چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
• بررسی سطح اینترلوکین - 6 در بیماران مبتلا به کوید-19 بستری در بخش مراقبت های ویژه، پس از مصرف داروی فلووکسامین • مقایسه سطح اینترلوکین - 6 در دو گروه از بیماران مبتلا به کوید-19 بستری در بخش مراقبت های ویژه، با سابقه مصرف داروی فلووکسامین و عدم سابقه مصرف
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه کنترل و مداخله که به صورت تصادفی انتخاب می شوند و در هر گروه 20 نفر قرار دارد و گروه مداخله مورد درمان با داروی فلووکسامین قرار می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام پژوهش، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری است که 40 نفر از بیمارانی که به علت ابتلا به کوید-19 در بخش مراقبت های ویژه بستری هستند به صورت در دسترس انتخاب می شوند. ابتدا پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک محقق ساخته از آنها اخذ و سطح IL-6، ESR و CRP در آنها سنجیده خواهد شد. سپس به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه مداخله مورد درمان با داروی فلووکسامین قرار می گیرد و گروه کنترل، داروی فلووکسامین دریافت نمی کند. در زمان ترخیص از ICU مجدداً شاخص های IL-6، ESR و CRP در کلیه 40 نفر سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که به علت ابتلا به کووید-19 در بخش مراقبت های ویژه بستری شده باشند وارد مطالعه می شوند. بیمارانی که به علت بیماری هایی غیر از کووید-19 در هر یک از بخش های بیمارستان بستری شده باشند وارد مطالعه نمی شوند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله، مورد درمان با داروی فلووکسامین قرار می گیرد و گروه کنترل، داروی فلووکسامین دریافت نمی کند. دوز داروی فلووکسامین، ابتدا از 50 میلی گرم به طور روزانه آغاز می شود و با توجه به میزان تحمل بیمار نسبت به دارو، تا میزان 300 میلی گرم روزانه، طی یک هفته افزایش خواهد یافت. کلیه اعضای نمونه در مدت زمان بستری در بخش، به طور مداوم و روزانه، از نظر علائم روانشناختی و نیز عوارض احتمالی مصرف داروی فلووکسامین، و پس از ترخیص از ICU نیز، برای کاهش و قطع مصرف داروی فلووکسامین تحت نظر روانپزشک قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
سنجش سطح IL – 6 ، CRP و ESRاز طریق آزمایش خون.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20131115015405N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-10-03, ۱۳۹۹/۰۷/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-10-03, ۱۳۹۹/۰۷/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-03, ۱۳۹۹/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا صفا
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مسیح دانشوری/ دانشگاه شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2712 2607
آدرس ایمیل
m.safa@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر داروی فلووکسامین بر سطح سیتوکین بیماران مبتلا به COVID-19 بستری در بخش ICU
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر فلووکسامین بر سیتوکین بیماران COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه هشیار بودن بیمار درج تشخیص قطعی COVID-19 در پرونده پزشکی بیمار سن بالای 18 سال نرمال بودن سطح سرمی Creatinine, Blood Ureh Nitrogen, White Blood Cell, Potassium, Sodium and Fasting Blood Sugar
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار بودن وجود داروهایNSAIDs, Clomipramine, Lithium, MAOI, Warfarin, ASA, Zolpidem, Diltiazem, Captopril, Methadone در کاردکس بیمار مصرف همزمان هرگونه مواد یا الکل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود که طی آن، اسامی افراد که به صورت مکتوب نوشته شده اند، به صورت جداگانه در ظرفی ریخته می شوند و یکی از اعضای تیم پژوهشی، بدون اینکه بتواند نام های نوشته شده را ببیند، به صورت تصادفی 20 عدد از آنها را انتخاب می کند و در گروه مداخله قرار می دهد و سایر اسامی باقی مانده در گروه کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی سل و بیماری های ریوی دکتر مسیح دانشوری
آدرس خیابان
تهران، نیاوران، دارآباد، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تاریخ تایید
2020-09-16, ۱۳۹۹/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1399.177

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح اینترلوکین- 6 در بیماران مبتلا به کووید- 19 سنجیده می شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مصرف فلووکسامین و در زمان ترخیص از بخش مراقبت های ویژه، سطح اینترلوکین- 6 سنجیده می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت سنجش اینترلوکین -6 از طریق آزمایش خون.

