بررسی اثر ارتز جدید دارای قابلیت اعمال تحریک الکتریکی عصبی_عضلانی بر مورفولوژی و قدرت عضله ابداکتور هالوسیس و اصلاح بدشکلی در خانمهای دارای درجات خفیف و متوسط هالوکس والگوس
- بررسی اثر ارتز طراحیشده دارای قابلیت اعمال تحریک الکتریکی عصبی_عضلانی بر مورفولوژی و قدرت عضله ابداکتور هالوسیس و اصلاح بدشکلی در درجات خفیف و متوسط هالوکس والگوس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی، با اختصاص غیر تصادفی بر روی 40 فرد دارای دفورمیتی هالوکس والگوس یک یا دو طرفه در سطح خفیف و متوسط
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد از بین خانمهای مراجعهکننده به کلینیک تخصصی پا یا کلینیک ارتز و پروتز دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران انتخاب خواهند شد. شرایط آزمون و میزان مشارکت مورد نیاز برای افراد توضیح داده خواهد شد. در صورتی که فرد داوطلب مشارکت در مطالعه باشد، نسبت به امضای فرم رضایتنامه اقدام خواهد نمود. پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک تکمیل خواهد شد؛ سپس ارزیابی های لازم انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای عدم ورود:
• داشتن صافی کف پای ریجید و نمره FPI بالای 9
• داشتن هر نوع قطعه فلزی در پا برای انجام MRI
• داشتن سابقه درمان ارتزی برای بدشکلی هالوکس والگوس
معیار ورود:
• دارای بدشکلی هالوکس والگوس یک یا دو طرفه در سطح خفیف و متوسط
• نمره 10-1 بر اساس پرسشنامه افسردگی Beck
• محدوده سنی 44-19 سال
• سابقه درد صرفاً در اولین مفصل متاتارسوفالنژیال به مدت حداقل یک ماه
• رضایت آگاهانه فرد برای ورود به مطالعه
• پذیرفتن شرایط مطالعه (بطور مثال: نپوشیدن کفش نامناسب)
گروههای مداخله
یک گروه ارتز اعمالکننده تحریک الکتریکی را به مدت 3 هفته و سپس تمرین درمانی را از هفته سوم شروع خواهد کرد و در انتهای هفته چهارم به پایان خواهد رسید. گروه دوم ارتز را به مدت چهار هفته دریافت خواهند کرد و سپس روند شروع برنامه تمرین درمانی مشابه گروه قبلی خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
زاویه؛ زاویه اینترمتاتارسال؛ حجم، سطح مقطع و قدرت عضله ابداکتور هالوسیس؛ درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200915048725N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-03, ۱۳۹۹/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-03, ۱۳۹۹/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-03, ۱۳۹۹/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم جلالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 0947
آدرس ایمیل
jalali.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ارتز جدید دارای قابلیت اعمال تحریک الکتریکی عصبی_عضلانی بر مورفولوژی و قدرت عضله ابداکتور هالوسیس و اصلاح بدشکلی در خانمهای دارای درجات خفیف و متوسط هالوکس والگوس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ارتز طراحی شده جدید بر بدشکلی هالوکس والگوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
•دارای بدشکلی هالوکس والگوس یک یا دو طرفه در سطح خفیف و متوسط
•نمره 10-1 بر اساس پرسشنامه افسردگی Beck
•محدوده سنی 44-19 سال
•نداشتن صافی کف پای ریجید و نمره (Foot Posture Index(FPI بالای 9
•سابقه درد صرفاً در اولین مفصل متاتارسوفالنژیال به مدت حداقل یک ماه
•رضایت آگاهانه فرد برای ورود به مطالعه
•پذیرفتن شرایط مطالعه (بطور مثال: نپوشیدن کفش نامناسب)
•نداشتن هر نوع قطعه فلزی در پا (مانند مفصل مصنوعی و یا هر نوع صفحه و پیچ و مهره فلزی در بدن) برای انجام (Magnetic Resonsnce Imaging(MRI
•نداشتن سابقه درمان ارتزی برای بدشکلی هالوکس والگوس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
•سابقه جراحی در پا
•دارای شاخص جثه 30 به بالا یا وزن خیلی بالا (100کیلوگرم به بالا)
•سابقه بیماریهایی مانند آرتریت روماتوئید، دیابت، نقرس، جذام، بیماریهای نورولوژیکی، سابقه دررفتگی یا شکستگی در مفاصل متاتارسوفالنژیال
•تجربه درد در جایی به غیر از اولین مفصل متاتارسوفالنژیال. به عنوان مثال افراد مبتلا به صافی کف پای علامتدار و درد پاشنه
سن
از سن 19 ساله تا سن 44 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران،دانشکده علوم توانبخشی، خوابگاه گلستان همت. کدپستی: 1545913487
