مقایسه اثربخشی و ایمنی رژیم ترکیبی ( آتازاناویر/ریتوناویر) / هیدروکسی کلروکین با کلترا (لوپیناویر/ریتوناویر) / هیدروکسی کلروکین در بیماران کووید-19 بستری شده با شدت متوسط، مطالعه دوسو کور تصادفی شده
مقایسه اثربخشی و ایمنی ( آتازاناویر/ریتوناویر) / هیدروکسی کلروکین با (لوپیناویر/ریتوناویر) / هیدروکسی کلروکین در بیماران کووید-19 بستری شده با شدت متوسط
Design
کارآزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی شده با گروه های موازی در فاز 3 بر روی 128 بیمار مبتلا به کووید-19 با شدت متوسط اجرا می گردد. جهت تصادفی سازی تخصیص درمان به دو بازوی مداخله از نرم افزار آنلاین Sealed envelope استفاده شد.
Settings and conduct
بیماران با تنگی نفس و O2Sat کمتر از 94% که احتمالا در نمای سی تی اسکن ریه ی خود شواهد مبنی بر پنومونی ناشی از کووید 19 با شدت متوسط ( درگیری حداکثر 3 یا 4 لوب ریه با وسعت کمتر از یک سوم حجم هر لوب یا ابتلای یک یا دو لوب با وسعت بیشتر) دارند و در اپیدمی 2020 به بیمارستان رازی قائم شهر مراجعه می کنند، وارد مطالعه خواهند شد. محقق و ارزیاب نهایی نسبت به نوع مداخله کور می باشند و تخصیص درمان تحت نظارت پزشک می باشد.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
معیارهای ورود: امضای رضایت نامه کتبی؛ سن 18-75 سال؛ ابتلا به شدت متوسط کووید-19
معیارهای خروج: سابقه بستری به دلیل COVID-19؛ شرکت در هر کارآزمایی بالینی دیگر برای درمان COVID-19؛ بیماران تحت تهویه ی مکانیکی در شروع مطالعه؛ حساسیت به آتازاناویر؛ سرطان فعال؛ نقص سیستم ایمنی یا immune compromised؛ ECG اولیه غیر نرمال؛ بارداری و شیردهی؛ نارسایی کلیوی؛ نارسایی شدید کبدی؛ multi organ failure؛ مصرف همزمان با القاکننده های CYP3A4
Intervention groups
در گروه A، هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم تک دوز در روز اول به همراه کلترا هر 12 ساعت 2 عدد به مدت 5 روز و در گروه B، هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم تک دوز در روز اول به همراه آتازاناویر/ریتوناویر روزانه یک عدد به مدت حداقل 5 روز دریافت می شود.
Main outcome variables
پیامد اولیه: ایجاد بهبودی طی 10 روز از شروع دارو درمانی
پیامدهای ثانویه: بهبود طی 14 روز پس از شروع دارو درمانی؛ میزان زنده مانی؛ تعداد روزهای بستری بودن در بیمارستان؛ تعداد روزهای اینتوبه بودن؛ تعداد روزهای بستری در ICU
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200328046886N2
Registration date:2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
Update count:0
Registration date
2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
Registrant information
Name
حمیده عباسپور
Name of organization / entity
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 11 4203 1035
Email address
dr.abbaspour1@yahoo.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
Expected recruitment end date
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
مقایسه اثربخشی و ایمنی رژیم ترکیبی ( آتازاناویر/ریتوناویر) / هیدروکسی کلروکین با کلترا (لوپیناویر/ریتوناویر) / هیدروکسی کلروکین در بیماران کووید-19 بستری شده با شدت متوسط، مطالعه دوسو کور تصادفی شده
Public title
بررسی اثربخشی و ایمنی رژیم ترکیبی ( آتازاناویر/ریتوناویر) / هیدروکسی کلروکین در بیماران کووید-19 بستری شده با شدت متوسط
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
اخذ فرم رضایت آگاهانه کتبی از تمام بیماران یا قیم آن ها
سن 18 تا 75 سال
داشتن یکی از علائم زیر: - سرفه خشک - ضعف و خستگی شدید - تنگی نفس - احساس درد و فشار در قفسه سینه - با یا بدون تب بیشتر از 38 درجه سانتی گراد
شروع علائم کمتر مساوی 7 روز
تشخیص کووید-19 با شدت متوسط بر اساس درگیری حداکثر 3 یا 4 لوب ریوی با وسعت کمتر از یک سوم حجم هر لوب یا ابتلای یک یا دو لوب با وسعت بیشتر در نمای سی تی اسکن بیمار
94%>O2Sat
داشتن تمام موارد 1تا 4 و حداقل یکی از موارد 5 یا 6 الزامی است
Exclusion criteria:
سابقه بستری به دلیل کووید-19
شرکت در هر کارآزمایی بالینی دیگر جهت درمان کووید-19
بیماران تحت تهویه ی مکانیکی در شروع مطالعه
برادی کاردی
حساسیت به آتازاناویر
سرطان فعال
نقص سیستم ایمنی یا immune compromised
ECG اولیه غیر نرمال
بارداری و شیردهی
نارسایی کلیوی (CLcr<50 mL/min)
نارسایی شدید کبدی (Child-pough C)
Multi organ failure
مصرف همزمان داروهای ریفامپین، کاربامازپین، فنی توئین
Age
From 18 years old to 75 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
120
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
پیش از تصادفی سازی تاثیر عوامل مخدوشگر در دو بازوی درمانی تعدیل گردید. جهت تصادفی سازی تخصیص درمان به دو بازوی درمانی A و B (به ترتیب رژیم کلترا/هیدروکسی کلروکین و رژیم آتازاناویر/ریتوناویر/هیدروکسی کلروکین) از نرم افزار آنلاین Sealed envelope استفاده شد و بدین ترتیب تعداد 120بیمار در 30 بلوک 4 تایی قرار گرفتند
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
جهت رفع Confounding by indication و نیز Confounding by severity، محقق (دستیار داروسازی بالینی) و بیماران نسبت به نوع درمان Blind خواهند بود. تخصیص درمان مطابق با بلوک فوق الذکر تحت نظارت پزشک صورت خواهد گرفت.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Street address