2

شرح متغیر پیامد
سطح Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)در بیماران مبتلا به کووید- 19 سنجیده می شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مصرف فلووکسامین و در زمان ترخیص از بخش مراقبت های ویژه، سطحErythrocyte Sedimentation Rate (ESR)سنجیده می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت سنجش Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) از طریق آزمایش خون.

3

شرح متغیر پیامد
سطحC-Reactive Protein (CRP) در بیماران مبتلا به کووید- 19 سنجیده می شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مصرف فلووکسامین و در زمان ترخیص از بخش مراقبت های ویژه، سطحC-Reactive Protein (CRP)سنجیده می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت سنجش C-Reactive Protein (CRP) از طریق آزمایش خون.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه، مورد درمان با داروی فلووکسامین قرار می گیرد. دوز داروی فلووکسامین، با توجه به میزان تحمل بیمار نسبت به دارو، تا میزان 300 میلی گرم در طول روز افزایش خواهد یافت. ابتدا به صورت شبی 50 میلی گرم تجویز می شود. پس از 2 روز، شبی 100 میلی گرم، پس از 4 روز، ظهر 100 میلی گرم و شب 100 میلی گرم و پس از 4 روز صبح 100 میلی گرم، ظهر 100 میلی گرم و شب 100 میلی گرم تجویز می شود. شرکت های دارویی از قبیل عبیدی و سبحان در ایران، داروی فلووکسامین را تولید می کنند و بنابراین از فلووکسامین تولید شده توسط هر یک از دو شرکت نام برده شده در راستای پژوهش حاضر استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: اعضای این گروه، داروی فلووکسامین دریافت نمی کنند، اما کلیه اعضای آن تحت نظر پزشک متخصص، مورد درمان کووید-19 در بخش مراقبت های ویژه، مشابه بیماران گروه مداخله قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
میترا صفا
آدرس خیابان
تهران، نیاوران، دارآباد، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 3000
ایمیل
pr.nritld@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
میترا صفا
آدرس خیابان
ایران، تهران، نیاوران، دارآباد، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2607
ایمیل
mitra.safa@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
میترا صفا
موقعیت شغلی
استاد، مسئول واحد روانپزشکی بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، تهران، نیاوران، دارآباد، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2607
ایمیل
mitra.safa@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
میترا صفا
موقعیت شغلی
استاد، مسئول واحد روانپزشکی بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، تهران، نیاوران، دارآباد، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2607
ایمیل
mitra.safa@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
میترا صفا
موقعیت شغلی
استاد، مسئول واحد روانپزشکی بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، تهران، نیاوران، دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2607
ایمیل
mitra.safa@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده های شرکت کنندگان در مطالعه به دلیل اینکه حاوی اطلاعات شناسایی هویتی نیستند، پس از اتمام کار در قالب مقاله ارائه خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
امکان دسترسی به داده ها، از بعد از چاپ مقاله وجود دارد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه پژوهشگران دانشگاهی، امکان دسترسی به داده ها را خواهند یافت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که مقاله کار چاپ شود، افراد دانشگاهی می توانند به ارسال درخواست دسترسی به داده ها بپردازند و پس از بررسی شرایط آنها، نتیجه اعلام خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول مقاله و ایمیل او در مقالات چاپ شده ارائه خواهند شد که افراد متقاضی می توانند از آن طریق اقدام کنند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
به محض اینکه فرد متقاضی ایمیل درخواست را بزند، نتیجه طی یک هفته به او اعلام خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...