هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ان-استیل سیستئین (NAC) بر روی نشانه های روانشناختی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و التهابی در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون و ارجاع شده به کلینیک سلطان میر احمد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار براساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون در محدوده سنی 18تا 50 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل ان-استیل سیستئین (NAC) (n=30) یا پلاسبو (n=30) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
افسردگی؛ اضطراب؛ کیفیت خواب (پیامد اولیه) و قند خون ناشتا؛ انسولین؛ تری گلیسرید؛ توتال کلسترول؛ HDL؛ پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا؛ توتال آنتی اکسیدانت؛ گلوتاتیون و مالون دی آلدئید (پیامدهای ثانویه).
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
پروسه بروزرسانی قبل از انتشار مقاله به منظور تصحیح اطلاعات ثبت انجام گرفت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170420033551N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-13, ۱۴۰۰/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر قادری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 918 771 7435
آدرس ایمیل
ghaderi-am@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری ان-استیل سیستئین (NAC) بر روی نشانه های روانشناختی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، التهابی در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ان-استیل سیستئین (NAC) در درمان بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
محدوده سنی 18 تا 50 سال
ارزیابی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری
مصرف مکمل های ضد التهابی و آنتی اکسیدان در طول 3 ماه گذشته
فشار خون بالا
کم کاری تیروئید یا پرکاری تیروئید
زنان باردار
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در درمانگاه که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تاریخ تایید
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1399.017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اعتیاد
کد ICD-10
F19
توصیف کد ICD-10
Other psychoactive substance related disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پترزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
7
شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
8
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
9
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
10
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ان -استیل سیستئین، 600 میلی گرم (آوه سینا، تهران، ایران)، چهار قرص به مدت 12 هفته به صورت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو (آوه سینا، تهران، ایران)، چهار قرص به مدت 12 هفته به صورت خوراکی