میدان امام (ره) سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولیعصر (عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
City
ساری
Province
مازندران
Postal code
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
Approval date
2020-08-12, ۱۳۹۹/۰۵/۲۲
Ethics committee reference number
IR.MAZUMS.REC.1399.602
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
اثربخشی و ایمنی آتازاناویر در کووید-19
ICD-10 code
U07.1 COVI
ICD-10 code description
Virus Identified
Primary outcomes
1
Description
ایجاد بهبودی طی 10 روز از شروع دارو درمانی بهبودی
Timepoint
روزانه طی 10 روز پس از شروع مداخله
Method of measurement
اندازه گیری O2 saturation % توسط پالس اکسی متر و علائم بالینی تحت نظر پزشک معالج شامل (عدم وجود تب - عدم وجود تنگی نفس - عدم وجود سرفه یا بهبود آن - عدم وجود خستگی یا بهبود آن - تحمل خوراکی برای حداقل 24 ساعت )
Secondary outcomes
1
Description
میزان زنده مانی
Timepoint
روزانه
Method of measurement
چک لیست طراحی شده
2
Description
بهبود طی 14 روز پس از شروع دارودرمانی
Timepoint
روزانه تا روز 14 ام پس از شروع مداخله
Method of measurement
اندازه گیری O2 saturation % توسط پالس اکسی متر و علائم بالینی تحت نظر پزشک معالج شامل (عدم وجود تب - عدم وجود تنگی نفس - عدم وجود سرفه یا بهبود آن - عدم وجود خستگی یا بهبود آن - تحمل خوراکی برای حداقل 24 ساعت )
3
Description
تعداد روزهای بستری در بیمارستان
Timepoint
روزانه
Method of measurement
چک لیست طراحی شده
4
Description
تعداد رروزهای بستری در ICU
Timepoint
روزانه
Method of measurement
چک لیست طراحی شده
5
Description
تعداد روزهای اینتوبه بودن
Timepoint
روزانه
Method of measurement
چک لیست طراحی شده
Intervention groups
1
Description
گروه مداخله: هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم تک دوز در روز اول به همراه آتازاناویر/ریتوناویر 300/ 100 میلیگرم روزانه یک عدد (در این گروه روزانه 2 وعده دارو تجویز می گردد که یک وعده شامل پلاسبو می باشد) به مدت حداقل 5 روز دریافت می شود. ملاحظات مصرف آتازاناویر: در صورتی که بیمار PPIs دریافت می کند، لازم است پرستار فاصله زمانی حداقل 12 ساعت پس از PPIs و حداقل 2 ساعت پس از H2 بلاکر رعایت شود. دارو با یا پس از غذا مصرف شود. تداخلات دارویی با آتازاناویر شامل مصرف استاتین ها، القاکننده و مهارکننده های CYP3A4 جهت تعدیل دوز لحاظ می گردد.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
گروه مداخله: کلترا (لوپیناویر/ریتوناویر) (200/50) هر 12 ساعت 2 عدد به مدت حداقل 5 روز و 400 میلیگرم هیدروکسی کلروکین تک دوز در روز اول مطالعه تجویز می شود
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
بیمارستان رازی
Full name of responsible person
حمیده عباسپور کاسگری
Street address
خیابان یوسف رضا
City
قائمشهر
Province
مازندران
Postal code
4565686143
Phone
+98 11 4221 8018
Fax
+98 11 4221 8011
Email
razi-ghh@mazums.ac.ir
Web page address
https://razihospital.mazums.ac.ir/
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person
معاون تحقیقات و فناوری
Street address
میدان امام (ره) سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولیعصر (عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
City
ساری
Province
مازندران
Postal code
4815733971
Phone
+98 11 3304 4000
Email
publicrel@mazums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person
حمیده عباسپور کاسگری
Position
استادیار
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
داروسازی
Street address
ساری-کیلومتر ۱۸ جاده خزرآباد-مجتمع دانشگاه علوم پزشکی پیامبر اعظم (ص)-دانشکده داروسازی
City
ساری
Province
مازندران
Postal code
4763947444
Phone
+98 11 4203 1035
Email
dr.abbaspour1@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person
حمیده عباس پور کاسگری
Position
استادیار
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
داروسازی
Street address
ساری-کیلومتر ۱۸ جاده خزرآباد-مجتمع دانشگاه علوم پزشکی پیامبر اعظم (ص)-دانشکده داروسازی
City
ساری
Province
مازندران
Postal code
4763947444
Phone
+98 11 4203 1035
Email
dr.abbaspour1@yahoo.com
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person
حمیده عباسپور کاسگری
Position
استادیار
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
داروسازی
Street address
ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، مجتمع پیامبر اعظم، دانشکده داروسازی
City
ساری
Province
مازندران
Postal code
4763947444
Phone
+98 11 4203 1035
Email
dr.abbaspour1@yahoo.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
کل داده ها قابل دسترسی خواهد بود
When the data will become available and for how long
از یک ماه پس از چاپ نتایج
To whom data/document is available
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
Under which criteria data/document could be used
تحت شرایطی که محققان تمایل خود را اعلام کرده باشند
From where data/document is obtainable
آدرس پست الکترونیک
What processes are involved for a request to access data/document
در زمان کوتاه پس از درخواست با ایمیل در دسترس خواهد بود