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تاریخ تایید
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.363
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بدشکلی هالوکس والگوس در انگشت شست
کد ICD-10
M20.10
توصیف کد ICD-10
Hallux valgus (acquired), unspecified foot
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زاویه هالوکس والگوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط گونیامتر و MRI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قدرت عضله ابداکتور هالوسیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه لودسل
2
شرح متغیر پیامد
حجم عضله ابداکتور هالوسیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه MRI
3
شرح متغیر پیامد
سطح مقطع عضله ابداکتور هالوسیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه MRI
4
شرح متغیر پیامد
زاویه اینترمتاتارسال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه MRI
5
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی ایولین مفصل متاتارسوفالنژیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر
6
شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه FAAM
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه از ارتز طراحی شده جدید دارای قابلیت اعمال تحریک الکتریکی عصبی - عضلانی به مدت چهار هفته استفاده خواهند کرد. اعمال تحریک الکتریکی به مدت 3 هفته و هفته ای سه بار بر اساس جدول زمان بندی شده انجام خواهد شد. از اواسط هفته سوم، با کنار گذاشتن تدریجی تحریک الکتریکی، تمرین درمانی تا آخر هفته چهارم انجام خواهد شد. این تمرین toe spread out می باشد که دارای سه فاز می باشد و به میزان زیادی عضله ابداکتور هالوسیس را منقبض می کند. این تمرین روزی دو بار و هر بار به مدت 15 دقیقه انجام خواهد شد. قبل و بعد از درمان ارزیابیهای بالینی و گرفتن تصویر MRI انجام خواهد شد. سپس ترکیب ارتز و تمرین صرفا به مدت سه ماه ادامه خواهد داشت و در انتهای 3 ماه ارزیابیهای بالینی تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه ارتز طراحی شده جدید را بدون قابلیت اعمال تحریک الکتریکی عصبی - عضلانی به مدت چهار هفته استفاده خواهند کرد. از اواسط هفته سوم تمرین درمانی آغاز خواهد شد و تا انتهای هفته چهارم ادامه خواهد داشت. در این گروه نیز قبل و بعد از درمان ارزیابیهای بالینی و گرفتن تصویر MRI انجام خواهد شد. سپس ترکیب ارتز و تمرین صرفا به مدت سه ماه ادامه خواهد داشت و در انتهای 3 ماه ارزیابیهای بالینی تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دپارتمان گروه ارتوز و پروتز دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم جلالی
آدرس خیابان
تهران، بلوار میرداماد، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی. کد پستی: 1545913487
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 0947
ایمیل
nasrin.mouloodi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بلوار میرداماد، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی. کد پستی: 1545913487
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 0947
ایمیل
nasrin.mouloodi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم جلالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی، گروه ارتز و پروتز. کد پستی: 1545913487
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 0947
ایمیل
marjalali@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم جلالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی، گروه ارتز و پروتز. کد پستی: 1545913487
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 0947
ایمیل
marjalali@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نسرین مولودی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی ارتوز و پروتز
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی، گروه ارتز و پروتز. کد پستی: 1545913487
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 0947
ایمیل
nasrin.mouloodi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست