چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر و عوارض احتمالی پاراسنتز اتاق قدامی در کنترل فشار چشم بدنبال جراحی کاتاراکت به روش فیکوامولسیفیکاسیون
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، بدون کورسازی و بدون تصادفی سازی، بر روی کلیه بیمارانی که تحت جراحى كاتاراكت به روش فيكوامولسيفيكاسيون قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بخش چشم پزشکی بیمارستان شفا از بیمارستان های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان، بیماران در صورت واجد شرایط بودن و اخذ رضایت وارد مطالعه شدند. متغیرهای دموگرافیک با استفاده از پرونده و پرسش از بیمار در فرم جمع آوری اطلاعات ثبت شد.24 ساعت قبل از شروع عمل و 30 دقیقه قبل عمل فشار چشم بیماران اندازه گیری شد. سپس پاراسنتز اتاقک قدامی در بیمارانی که تحت عمل جراحی کاتاراکت به روش فيكوامولسيفيكاسيون قرار گرفته اند، انجام می شود. نوبت سوم اندازه گیری فشار چشم، 24 ساعت بعد از عمل، نوبت چهارم و پنجم پس از ترخیص بیمار ترتیب در هفته اول و ماه اول پس از عمل انجام شد. در تمام این بازه های زمانی پس از عمل بیماران از نظر رخداد هرگونه عارضه جانبی احتمالی نیز بررسی میشدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه سن بالای 40 سال بیمار بایستی تحت جراحى كاتاراكت به روش فيكوامولسيفيكاسيون قرار گرفته باشد شرایط خروج: عدم رضایت آگاهانه جهت شرکت در طرح سابقه گلوکوم به علت اثرات مخدوش کنندگی ناشی از دیابت و سایر بیماری های چشم
گروه‌های مداخله
بیماران تحت جراحى كاتاراكت به روش فيكوامولسيفيكاسيون
متغیرهای پیامد اصلی
فشار چشم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20091030002647N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1211 7980
آدرس ایمیل
a_sharifi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-26, ۱۳۹۹/۰۷/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-10, ۱۳۹۹/۰۶/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ميزان تاثير و عوارض احتمالى پاراسنتز اتاق قدامى جهت كنترل فشار چشم بدنبال جراحى كاتاراكت به روش فيكوامولسيفيكاسيون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پاراسنتز اتاق قدامى جهت كنترل فشار چشم بدنبال جراحى كاتاراكت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه سن بالای 40 سال بیمار بایستی تحت جراحى كاتاراكت به روش فيكوامولسيفيكاسيون قرار گرفته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت آگاهانه جهت شرکت در طرح سابقه گلوکوم به علت اثرات مخدوش کنندگی ناشی از دیابت و سایر بیماری های چشم
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 68
حجم نمونه تحقق یافته: 68
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار جهاد، خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2020-06-01, ۱۳۹۹/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1399.143

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کنترل فشار چشم به دنبال جراحی کاتاراکت به روش فيكوامولسيفيكاسيون
کد ICD-10
H25
توصیف کد ICD-10
Age-related cataract

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار چشم بیماران پس از جراحی کاتاراکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، روز اول، هفته اول، ماه اول پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تنومتر آپلاناسیون گلدمن متصل به لامپ اسلیت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هرگونه عارضه جانبی احتمالی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت، یک هفته و یک ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پاراسنتز اتاقک قدامی در بیمارانی که تحت عمل جراحی کاتاراکت به روش فيكوامولسيفيكاسيون قرار گرفته اند، انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
علی شریفی
آدرس خیابان
بلوار کوثر، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5780
ایمیل
a_sharifi@kmu.a.c.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
بلوار جهاد، خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 3719
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
علی شریفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بلوار کوثر، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 1211 7980
فکس
+98 34 1211 5803
ایمیل
a_sharifi@kmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
علی شریفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بلوار کوثر، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 1211 7980
فکس
+98 34 1211 5803
ایمیل
a_sharifi@kmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
علی شریفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بلوار کوثر، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 1211 7980
فکس
+98 34 1211 5803
ایمیل
a_sharifi@kmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...