بررسی اثربخشی ارتقاء مهارتهای تن اگاهی بر اضطراب، افسردگی، و کیفیت زندگی بیماران پس از جراحی قلب
طراحی
کار آزمایی بالینی با گروه کنترل با گروههای موازی ،تصادفی شده ،فاز ۳ بر روی 50 بیمار برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مداخله در شهر قزوین انجام میگیرد. بیمارانی که تحت عمل جراحی قلب قرار گرفته اند به صورت تصادفی به دو گره تقسیم شده. بیماران تحت اموزش تمرینات تن اگاهی قرار خواهند گرفت. این آموزش ها تحت نظر متخصص روانپزشکی و طبق پروتکل های آموزش سازمان جهانی بهداشت به بیماران داده می شود. قبل و یک هفته بعد از مداخلات، میزان افسردگی و اضطراب و همچنین کیفیت زندگی بیماران توسط پرسشنامه های مخصوص سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیمارانی که عمل جراحی قلب را انجام داده اند، علاقمندی به شرکت در پژهش و رضایت آگاهانه، هوشیاری کامل و داشتن توانایی لازم جهت شرکت در مطالعه، سن 18 تا 65 سال. معیار های خروج: سابقه اختلال روانی بر اساس معیارهای تشخیصی DSM-5 بجز افسردگی، مصرف مواد مخدر و محرک، سوگواری نزدیکان طی سه ماهه گذشته.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه طی شش هفته و هفته ایی دو ساعت تحت اموزش تمرینات تن اگاهی قرار خواهند گرفت. این آموزش ها تحت نظر متخصص روانپزشکی و طبق پروتکل های آموزش سازمان جهانی بهداشت به بیماران داده می شود. قبل و یک هفته بعد از مداخلات، میزان افسردگی و اضطراب و همچنین کیفیت زندگی بیماران توسط پرسشنامه های مخصوص سنجیده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اضطراب، میزان افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190404043159N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-02, ۱۳۹۹/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-02, ۱۳۹۹/۰۷/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-02, ۱۳۹۹/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا شعربافچی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3222 2475
آدرس ایمیل
sharbafchi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-05, ۱۳۹۹/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی ارتقاء مهارتهای تن اگاهی بر اضطراب، افسردگی و کیفیت زندگی بیماران پس از جراحی قلب در بیمارستان بوعلی شهر قزوین
عنوان عمومی کارآزمایی
ارتقاء مهارتهای تن اگاهی و اضطراب، افسردگی، و کیفیت زندگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که عمل جراحی قلب را انجام داده اند
علاقمندی به شرکت در پژهش و رضایت آگاهانه
هوشیاری کامل و داشتن توانایی لازم جهت شرکت در مطالعه
سن 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اختلال روانی بر اساس معیارهای تشخیصی DSM-5 بجز افسردگی.
مصرف مواد مخدر و محرک
سوگواری نزدیکان طی سه ماهه گذشته.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، جدول اعداد تصادفی. در این مطالعه خواندن جدول اعداد تصادفی از پیش تعیین شده (مثلا بالا یا پایین) و دومین پیش فرض محقق در نظر گرفتن اعداد زوج برای گروه مداخله می باشد.
محقق شروع به خواندن اعداد به صورت از پیش تعیین شده میکند و بیماران تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان هزار جریب، پلاک 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۳۷۸۶۶۵۱۵
تاریخ تایید
2019-07-20, ۱۳۹۸/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.211
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
2
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F06.31
توصیف کد ICD-10
Mood disorder due to known physiological condition with depressive features
3
شرح
کیفیت زندگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک هفته بعد از مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرسشنامه افسردگی، استرس و اضطراب-21
2
شرح متغیر پیامد
میزان افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک هفته بعد از مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرسشنامه افسردگی، استرس و اضطراب-21
3
شرح متغیر پیامد
میزان کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک هفته بعد از مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی مک نیو
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه طی شش هفته و هفته ایی دو ساعت تحت اموزش تمرینات تن اگاهی قرار خواهند گرفت. این آموزش ها تحت نظر متخصص روانپزشکی و طبق پروتکل های آموزش سازمان جهانی بهداشت به بیماران داده می شود. قبل و یک هفته بعد از مداخلات، میزان افسردگی و اضطراب و همچنین کیفیت زندگی بیماران توسط پرسشنامه های مخصوص سنجیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای بیماران این گروه میزان افسردگی و اضطراب و همچنین کیفیت زندگی بیماران توسط پرسشنامه های مخصوص سنجیده می شود. بیماران آموزشی را دریافت نخواهند کرد. 1 هفته پس از زمان مطالعه، دو مرتبه میزان افسردگی و اضطراب و همچنین کیفیت زندگی بیماران توسط پرسشنامه های مخصوص سنجیده می شود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شعربافچی
آدرس خیابان
قزوین، بلوار امام خمینی، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
6774672561
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
sharbafchi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان هزار جریب، پلاک 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
فکس
ایمیل
haghjoo.sh@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شعربافچی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
sharbafchi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شعربافچی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
sharbafchi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شعربافچی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
sharbafchi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از درخواست افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده های علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سایت دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست شفاف در سایت جهت دسترسی به داده ها توسط فرد و سپس بررسی درخواست توسط معاونت پژوهشی ظرف 2هفته و سپس اجازه دسترسی به داده ها.