج به دست آمده توسط این گروه با استفاده از نرم افزار spss تحلیل آماری خواهد شد، و با توجه به اهداف مورد نظر مطالعه،بحث و نتیجه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
فائقه پراور
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
بستک
استان
هرمزگان
کد پستی
7961613153
تلفن
+98 76 4432 2693
ایمیل
paravar.faeqheh@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
انقلاب
شهر
بستک
استان
هرمزگان
کد پستی
7961613153
تلفن
+98 76 4432 2693
ایمیل
paravar.faeqheh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فائقه پراور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
انقلاب
شهر
بستک
استان
هرمزگان
کد پستی
7961613153
تلفن
+98 76 4432 2693
ایمیل
paravar.faeqheh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فائقه پراور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
انقلاب
شهر
بستک
استان
هرمزگان
کد پستی
7961613153
تلفن
+98 76 4432 2693
ایمیل
paravar.faeqheh@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فائقه پراور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
انقلاب
شهر
بستک
استان
هرمزگان
کد پستی
7961613153
تلفن
+98 76 4432 2693
فکس
ایمیل
paravar.faeqheh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از پایان مطالعه، فایل اطلاعات و داده های فردی مطالعه شامل (سن،جنس، طول مدت همودیالیز و... )بیماران پس از غیر قابل شناسایی کردن قابل اشتراک گذاری می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از پایان مطالعه، انتشار مستندات/فایل داده (دسترسی به اطلاعات پرسشنامه سلامت روان و پرسشنامه شاذکامی) 6 ماه بعد از چاپ نتایج قابل انتشار می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
بعد از پایان مطالعه، مستندات مطالعه برای تمام کسانی که علاقه مند به مطالعه مذکور باشند مجاز می باشد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از پایان مطالعه،استفاده از داده ها یا مستندات مطالعه جهت استفاده در مطالعات دیگر به شرط ذکر منبع مطالعه مجاز می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات مراجعه به فائقه پراور با ادرس پستی استان هرمزگان شهرستان بستک خیابان اتقلاب . فرستادن ایمیل به ادرس paravar.faeqheh@gmail .com ارسال درخواست واتس اپ به شماره 09184872690 به نام فائقه پراور
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
افراد علاقه مند به دریافت مستندات مطالعه، می توانند درخواست خود را به اینجانب ارسال نمایندارسال نمایند در کوتاهترین زمان ممکن، معمولا 2 ساعت به درخواست پاسخ داده خواهد شد. paravar.faeqheh@gmail.com ارسال متن درخواست به شماره واتس اپ 09184872690 .به محض مشاهده معولا زیر یک ساعت پاسخ ارسال می شود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...