بررسی اثر دولوکستین بر علایم و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علایم متوسط تا شدید

بررسی اثر دولوکستین بر علایم و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علایم متوسط تا شدید

کار آزمایی بالینی با گروه کنترل با گروههای موازی ،تصادفی شده ،فاز ۳ بر روی 40 بیمار برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد

این مداخله در بیمارستان خورشید شهر اصفهان انجام میگیرد. بیمارانی که مبتلا به بیماری سندروم روده تحریک پذیر هستند وارد شده و به صورت تصادفی به دو گره تقسیم شده. در گروه مداخله بیماران کپسول های دولوکستین دریافت خواهند کرد و گروه دوم نیز دارونما میگیرند. قبل و یک هفته بعد از مداخلات، میزان افسردگی و اضطراب و استرس و همچنین کیفیت زندگی بیماران و شدت بیماری آن ها توسط پرسشنامه های مخصوص سنجیده می شود.

معیار های ورود: بزنان و مردان سن 18 الی 65 سال، تشخیص سندروم روده تحریک پذیر توسط متخصص گوارش، علایم متوسط تا شدید، موافقت آگاهانه برای شرکت در مطالعه، عدم وجود اختلالات افسردگی، اختلالات دوقطبی و یا اختلالات سایکوتیک معیار های خروج: تشخيص هر گونه بيماري ارگانيك، عدم مصرف داروها به صورت منظم، عدم تكميل پرسشنامه، ایجاد عوارض جانبی شدید، درخواست بیمار برای خروج از مطالعه

گروه مداخله: بیماران در این گروه طی سه ماه و به صورت روزانه تحت درمان با دولوکستین با دوز هدف 60 میلی گرم در روز قرار خواهند گرفت. میزان شدت علائم، کیفیت زندگی و میزان استرس، اضطراب و افسردگی بیماران توسط پرسشنامه های مخصوص و توسط متخصص گوارش قبل و بعد از مداخلات اندازه گیری شده و با یکدیگر مقایسه می شوند. گروه کنترل: بیماران در این گروه طی سه ماه و به صورت روزانه کپسول های پلاسبو قرار خواهند گرفت. فاکتور های گفته شده بیماران توسط متخصص گوارش قبل و بعد از مداخلات اندازه گیری شده و با یکدیگر مقایسه می شوند.

اضطراب افسردگی و استرس و کیفیت زندگی

تصادفی سازی ساده، جدول اعداد تصادفی. در این مطالعه خواندن جدول اعداد تصادفی از پیش تعیین شده (مثلا بالا یا پایین) و دومین پیش فرض محقق در نظر گرفتن اعداد زوج برای گروه مداخله می باشد. محقق شروع به خواندن اعداد به صورت از پیش تعیین شده میکند و بیماران تقسیم می شوند.

بیماران با توجه به گروه های درمانی مداخله یا کنترل از نوع داروی مصرفی کورسازی می شوند، همچنین دارو ها در ظرف های جدا با شماره گذاری تهیه شده است و فرد پرستار که دارو را برای بیماران استفاده می کرد از نوع آن اطلاعاتی ندارد. بیماران توسط پزشک متخصص ویزیت می شوند و از نظر علائم و کیفیت زندگی بررسی می شوند. پزشکان و ارزیابی کنندگان سلامت نیز از نوع دارو های مصرفی اطلاع ندارند. بعد از جمع آوری اطلاعات وارد نرم افزار با شماره گذاری می شود و بعد از انجام آنالیز آماری و اتمام کار کد ها مشخص می شود و تا قبل از آن،آنالیز کننده داده و کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها نیز از گروه های بیماران اطلاعی ندارد.

کل داده ها پس از درخواست افراد قابل اشتراک گذاری است

شش ماه بعد از چاپ نتایج

محققین دانشگاهی

استفاده های علمی

سایت دانشگاه علوم پزشکی اصفهان

درخواست شفاف در سایت جهت دسترسی به داده ها توسط فرد و سپس بررسی درخواست توسط معاونت پژوهشی ظرف 2هفته و سپس اجازه دسترسی به داده ها.