مقايسه ي اثربخشي رژيم چهاردارويي) quadruple) با متوالی (sequential) در درمان و ريشه کني عفونت هليکوباکترپيلوري
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 174بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بیمارستان الزهرا که داراي علايم گوارشي فوقاني نظير درد اپي گاستر، بي اشتهايي، تهوع و درد همراه غذا خوردن، سيري زودرس، آروغ و ...هستند و پس از بررسي هاي اوليه (مشکلات کبدي، صفراوي و پانکراس) تحت اندوسکوپي فوقاني قرار میگیرند. همچنین
برای اثبات عفونت هليکوباکتر پيلوري از تست اوره آز استفاده میشود. بيماران در گروه اول تحت درمان 4دارویی و گروه دوم تحت درمان متوالی و سپس تينيدازول و کلاريترومايسين و PPI بمدت 5 روز قرار مي گيرند.
علائم بيماران به وسيله ي پرسشنامه SF-LDQ قبل و پس از پايان درمان ارزيابي میشود. ريشه کني عفونت هليکوباکتر بوسيله ي تست آنتي ژن مدفوع اثبات مي گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
سن 18 سال و بالاتر
ابتلا به بيماري پپتيک اولسر بر اساس آندوسکوپي دستگاه گوارش فوقاني
خروج:
ابتلا به هریک از بیماریهای MALT، سندرم زولينجر اليسون، انواع کانسرهاي دستگاه گوارش، بيماريهاي کبدي يا کليوي، ساير عفونتها که نياز به مصرف آنتي بيوتيک داشته باشد، بيماريهاي نقص ايمني.
سابقه جراحي دستگاه گوارش فوقاني
سابقه ريشه کني هليکوباکترپيلوري يا سابقه مصرف مهاركننده پمپ پروتون (PPI)آنتي بيوتيک يا پروبيوتيک(مصنوعی يا طبيعي) طي 4 هفته گذشته
گروههای مداخله
1) گروه دریافت کننده رژيم چهاردارویی(quadruple) با PPI + بيسموت+اموکسي سيلين+ مترونيدازول به مدت 14 روز و 2) گروه دریافت کننده رژيم متوالی(sequential) شامل PPI و اموکسي سيلين به مدت 5 روز و در ادامه PPI و کلاريترومايسين و تينيدازول به مدت 5 روز قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان بروز عوارض؛ طول مدت درمان؛ ميزان ريشه کني هليکوباکتر پيلوري
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171230038142N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خسرو توکل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 9134
آدرس ایمیل
tavakol@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ي اثربخشي رژيم چهاردارويي) quadruple) با متوالی (sequential) در درمان و ريشه کني عفونت هليکوباکترپيلوري
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژيم چهاردارويي (quadruple) و متوالی (sequential) در درمان عفونت هليکوباکترپيلوري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
ابتلا به بيماري پپتيک اولسر بر اساس آندوسکوپي دستگاه گوارش فوقاني
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هریک از بیماریهای MALT، سندرم زولينجر اليسون، انواع کانسرهاي دستگاه گوارش، بيماريهاي کبدي يا کليوي، ساير عفونتها که نياز به مصرف آنتي بيوتيک داشته باشد، بيماريهاي نقص ايمني.
سابقه جراحي دستگاه گوارش فوقاني
سابقه ريشه کني هليکوباکترپيلوري يا سابقه مصرف PPI آنتي بيوتيک يا پروبيوتيک(مصنوعی يا طبيعي) طي 4 هفته گذشته
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
174
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا نمونه ها به صورت در دسترس، با لحاظ ملاکهاي ورود و خروج، از بين بيماران مراجعه کننده به کلينيک گوارش بیمارستان الزهرا اصفهان انتخاب ميشوند.سپس برای تخصیص به دو گروه چهار-دارويي و متوالي، بيماران انتخابي به روش تخصيص تصادفي بلوکي، به بلوکهايي، به حجم 4 تخصيص ميابند. به این ترتیب که بلوكهاي 4 تایی بر اساس متغيرهاي جنس و وزن تشكيل شده و سپس در درون هر بلوك نيمي از افراد گروه چهار دارويي و نيمي از افراد گروه متوالی لحاظ ميشوند، تا توازن تعداد شركت كننده ها در هر يك از گروهها حفظ شود. در این مطالعه 42 بلوک چهار تایی و یک بلوک شش تایی در نظر گرفته شد و روش تخصیص نمونه ها به صورت تصادفي جايگزيني بود تا چنانچه ناهمسانی از نظر گروهبندی های همسان شده، در نتیجه نهایی مشاهده شود، با ايجاد توالي تصادفي، نمونه ها مجدداً تكرار و اصلاح شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.264
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هلیکوباکتری پیلوری
کد ICD-10
B96.81
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H. pylori] as the cause of diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان بروز عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 15 و 30 پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش روزهای دریافت درمان
3
شرح متغیر پیامد
ميزان ريشه کني هليکوباکتر پيلوري
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش مدفوع
4
شرح متغیر پیامد
علائم بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SF-LDQ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه چهار دارویی: 87 نفر بيمار با عفونت هليکوباکتر پيلوري که انديکاسيون درمان دارند، انتخاب شدند. سپس رژيم quadruple با PPI + بيسموت+اموکسي سيلين+ مترونيدازول به مدت 14 روز دریافت نمودند. داروها ساخت شرکت سبحان از کشور ایران است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه متوالی: 87 نفر بيمار با عفونت هليکوباکتر پيلوري که انديکاسيون درمان دارند، انتخاب شدند. سپس رژيم متوالی، شامل PPI و اموکسي سيلين به مدت 5 روز و در ادامه PPI و کلاريترومايسين و تينيدازول به مدت 5 روز دریافت خواهند کرد. داروها ساخت شرکت سبحان از کشور ایران است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آتوسا حکمی فرد
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان فوق تخصصی الزهرا.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81747-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
a.hakamifard@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق وی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
shhaghgoo@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آتوسا حکمی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
a.hakamifard@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آتوسا حکمی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
a.hakamifard@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ندا ابریشمی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آمار زیستی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8597
فکس
ایمیل
dadepardaz2005@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات پس از بی نام و نشان شدن و یک سال پس از انتشار نتایج در اختیار متقاضیان قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان، متخصصین عفونی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مقایسه رژیمهای دارویی حاضر با رژیمهای دیگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به a.hakamifard@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند